肺拡張療法中の換気の地域分布を比較するパイロット評価

研究者は、潜在的な研究参加者を特定するために便利なサンプリング方式を使用します。 インフォームド コンセントの文書が記録されます。 電気インピーダンス トモグラフィー (Pulmovista 500; Draeger、リューベック、ドイツ) は、非侵襲的で放射線を使用しないモニタリングを提供し、I.S および EzPAP® 肺拡張療法中の換気の局所分布をモニタリングおよび測定するために使用されます。

募集メールは、対象研究集団を代表するバージニア大学医療センターの従業員に送信されます。 バージニア大学の電子メール配布リストは、成人 ICU および外科急性期患者病棟で働く呼吸療法および看護スタッフに大量の電子メールを送信するために使用されます。 口コミも、この研究についての認識を高めるために使用されます。

コンピュータで生成された乱数発生器を使用して、研究対象をランダムに I.S. に割り当てます。またはインフォームドコンセントの文書化が記録された後のEzPAP®肺拡張療法グループ。 無作為化マスキング/ブラインドは、この研究では発生しません。 肺拡張療法の医療機器の設計とそれぞれの操作上の違いを隠すことは不可能です。

Draeger が提供する PulmoVista 500 (Draeger; ドイツ、リューベック) の EIT トレーニングおよび操作マニュアルに従って、手順のセットアップとデバイスのキャリブレーションが行われます。

• 研究参加者の準備

  • 研究者は、肋間スペース 4 -5 で鎖骨中央線を横切って配置された紙の測定テープで参加者の胸囲を測定した後、電極ベルトとそれぞれの患者ケーブルのサイズを選択します。 電極ベルトのサイズは、ベルト選択表で特定された製造元の推奨ベルト サイズに最適な胸囲の測定値に従って選択されます。
  • 同じ電極ベルト サイズの患者ケーブルが選択され、研究参加者に接続する前に電極ベルトに接続されます。 治験責任医師は、1 から 16 までの番号の昇順でそれぞれのスナップとスタッドを整列させて、患者ケーブル スナップを電極ベルト スタッドに整列させてスナップ接続します。
  • 皮膚と電極の間の導電率を最適化するために、研究参加者に塗布する前に、電極ベルトの電極表面に温かい水道水を軽くスプレーします。

• リクライニングチェアに座って 45 度に配置されている間、研究参加者に電極ベルトと参照電極を取り付けます。

  • 電極ベルト/ケーブルの組み合わせは、乳房組織がこの部位の適用を妨げない限り、各研究参加者の胸部の第 4 ～第 5 肋間スペースのレベルで取り付けられます。 代替適用部位は、必要に応じて乳房組織のすぐ下にあります。 左から右へのベルトの向きは、左右を示す色分けされた患者ケーブル ポートで維持されます。
  • 調査官は、適切なベルトの位置を確認した後、電極ベルトを閉じます。 この時点で、ベルトの黒い電極が研究参加者の皮膚に密着している必要があります。
  • 粘着性の ECG 電極を研究参加者の右上腹部に配置し、患者ケーブル参照電極スナップを ECG 電極に取り付けます。
  • 患者ケーブルは、患者ケーブルの左右の向きに合わせて色分けされたトランク ケーブルの向きを介して、EIT モニタリング デバイス (PulmoVista 500、リューベック、ドイツ) に接続されます。

• EIT デバイスのキャリブレーションと信号チェック

  • 治験責任医師は、新しい治験参加者のEELI測定を実施する前に、PulmonVista 500 EIT監視装置の較正を毎日開始します。
  • 皮膚電極信号チェックは、16 個の電極のうち最低 15 個が参加者の皮膚表面と十分に接触し、信号品質が安定していることを確認するために実行されます。

• モニタリング セッションと肺拡張療法の手順

  • モニタリングは、研究者が PulmoVista 500 EIT デバイス (Draeger; ドイツ、リューベック) のセットアップとキャリブレーションを実行した後に開始されます。
  • おおよその監視/測定時間は 15 分です。

インセンティブ スパイロメトリー グループ

-研究調査員は、研究参加者に、I.S.によって決定された吸気容量目標を達成するように指示します。デバイスの予測ボリューム ノモグラム テーブル。

インセンティブ スパイロメトリー手順 治験責任医師は、監督下での治療とモニタリングが開始される前に、インセンティブ スパイロメトリー手順の実施に関する指示を提供します。

• I.S.の前に、5 分間のユープニーク換気 EIT モニタリングが行われます。治療が開始されます。
• 研究参加者は、インセンティブ スパイロメーターのマウスピースから 10 回深呼吸をした後、60 秒間休止するよう求められます。
• 10 呼吸サイクルは、呼吸療法士のコーチングで 3 回繰り返されます。
• 最後の I.S. に続いて、5 分間のユープニーク換気 EIT モニタリングが行われます。肺拡張療法の呼吸サイクル。
• インセンティブ スパイロメトリー療法とモニタリング セッションは、約 15 分間続きます。

EzPAP® 気道陽圧グループ

• 治験責任医師は、監督下での治療とモニタリングが開始される前に、EzPAP® 手順の実施に関する指示を提供します。 2 番目の調査担当者は、EIT デバイスのセットアップとモニタリングのみを行います。
• EzPAP® 療法が開始される前に、5 分間のユープニーク換気 EIT モニタリングが行われます。
• 研究参加者は、EzPAP® デバイスのマウスピースを通して 10 回呼吸した後、60 秒間休止するように求められます。
• 10 呼吸サイクルは、呼吸療法士のコーチングで 3 回繰り返されます。
• 最後の EzPAP® 肺拡張療法の呼吸サイクルに続いて、5 分間のユープニーク換気 EIT モニタリングが行われます。
• EzPAP® 療法とモニタリング セッションは、約 15 分間続きます。

換気モニタリングの地域分布:

• 上記のように、PulmoVista モニタリングと肺拡張療法は 1 回だけ行われます。

• 換気データのグローバルおよび地域分布は、肺拡張療法中に PulmoVista 500 デバイスのメイン モニタリング画面に表示されますが、治療を行う治験責任医師のスタッフと治験参加者は、治療セッション中に画面のモニターに表示される情報から目がくらむことになります。パフォーマンスバイアス。

  • 肺拡張療法セッションが終了すると、調査員は電極ケーブルからトランク ケーブルを取り外し、接着剤 ECG 電極から参照電極スナップを取り外し、電極ベルトのクランプを外し、研究参加者からベルトを取り外します。 この研究への被験者の参加は、現時点で完了したと見なされます。
  • 電極ベルトの接触領域の検査を実施して、皮膚の炎症やあざがないかどうかを評価します。 研究参加者は、重大な皮膚刺激またはあざが存在する場合、皮膚評価時に研究担当者から通知されます。 調査結果は研究調査員によって記録されます。
• 電極ベルト、患者ケーブル、および PulmoVista 500 EIT デバイス (Draeger; ドイツ、リューベック) は、研究参加者の部屋から取り除かれ、患者ケアエリアの外の保管場所に戻されます。
• 各 EIT から被験者へのインターフェイスの切断に続いて、アルコール、アルデヒド、または第 4 級アンモニウム ベースの化合物をワイプ クロスに浸して、患者ケーブル、電極ベルト、トランク ケーブル、および EIT ユニットの表面を消毒します。