Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinbalanse og kroppssammensetning hos premature spedbarn

9. januar 2017 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbalanse og kroppssammensetning hos premature spedbarn i henhold til fôringsregime

Tilstrekkelig kvaliteten på proteintilførselen kan påvirke hastigheten og den relative sammensetningen av vektøkning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Målet med studien er å undersøke proteinbalanse i henhold til fôringsregime og sammenhengen mellom fôring av morsmelk og fettfri masseinnhold ved terminkorrigert alder i en kohort av spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ernæringsbehandling av premature spedbarn tar sikte på å tilnærme vevsvekst og kroppssammensetning til et foster i samme postkonsepsjonelle alder. Tilstrekkelig kvaliteten på proteintilførselen kan påvirke hastigheten og den relative sammensetningen av vektøkning.

Målet med studien er å undersøke proteinbalanse i henhold til fôringsregime og assosiasjonen mellom eksklusiv fôring av morsmelk og fettfri masseinnhold ved terminkorrigert alder i en kohort av spedbarn med svært lav fødselsvekt.

En prospektiv observasjonsstudie. Spedbarn inkluderes etter inklusjonskriterier. Innskrivning skjer ved utskrivning fra sykehus. Spedbarn deles inn i to grupper (eksklusivt morsmelk eller utelukkende morsmelkerstatning) i henhold til egen morsmelk tilgjengelighet. Ved påmelding bestemmes makronæringsstoffenes inntak og proteinbalanse. Antropometriske mål og kroppssammensetning vurderes også. Ernæringsmessig sammensetning av morsmelk beregnes ved infrarød spektroskopi (MIRIS® AB, Uppsala, Sverige). Proteinbalansen bestemmes i henhold til standardmetoden for nitrogenbalanse. Kroppssammensetning vurderes ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). Ved terminkorrigert alder gjentas antropometri og kroppssammensetningsvurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Underetterforsker:
          • Paola Roggero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn registreres ved utskrivning fra sykehus. Spedbarn med svangerskapsalder ≤32 uker, fødselsvekt < 1500 gram og ≥10. persentil i henhold til Fentons vekstdiagram, med stabile kliniske tilstander og mating gjennom munnen med enten utelukkende morsmelk eller morsmelkerstatning ved utskrivning ble inkludert. Eksklusjonskriterier var følgende: spedbarn påvirket av enten medfødte eller kromosomale abnormiteter eller tilstander som kan forstyrre veksten, slik som kronisk lungesykdom (som definert basert på klassifiseringen av Jobe og Bancalari), nevrologiske lidelser, metabolsk sykdom, hjertesykdom og abdominal kirurgi , nyresvikt og/eller sepsis (definert som en positiv blodkultur).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≤32 uker
  • fødselsvekt < 1500 gram
  • fødselsvekt ≥10. persentil i henhold til Fentons vekstdiagram
  • stabile kliniske forhold ved utskrivning
  • mating gjennom munnen med enten utelukkende morsmelk eller morsmelkerstatning ved utflod

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • tilstander som kan forstyrre vekst som kronisk lungesykdom, nevrologiske lidelser, metabolsk sykdom, hjertesykdom og abdominal kirurgi, nyresvikt og/eller sepsis (definert som en positiv blodkultur).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Morsmelk matet spedbarn

Spedbarn matet beriket morsmelk ved registrering

Ethvert inngrep utføres. Gruppe skilles etter egen morsmelk tilgjengelighet.
Prematur formel

Spedbarn matet premature morsmelkerstatning ved påmelding.

Ethvert inngrep utføres. Gruppe skilles etter egen morsmelk tilgjengelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalanse
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (det vil si 35-36 uker etter befruktning)

Proteinbalanse vil bli bestemt etter nitrogenbalanse standardmetode og definert som forskjellen mellom daglig nitrogeninntak og daglig nitrogenutskillelse i urinen. Nitrogeninntak vil bli målt fra mengden av totalt proteininntak (dvs. gram nitrogeninntak=gram proteininntak/6,25).

Urin urea nitrogenutskillelse vil anses representativt for totalt nitrogen tap. Urinurea vil bli beregnet fra urinprøver tatt med bomullsdotter.
ved utskrivning fra sykehus (det vil si 35-36 uker etter befruktning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masseinnhold
Tidsramme: Tidskorrigert alder (det vil si 40 uker etter befruktning)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). PEA POD vurderer fettmasse og fettfri masse ved direkte målinger av kroppsmasse og volum og bruk av en klassisk densitometrisk modell.
Tidskorrigert alder (det vil si 40 uker etter befruktning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protein balance and FFM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger