Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga białkowa i skład ciała u wcześniaków

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bilans białkowy i skład ciała wcześniaków według schematu żywienia

Odpowiednia jakość podaży białka może wpływać na tempo i względny skład przyrostu masy ciała u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.

Celem pracy jest zbadanie bilansu białkowego w zależności od schematu żywienia oraz związku między karmieniem mlekiem kobiecym a zawartością masy beztłuszczowej w wieku korygowanym o czasie w kohorcie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Postępowanie żywieniowe wcześniaków ma na celu przybliżenie wzrostu tkanek i składu ciała płodu w tym samym wieku postkoncepcyjnym. Odpowiednia jakość podaży białka może wpływać na tempo i względny skład przyrostu masy ciała.

Celem pracy jest zbadanie bilansu białkowego w zależności od schematu żywienia oraz związku między żywieniem wyłącznie mlekiem kobiecym a zawartością masy beztłuszczowej w wieku skorygowanym o czas w kohorcie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Prospektywne badanie obserwacyjne. Niemowlęta są uwzględniane zgodnie z kryteriami włączenia. Rejestracja odbywa się przy wypisie ze szpitala. Niemowlęta są podzielone na dwie grupy (wyłącznie mleko matki lub wyłącznie mleko modyfikowane) w zależności od dostępności mleka własnej matki. Podczas rejestracji określane jest spożycie makroskładników odżywczych i bilans białek. Oceniane są również pomiary antropometryczne i skład ciała. Skład odżywczy ludzkiego mleka oblicza się metodą spektroskopii w podczerwieni (MIRIS® AB, Uppsala, Szwecja). Bilans białkowy określa się zgodnie ze standardową metodą bilansu azotowego. Skład ciała ocenia się za pomocą systemu systemu pletyzmografii wypierającej powietrze (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Włochy). W terminie korygowana wiekowo antropometria i ocena składu ciała są powtarzane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paola Roggero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta są rejestrowane w momencie wypisu ze szpitala. Do badania włączono niemowlęta z wiekiem ciążowym ≤32 tygodni, masą urodzeniową <1500 gramów i ≥10 percentylem według wykresu Fentona, w stabilnych warunkach klinicznych i karmione doustnie wyłącznie mlekiem kobiecym lub mlekiem modyfikowanym przy wypisie. Kryteria wykluczenia były następujące: niemowlęta dotknięte wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami lub stanami, które mogą zakłócać wzrost, takie jak przewlekła choroba płuc (zdefiniowana na podstawie klasyfikacji Jobe i Bancalari), zaburzenia neurologiczne, metaboliczne, choroby serca i operacje jamy brzusznej , niewydolność nerek i/lub posocznica (zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy ≤32 tygodnie
  • waga urodzeniowa < 1500 gramów
  • masa urodzeniowa ≥10 centyla według wykresu wzrostu Fentona
  • stabilny stan kliniczny przy wypisie
  • karmienie doustne wyłącznie mlekiem kobiecym lub mieszanką przy wypisie

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone lub chromosomalne
  • stany, które mogą zakłócać wzrost, takie jak przewlekła choroba płuc, zaburzenia neurologiczne, metaboliczne, choroby serca i operacje jamy brzusznej, niewydolność nerek i/lub posocznica (zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niemowlęta karmione mlekiem kobiecym

Niemowlęta karmione wzbogaconym mlekiem kobiecym w momencie rejestracji

Wykonywana jest jakakolwiek interwencja. Podział na grupy odbywa się w zależności od dostępności mleka własnej matki.
Formuła przedwczesna

Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym dla wcześniaków w momencie rejestracji.

Wykonywana jest jakakolwiek interwencja. Podział na grupy odbywa się w zależności od dostępności mleka własnej matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans białka
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (tj. 35-36 tygodni po zapłodnieniu)

Bilans białkowy zostanie określony zgodnie ze standardową metodą bilansu azotowego i zdefiniowany jako różnica między dziennym spożyciem azotu a dziennym wydalaniem azotu z moczem. Spożycie azotu będzie mierzone na podstawie ilości całkowitego spożycia białka (tj. gramów spożycia azotu = gramów spożycia białka/6,25).

Wydalanie azotu mocznikowego z moczem będzie uważane za reprezentatywne dla całkowitej utraty azotu. Mocznik w moczu zostanie obliczony z próbek moczu pobranych przez waciki.
przy wypisie ze szpitala (tj. 35-36 tygodni po zapłodnieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wiek skorygowany terminowo (tj. 40 tygodni po zapłodnieniu)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą systemu pletyzmografii wypierającej powietrze (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Włochy). PEA POD ocenia masę tłuszczową i beztłuszczową poprzez bezpośrednie pomiary masy i objętości ciała oraz zastosowanie klasycznego modelu densytometrycznego.
Wiek skorygowany terminowo (tj. 40 tygodni po zapłodnieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protein balance and FFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami