Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiarviointi, jossa verrataan ventilaation alueellista jakautumista keuhkojen laajennushoidon aikana

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel D Rowley, University of Virginia

Pilottiarviointi, jossa verrataan ventilaation alueellista jakautumista keuhkojen laajennushoidon aikana terveillä aikuisilla ihmisillä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko ventilaation alueellisessa jakautumisessa merkittävää eroa verrattaessa eupneic tidal ventilaatiota kannustavaan spirometriaan (I.S.) ja EzPAP®-keuhkojen laajennushoitoon terveillä aikuisilla ihmisillä. Sähköimpedanssitomografiaa (EIT) käytetään mittaamaan ventilaation alueellista jakautumista lepohengityksen ja keuhkojen laajennushoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät kätevää otantajärjestelmää tunnistaakseen mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Tietoisen suostumuksen dokumentaatio tallennetaan. Sähköimpedanssitomografiaa (Pulmovista 500; Draeger, Lyypekki, Saksa), joka tarjoaa ei-invasiivisen ja säteilyttömän seurannan, käytetään ventilaation alueellisen jakautumisen seurantaan ja mittaamiseen I.S- ja EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon aikana.

Rekrytointisähköposti lähetetään Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen työntekijöille, jotka edustavat kohderyhmää. Virginian yliopiston sähköpostijakelulistaa käytetään aikuisten teho-osastoilla ja kirurgisten akuuttihoidon potilaiden osastoilla työskentelevien hengitysterapia- ja hoitohenkilöstön massapostittamiseen. Myös suullista tietoa käytetään lisäämään tietoisuutta tästä tutkimuksesta.

Tietokoneella luotua satunnaislukugeneraattoria käytetään satunnaisesti kohdistamaan tutkimuskohteet I.S. tai EzPAP®-keuhkojen laajennushoitoryhmälle sen jälkeen, kun tietoisen suostumuksen dokumentointi on tallennettu. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu satunnaispeittoa/sokeutusta. Keuhkojen ekspansiohoidon lääkinnällisten laitteiden rakenteita ja niiden toiminnallisia eroja on mahdoton salata.

Menettelyn asetukset ja laitteen kalibrointi suoritetaan Draegerin toimittaman PulmoVista 500 (Draeger; Lyypekki, Saksa) EIT:n koulutus- ja käyttöoppaan mukaisesti:

  • Opintoihin osallistujan valmistautuminen

    • Tutkija valitsee elektrodivyön ja vastaavat potilaskaapeleiden koot mitattuaan osallistujan rintakehän ympäryksen paperilla mittanauhalla, joka on asetettu keskiklavikulaarisen linjan yli kylkiluiden väliseen tilaan 4-5. Elektrodivyön koko valitaan rintakehän ympärysmitan mukaan, joka vastaa parhaiten valmistajan suosittelemaa vyökokoa, joka on merkitty vyön valintataulukossa.
    • Potilaskaapeli, jolla on samankokoinen elektrodivyön koko, valitaan ja liitetään elektrodivyön ennen yhdistämistä tutkimukseen osallistuville. Tutkija kohdistaa ja napsauttaa potilaskaapelin nepparit elektrodivyön nastojen päälle kohdistamalla vastaavat nepparit ja nastat nousevassa numerojärjestyksessä 1:stä 16:een.
    • Elektrodivyön elektrodin pinnalle levitetään kevyt suihkutus lämmintä vesijohtovettä ennen kuin se levitetään tutkimukseen osallistuville ihon ja elektrodien välisen johtavuuden optimoimiseksi.
  • Elektrodivyön ja vertailuelektrodin kiinnittäminen tutkimukseen osallistujaan, kun hän on 45 asteen kulmassa istuen nojatuolissa.

    • Elektrodivyön/kaapelin yhdistelmä kiinnitetään jokaisen tutkimukseen osallistuvan rintakehän ympärille 4.–5. kylkiluiden välisen tilan tasolla, ellei rintakudos estä tätä levityskohtaa. Vaihtoehtoinen levityskohta sijoitetaan tarvittaessa välittömästi rintakudoksen alapuolelle. Vyön suuntaus vasemmalta oikealle säilytetään värikoodattujen potilaskaapeliporttien avulla, jotka tarkoittavat vasenta ja oikeaa puolta.
    • Tutkija napsauttaa elektrodivyön kiinni tarkistettuaan vyön oikean asennon. Vyön mustien elektrodien tulee olla tässä vaiheessa läheisessä kosketuksessa tutkimukseen osallistujan ihoon.
    • Tarrautuva EKG-elektrodi asetetaan tutkimukseen osallistujan oikeaan ylävatsan neljännekseen ja sitten potilaskaapelin vertailuelektrodin neppari kiinnitetään EKG-elektrodiin.
    • Potilaskaapeli liitetään sitten EIT-valvontalaitteeseen (PulmoVista 500, Lyypekki, Saksa) värikoodatun runkokaapelin suunnan kautta, joka on kohdistettu potilaskaapelin vasemmalle ja oikealle suunnalle.
  • EIT-laitteen kalibrointi ja signaalin tarkistus

    • Tutkija aloittaa PulmonVista 500 EIT -valvontalaitteen kalibroinnin joka päivä ennen uusien tutkimukseen osallistuvien EELI-mittausten suorittamista.
    • Ihoelektrodisignaalin tarkistus suoritetaan sen varmistamiseksi, että vähintään 15/16 elektrodilla on riittävä kosketus osallistujan ihon pintaan ja signaalin laatu on vakaa.
  • Seurantaistunnot ja keuhkojen laajennusterapiamenettely

    • Monitorointi aloitetaan, kun tutkija on suorittanut PulmoVista 500 EIT -laitteen (Draeger; Lyypekki, Saksa) asennuksen ja kalibroinnin.
    • Tarkkailun/mittauksen arvioitu kesto on 15 minuuttia.

KANNUSTINSPIROMETRIA RYHMÄ

- Tutkimuksen tutkija neuvoo tutkimukseen osallistuvaa pyrkimään sisäänhengityskapasiteetin volyymitavoitteeseen I.S:n määrittämänä. laitteen ennustetun tilavuuden nomogrammitaulukko.

Incentive Spirometry -menettely Tutkimustutkija antaa ohjeet kannustava spirometria -toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.

  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan ennen I.S. terapia alkaa.
  • Tutkimuksen osallistujia pyydetään hengittämään 10 syvään kannustinspirometrin suukappaleen kautta, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
  • 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan viimeisen I.S.:n jälkeen. keuhkojen laajennushoidon hengityssykli.
  • Kannustava spirometriaterapia ja seuranta kestää noin 15 minuuttia.

EzPAP® POSITIIVINEN HENGITYSTIEPAINERYHMÄ

  • Tutkimustutkija antaa ohjeet EzPAP®-toimenpiteen suorituskyvystä ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista. Toinen tutkimuksen tutkija suorittaa vain EIT-laitteiden asennuksen ja valvonnan.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta suoritetaan ennen EzPAP®-hoidon aloittamista.
  • Tutkimukseen osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti EzPAP®-laitteen suukappaleen kautta 10 hengitystä, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
  • 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta tapahtuu viimeisen EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon hengityssyklin jälkeen.
  • EzPAP®-hoito- ja seurantaistunnot kestävät noin 15 minuuttia.

ILMANVAIHTOVALVONNAN ALUEELLINEN JAKELU:

  • PulmoVista-monitorointi ja keuhkojen laajennushoito suoritetaan vain kerran yllä kuvatulla tavalla.
  • Hengitystietojen maailmanlaajuinen ja alueellinen jakauma näytetään PulmoVista 500 -laitteen päävalvontanäytöllä keuhkojen laajennushoidon aikana, mutta hoitoa antava tutkimushenkilöstö ja tutkimukseen osallistujat sokeutuvat näytön näytöllä hoidon aikana näytettävistä tiedoista. suorituskyvyn harha.

    • Kun keuhkojen ekspansiohoitojakso on päättynyt, tutkija irrottaa runkokaapelit elektrodikaapeleista, irrottaa referenssielektrodin tarttuvasta EKG-elektrodista, irrottaa elektrodivyön ja irrottaa sitten vyön tutkimuksen osallistujasta. Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen katsotaan tällä hetkellä suoritetuksi.
    • Elektrodivyön kosketusalue tarkastetaan ihoärsytyksen tai mustelmien havaitsemiseksi. Tutkimuksen tutkija ilmoittaa tutkimukseen osallistujalle ihon arvioinnin yhteydessä, jos hänellä on merkittävää ihoärsytystä tai mustelmia. Tutkimustutkija tallentaa löydön.
  • Elektrodivyö, potilaskaapeli ja PulmoVista 500 EIT -laite (Draeger; Lyypekki, Saksa) poistetaan tutkimukseen osallistujan huoneesta ja palautetaan säilytyspaikkaan potilaiden hoitoalueiden ulkopuolelle.
  • Jokaisen EIT:n ja kohteen rajapinnan katkaisun jälkeen alkoholi-, aldehydi- tai kvaternäärinen ammoniumpohjainen yhdiste liotetaan pyyhkimisliinalle potilaskaapelin, elektrodivyön, runkokaapelin ja EIT-yksikön pintojen desinfioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve - ei saa sairaalahoitoa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 79-vuotias
  • Painoindeksi > 50
  • Liiallinen rintakarva
  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita
  • Raskaus: itse ilmoittanut
  • Hallitsemattomat kehon liikkeet
  • EIT-elektrodeja ja -vyötä ei voida asettaa suoraan kosketukseen ihon kanssa paikassa, jossa ne joutuvat kosketuksiin
  • Aktiiviset implantit (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori [ICD]) tai kun laitteen yhteensopivuus on epäselvä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Volumetrinen kannustinspirometria
Kannustava spirometria

Tutkimustutkija antaa ohjeet kannustava spirometria -toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.

  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan ennen I.S. terapia alkaa.
  • Tutkimuksen osallistujia pyydetään hengittämään 10 syvään kannustinspirometrin suukappaleen kautta, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
  • 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan viimeisen I.S.:n jälkeen. keuhkojen laajennushoidon hengityssykli.
  • Kannustava spirometriaterapia ja seuranta kestää noin 15 minuuttia
Muut nimet:
  • ON.
Kokeellinen: EzPAP® POSITIIVINEN HENGITYSTIEPAINE
EzPAP
  • Tutkimustutkija antaa ohjeet EzPAP®-toimenpiteen suorituskyvystä ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista. Toinen tutkimuksen tutkija suorittaa vain EIT-laitteiden asennuksen ja valvonnan.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta suoritetaan ennen EzPAP®-hoidon aloittamista.
  • Tutkimukseen osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti EzPAP®-laitteen suukappaleen kautta 10 hengitystä, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
  • 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
  • Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta tapahtuu viimeisen EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon hengityssyklin jälkeen.
  • EzPAP®-hoito- ja seurantaistunnot kestävät noin 15 minuuttia
Muut nimet:
  • EzPAP®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon alueellinen jakelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
EIT:llä mitataan ventilaation alueellisen jakautumisen muutoksia keuhkojen laajennushoidon aikana.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel D Rowley, MSc RRT-ACCS, Pulmonary Diagnostics & Respiratory Therapy Servies, University of Virginia Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volumetrinen kannustinspirometria

Hae vastaavia kokeiluja