난치성 간질을 앓고 있는 소아청소년의 발작 빈도, 영양 상태 및 일부 생화학적 요인에 대한 외래 환자의 고전적 케토제닉 식이요법과 수정된 앳킨스 식이요법의 효과 비교
2017년 9월 2일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
간질은 흔한 신경 장애 중 하나입니다.
항간질약(AED)은 일반적으로 간질의 일차 치료제입니다.
그러나 거의 30%의 환자가 AED에 반응하지 않으며 케톤식이 요법(KD)을 포함한 다른 치료법이 사용됩니다.
케토제닉 다이어트(KD)는 저탄수화물, 고지방, 적절한 단백질 식단입니다.
이 연구에서 연구자들은 두 종류의 케톤 생성 식단, 즉 고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 비교할 것입니다.
난치성 뇌전증을 앓고 있는 50명의 어린이와 청소년이 각 그룹에 25명의 환자를 포함하고 무작위로 3개월 동안 식이 요법을 받게 됩니다.
전통적인 케토제닉 식단에서는 4:1(4:1) 비율의 식단, 각 4그램의 탄수화물과 단백질의 각 그램이 소개될 것입니다.
고전적인 케톤식이 요법은 금식하지 않고 점진적으로 외래 환자 환경에서 확립됩니다.
수정된 Atkins 다이어트는 1:1 또는 2:1의 비율로 적용되며 각 1g 또는 2g의 지방과 1g의 탄수화물 + 단백질이 적용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 사이의 소아 및 청소년 최소 2개의 1차 및 1개의 2차 항간질제에 잘 반응하지 않음 이전에 케토제닉 식이 요법을 받은 적이 없음 신장 질환 병력 없음 심혈관 질환 병력 없음 갑상선 기능 장애 병력 없음 콜레스테롤 수치 없음 더 300 mg/dl 이상 및 트리글리세라이드 200 mg/dl 이상 지방산 산화 장애를 포함하여 케톤식이 요법에 금기인 유전성 대사 장애가 없음
제외 기준:
- 환자의 생명을 위협하는 합병증 발생 식이요법을 지속할 수 없음 식이요법을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전적인 케톤식이 요법
케톤 생성 비율이 4:1인 고전적인 케톤 생성 식단(지방 4그램당 탄수화물 1그램에 단백질 포함)이 도입됩니다.
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4:1(4:1)의 비율을 가진 고전적인 케톤식이 요법은 탄수화물 1g당 지방 4g과 단백질이 점차적으로 도입될 것입니다.
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활성 비교기: 수정된 앳킨스 다이어트
1 또는 2 대 1(1:1, 2:1)의 비율(1:1, 2:1)의 수정된 Atkins 다이어트는 각 그램의 탄수화물과 단백질에 지방 1 또는 2g이 점진적으로 도입될 것입니다.
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1 또는 2 대 1(1:1, 2:1)의 비율(1:1, 2:1)의 수정된 Atkins 다이어트는 각 그램의 탄수화물과 단백질에 지방 1 또는 2g이 점진적으로 도입될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 환자의 고전적 케톤식이 요법과 수정된 앳킨스식이 요법의 효능 비교
기간: 전통적인 케토제닉 식이요법과 수정된 Atkins 식이요법을 시작하기 전과 3개월 후
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전통적인 케토제닉 식이요법과 수정된 Atkins 식이요법을 시작하기 전과 3개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고전적 KD와 MAD에 대한 소아청소년의 영양상태 비교
기간: 고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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고전적 KD와 MAD에서 소아와 청소년의 지질 프로필 비교
기간: 고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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고전적 KD와 MAD에서 소아청소년의 혈청 전해질 수치 비교
기간: 고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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고전적인 케톤 생성 식단과 수정된 Atkins 식단을 시작한 후 기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9311468002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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