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Balanço de Proteínas e Composição Corporal em Prematuros

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Balanço Proteico e Composição Corporal em Prematuros Segundo Regime Alimentar

A adequação da qualidade da oferta proteica poderia influenciar a taxa e a composição relativa do ganho de peso em prematuros de muito baixo peso.

O objetivo do estudo é investigar o equilíbrio proteico de acordo com o regime de alimentação e a associação entre a alimentação com leite humano e o conteúdo de massa livre de gordura na idade corrigida a termo em uma coorte de recém-nascidos de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O manejo nutricional de bebês prematuros visa aproximar o crescimento tecidual e a composição corporal de um feto com a mesma idade pós-concepcional. A adequação da qualidade da oferta de proteína pode influenciar a taxa e a composição relativa do ganho de peso.

O objetivo do estudo é investigar o equilíbrio proteico de acordo com o regime de alimentação e a associação entre a alimentação exclusiva com leite humano e o conteúdo de massa isenta de gordura na idade corrigida a termo em uma coorte de recém-nascidos de muito baixo peso.

Um estudo observacional prospectivo. Os bebês são incluídos de acordo com os critérios de inclusão. A inscrição é realizada na alta hospitalar. Os lactentes são divididos em dois grupos (leite exclusivamente humano ou exclusivamente fórmula) de acordo com a disponibilidade de leite da própria mãe. Na inscrição, a ingestão de macronutrientes e o balanço de proteínas são determinados. Também são avaliadas as medidas antropométricas e a composição corporal. A composição nutricional do leite humano é calculada por espectroscopia de infravermelho (MIRIS® AB, Uppsala, Suécia). O balanço de proteínas é determinado de acordo com o método padrão de balanço de nitrogênio. A composição corporal é avaliada por um sistema de sistema de pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Itália). Na idade corrigida, as avaliações de antropometria e composição corporal são repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Subinvestigador:
          • Paola Roggero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os bebês são inscritos no momento da alta hospitalar. Foram incluídos lactentes com idade gestacional ≤32 semanas, peso ao nascer < 1.500 gramas e ≥ percentil 10 de acordo com o gráfico de crescimento de Fenton, com condições clínicas estáveis ​​e alimentando-se por via oral exclusivamente com leite humano ou fórmula na alta. Os critérios de exclusão foram os seguintes: lactentes afetados por anormalidades congênitas ou cromossômicas ou condições que pudessem interferir no crescimento, como doença pulmonar crônica (definida com base na classificação de Jobe e Bancalari), distúrbios neurológicos, doenças metabólicas, cardíacas e cirurgia abdominal , insuficiência renal e/ou sepse (definida como hemocultura positiva).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ≤32 semanas
  • peso ao nascer < 1500 gramas
  • peso ao nascer ≥ percentil 10 de acordo com o gráfico de crescimento de Fenton
  • condições clínicas estáveis ​​na alta
  • alimentação por via oral com leite exclusivamente humano ou fórmula na alta

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas ou cromossômicas
  • condições que possam interferir no crescimento, como doença pulmonar crônica, distúrbios neurológicos, doenças metabólicas, cardíacas e cirurgia abdominal, insuficiência renal e/ou sepse (definida como hemocultura positiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Lactentes alimentados com leite humano

Lactentes alimentados com leite humano fortificado na inscrição

Qualquer intervenção é realizada. A distinção dos grupos é feita de acordo com a disponibilidade de leite da própria mãe.
Fórmula pré-termo

Bebês alimentados com fórmula láctea pré-termo no momento da inscrição.

Qualquer intervenção é realizada. A distinção dos grupos é feita de acordo com a disponibilidade de leite da própria mãe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de proteína
Prazo: na alta hospitalar (ou seja, 35-36 semanas pós-concepcionais)

O balanço proteico será determinado de acordo com o método padrão de balanço de nitrogênio e definido como a diferença entre a ingestão diária de nitrogênio e a excreção urinária diária de nitrogênio. A ingestão de nitrogênio será medida a partir da quantidade de proteína total ingerida (ou seja, gramas de ingestão de nitrogênio = gramas de ingestão de proteína/6,25).

A excreção urinária de nitrogênio uréico será considerada representativa da perda total de nitrogênio. A ureia urinária será calculada a partir de amostras de urina coletadas por bolas de algodão.
na alta hospitalar (ou seja, 35-36 semanas pós-concepcionais)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de massa livre de gordura
Prazo: Idade corrigida a termo (ou seja, 40 semanas pós-concepcionais)
A composição corporal será avaliada por um sistema de pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Itália). O PEA POD avalia a massa gorda e a massa isenta de gordura por medições diretas de massa e volume corporal e pela aplicação de um modelo densitométrico clássico.
Idade corrigida a termo (ou seja, 40 semanas pós-concepcionais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protein balance and FFM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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