Pilotauswertung zum Vergleich der regionalen Verteilung der Ventilation während der Lungenexpansionstherapie

Die Ermittler werden ein praktisches Stichprobenschema verwenden, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren. Die Dokumentation der Einverständniserklärung wird aufgezeichnet. Die elektrische Impedanztomographie (Pulmovista 500; Draeger, Lübeck, Deutschland), die eine nicht-invasive und strahlungsfreie Überwachung ermöglicht, wird zur Überwachung und Messung der regionalen Verteilung der Ventilation während der I.S- und EzPAP®-Lungenexpansionstherapie verwendet.

Die Rekrutierungs-E-Mail wird an Mitarbeiter des University of Virginia Medical Center gesendet, die die Zielpopulation der Studie repräsentieren. Eine E-Mail-Verteilerliste der Universität von Virginia wird verwendet, um Massen-E-Mails an Atemtherapie- und Pflegepersonal zu senden, das auf Intensivstationen für Erwachsene und Patientenstationen für chirurgische Akutversorgung arbeitet. Mundpropaganda wird auch verwendet, um das Bewusstsein für diese Studie zu schärfen.

Ein computergenerierter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem I.S. oder EzPAP®-Lungenexpansionstherapiegruppe, nachdem die Dokumentation der Einverständniserklärung aufgezeichnet wurde. Randomisierungsmaskierung/-verblindung findet in dieser Studie nicht statt. Die Designs der medizinischen Geräte für die Lungenexpansionstherapie und ihre jeweiligen Betriebsunterschiede sind unmöglich zu verbergen.

Die Einrichtung des Verfahrens und die Gerätekalibrierung erfolgen gemäß dem von Draeger bereitgestellten PulmoVista 500 (Dräger; Lübeck, Deutschland) EIT-Schulungs- und Betriebshandbuch:

• Vorbereitung der Studienteilnehmer

  • Der Ermittler wählt einen Elektrodengürtel und die entsprechenden Patientenkabelgrößen aus, nachdem er den Brustumfang des Teilnehmers mit einem Papiermaßband gemessen hat, das über die Mittelklavikularlinie im Interkostalraum 4-5 gelegt wurde. Die Größe des Elektrodengürtels wird gemäß einer Brustumfangsmessung ausgewählt, die am besten zu der empfohlenen Gürtelgröße des Herstellers passt, die in einer Gürtelauswahltabelle angegeben ist.
  • Ein Patientenkabel der gleichen Elektrodengürtelgröße wird ausgewählt und vor dem Anschluss an die Studienteilnehmer mit dem Elektrodengürtel verbunden. Der Prüfarzt richtet die Druckknöpfe des Patientenkabels über den Stiften des Elektrodengürtels aus und schnappt sie ein, indem er die entsprechenden Druckknöpfe und Stifte in aufsteigender numerischer Reihenfolge von 1 bis 16 ausrichtet.
  • Ein leichter Sprühnebel aus warmem Leitungswasser wird auf die Elektrodenoberfläche des Elektrodengürtels aufgetragen, bevor er an den Studienteilnehmern angebracht wird, um die Leitfähigkeit zwischen Haut und Elektroden zu optimieren.

• Anbringen des Elektrodengürtels und der Referenzelektrode am Studienteilnehmer, während sie in einem Liegestuhl in einem 45-Grad-Winkel sitzen.

  • Die Elektrodengürtel/Kabel-Kombination wird um den Brustkorb jedes Studienteilnehmers auf Höhe des 4.–5. Interkostalraums angebracht, es sei denn, Brustgewebe verhindert diese Applikationsstelle. Eine alternative Applikationsstelle wird bei Bedarf unmittelbar unterhalb des Brustgewebes lokalisiert. Die Gurtausrichtung von links nach rechts wird beibehalten, wobei farbcodierte Patientenkabelanschlüsse die linke und rechte Seite kennzeichnen.
  • Ein Ermittler schließt den Elektrodengürtel, nachdem er die korrekte Position des Gürtels überprüft hat. Die schwarzen Elektroden des Gürtels sollten an dieser Stelle engen Kontakt mit der Haut des Studienteilnehmers haben.
  • Eine EKG-Klebeelektrode wird auf dem rechten oberen Bauchquadranten des Studienteilnehmers platziert, und dann wird der Referenzelektroden-Schnappverschluss des Patientenkabels an der EKG-Elektrode befestigt.
  • Das Patientenkabel wird dann mit dem EIT-Überwachungsgerät (PulmoVista 500, Lübeck, Deutschland) über eine farbcodierte Stammkabelausrichtung verbunden, die mit der linken und rechten Ausrichtung des Patientenkabels übereinstimmt.

• EIT-Gerätekalibrierung und Signalprüfung

  • Der Prüfarzt leitet jeden Tag vor der Durchführung neuer EELI-Messungen der Studienteilnehmer eine Kalibrierung des PulmonVista 500 EIT-Überwachungsgeräts ein.
  • Es wird eine Haut-Elektroden-Signalprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass mindestens 15 von 16 Elektroden ausreichenden Kontakt mit der Hautoberfläche des Teilnehmers haben und die Signalqualität stabil ist.

• Überwachungssitzungen und Verfahren der Lungenexpansionstherapie

  • Die Überwachung wird eingeleitet, nachdem der Forscher das PulmoVista 500 EIT-Gerät (Dräger; Lübeck, Deutschland) eingerichtet und kalibriert hat.
  • Die ungefähre Überwachungs-/Messdauer beträgt 15 Minuten.

INCENTIVE-SPIROMETRIE-GRUPPE

- Ein Studienprüfer wird den Studienteilnehmer anweisen, ein Volumenziel für die Inspirationskapazität anzustreben, wie es von der I.S. Nomogrammtabelle des vorhergesagten Volumens des Geräts.

Incentive-Spirometrie-Verfahren Ein Prüfarzt der Studie gibt Anweisungen zur Durchführung des Incentive-Spirometrie-Verfahrens, bevor die überwachte Therapie und Überwachung beginnt.

• Fünf Minuten lang wird die EIT-Überwachung der eupnoischen Beatmung durchgeführt, bevor der I.S. Therapie beginnt.
• Die Studienteilnehmer werden gebeten, 10 tiefe Atemzüge durch das Mundstück des Incentive-Spirometers zu nehmen, gefolgt von einer 60-sekündigen Pause.
• Der 10-Atem-Zyklus wird unter Anleitung des Atemtherapeuten dreimal wiederholt.
• Nach dem letzten I.S. Atemzyklus der Lungenexpansionstherapie.
• Die Incentive-Spirometrie-Therapie und die Überwachungssitzung dauern etwa 15 Minuten.

EzPAP® POSITIVE ATEMWEGSDRUCKGRUPPE

• Vor Beginn der überwachten Therapie und Überwachung wird ein Prüfarzt der Studie Anweisungen zur Durchführung des EzPAP®-Verfahrens geben. Ein zweiter Studienprüfer führt nur die Einrichtung und Überwachung des EIT-Geräts durch.
• Vor Beginn der EzPAP®-Therapie erfolgt eine fünfminütige eupnoe Beatmungs-EIT-Überwachung.
• Die Studienteilnehmer werden gebeten, 10 Atemzüge lang normal durch das Mundstück des EzPAP®-Geräts zu atmen, gefolgt von einer Pause von 60 Sekunden.
• Der 10-Atem-Zyklus wird unter Anleitung des Atemtherapeuten dreimal wiederholt.
• Nach dem letzten Atemzyklus der EzPAP®-Lungenexpansionstherapie erfolgt eine fünfminütige eupnoe Beatmungs-EIT-Überwachung.
• EzPAP®-Therapie- und Überwachungssitzungen dauern etwa 15 Minuten.

REGIONALE VERTEILUNG DER LÜFTUNGSÜBERWACHUNG:

• Die PulmoVista-Überwachung und die Lungenexpansionstherapie werden wie oben beschrieben nur einmal durchgeführt.

• Die globale und regionale Verteilung der Beatmungsdaten wird auf dem Hauptüberwachungsbildschirm des PulmoVista 500-Geräts während der Lungenexpansionstherapie angezeigt, aber das Studienpersonal, das die Therapie durchführt, und die Studienteilnehmer werden von den Informationen, die während der Therapiesitzung auf dem Bildschirmbildschirm angezeigt werden, geblendet, um sie zu reduzieren Leistungsverzerrung.

  • Sobald die Sitzung der Lungenexpansionstherapie beendet ist, löst der Prüfarzt die Stammkabel von den Elektrodenkabeln, löst den Referenzelektrodenverschluss von der EKG-Klebeelektrode, löst den Elektrodengürtel und entfernt dann den Gürtel vom Studienteilnehmer. Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie gilt zu diesem Zeitpunkt als abgeschlossen.
  • Der Kontaktbereich des Elektrodengürtels wird auf Anzeichen von Hautreizungen oder Blutergüssen untersucht. Der Studienteilnehmer wird vom Studienprüfer zum Zeitpunkt der Hautbeurteilung benachrichtigt, wenn signifikante Hautreizungen oder Blutergüsse vorliegen. Der Befund wird vom Prüfarzt der Studie aufgezeichnet.
• Elektrodengürtel, Patientenkabel und PulmoVista 500 EIT-Gerät (Draeger; Lübeck, Deutschland) werden aus dem Zimmer der Studienteilnehmer entfernt und an einem Aufbewahrungsort außerhalb der Patientenversorgungsbereiche zurückgebracht.
• Nach jeder Trennung der EIT-Probanden-Schnittstelle wird ein Wischtuch mit einer Verbindung auf Alkohol-, Aldehyd- oder quaternärer Ammoniumbasis getränkt, um die Oberflächen des Patientenkabels, des Elektrodengürtels, des Stammkabels und der EIT-Einheit zu desinfizieren.