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難治性てんかんの小児および青年における発作頻度、栄養状態、およびいくつかの生化学的要因に対する外来患者の古典的ケトジェニックダイエットと修正アトキンスダイエットの有効性の比較

2017年9月2日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
てんかんは、一般的な神経疾患の 1 つです。 抗てんかん薬 (AED) は、通常、てんかんの一次治療です。 しかし、患者のほぼ 30% は AED に反応せず、ケトジェニック ダイエット (KD) を含む他の治療法が使用されています。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、低炭水化物、高脂肪、適切なタンパク質の食事です。 この研究では、研究者は 2 種類のケトジェニック ダイエット、すなわち古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットを比較します。 難治性てんかんの50人の子供と青年が含まれ、各グループに25人の患者が含まれ、非無作為化ベースで3か月間食事を受けます。 古典的なケトジェニック ダイエットでは、4 対 1 (4:1) の比率の食事、各 4 グラムの脂肪と各グラムの炭水化物とタンパク質が導入されます。 古典的なケトジェニックダイエットは、絶食せずに徐々に外来で確立されます。 変更されたアトキンス ダイエットは、1:1 または 2:1 の比率で適用されます。1 または 2 グラムの脂肪と、1 グラムの炭水化物とタンパク質の各グラムです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 歳から 18 歳までの小児および青年 少なくとも 2 つの一次抗てんかん薬と 1 つの二次抗てんかん薬に十分な反応がない 以前にケトジェニック ダイエット療法を受けたことがない 腎疾患の病歴がない 心血管疾患の病歴がない 甲状腺機能障害の病歴がない コレステロール値がない 詳細300mg/dl以上かつトリグリセリド値が200mg/dl以上 脂肪酸酸化障害を含むケトジェニックダイエット療法に禁忌である遺伝性代謝障害の欠如

除外基準:

  • 患者の生命を脅かす合併症の発症 食事療法を継続できない 食事療法を遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：古典的なケトジェニック ダイエット
4:1 のケトジェニック比率の古典的なケトジェニック ダイエット、各 4 グラムの脂肪と各グラムの炭水化物とタンパク質が導入されます。
他の：古典的なケトジェニック ダイエット
4 対 1 (4:1) の比率の古典的なケトジェニック ダイエット (各 4 グラムの脂肪と各グラムの炭水化物とタンパク質) を徐々に導入します。
アクティブコンパレータ：修正アトキンス食
1 または 2 対 1 (1:1、2:1) の比率の修正アトキンス ダイエット (1 グラムまたは 2 グラムの脂肪と各グラムの炭水化物とタンパク質) を徐々に導入します。
他の：修正アトキンス食
1 または 2 対 1 (1:1、2:1) の比率の修正アトキンス ダイエット (1 グラムまたは 2 グラムの脂肪と各グラムの炭水化物とタンパク質) を徐々に導入します。
他の名前：
  • 狂った

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
外来患者の古典的ケトジェニックダイエットと修正アトキンスダイエットの有効性の比較
時間枠：古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始前と開始後 3 か月
古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始前と開始後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
古典的な KD と MAD における小児と青年の栄養状態の比較
時間枠：ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月
ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月
古典的な KD と MAD における小児と青年の脂質プロファイルの比較
時間枠：ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月
ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月
古典的な KD と MAD における小児と青年の血清電解質レベルの比較
時間枠：ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月
ベースラインと古典的なケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットの開始後 3 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9311468002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有しません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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