Ocena pilotażowa porównująca regionalną dystrybucję wentylacji podczas terapii rozszerzającej płuca

Badacze wykorzystają dogodny schemat pobierania próbek, aby zidentyfikować potencjalnych uczestników badania. Dokumentacja świadomej zgody zostanie zarejestrowana. Elektryczna tomografia impedancyjna (Pulmovista 500; Draeger, Lubeka, Niemcy), która zapewnia nieinwazyjne i wolne od promieniowania monitorowanie, zostanie wykorzystana do monitorowania i pomiaru regionalnego rozkładu wentylacji podczas terapii rozszerzania płuc I.S i EzPAP®.

E-mail rekrutacyjny zostanie wysłany do pracowników University of Virginia Medical Center, którzy reprezentują docelową populację badaną. Lista dystrybucyjna poczty e-mail uniwersytetu w Wirginii będzie wykorzystywana do masowego wysyłania wiadomości e-mail do personelu zajmującego się terapią oddechową i personelem pielęgniarskim pracującym na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych i oddziałach intensywnej opieki chirurgicznej. Poczta pantoflowa zostanie również wykorzystana do zwiększenia świadomości na temat tego badania.

Wygenerowany komputerowo generator liczb losowych zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia badanych do I.S. lub grupy terapii ekspansji płuc EzPAP® po zarejestrowaniu dokumentacji świadomej zgody. W tym badaniu nie wystąpi maskowanie/zaślepienie randomizacji. Konstrukcje urządzeń medycznych do terapii ekspansji płuc i ich różnice operacyjne są niemożliwe do ukrycia.

Konfiguracja procedury i kalibracja urządzenia nastąpi zgodnie z dostarczonym przez Draeger podręcznikiem szkoleniowym i operacyjnym PulmoVista 500 (Draeger; Lubeka, Niemcy):

• Przygotowanie uczestnika badania

  • Badacz dobierze pas z elektrodami i odpowiednie rozmiary kabli pacjenta po zmierzeniu obwodu klatki piersiowej uczestnika papierową taśmą mierniczą umieszczoną w poprzek linii środkowoobojczykowej w przestrzeni międzyżebrowej 4-5. Rozmiar pasa z elektrodami zostanie wybrany zgodnie z pomiarem obwodu klatki piersiowej, który najlepiej odpowiada rozmiarowi pasa zalecanemu przez producenta, podanemu w tabeli wyboru pasa.
  • Kabel pacjenta o takim samym rozmiarze pasa z elektrodami zostanie wybrany i podłączony do pasa z elektrodami przed podłączeniem do uczestników badania. Badacz ustawi i zatrzaśnie zatrzaski kabla pacjenta nad kołkami pasa elektrody, dopasowując odpowiednie zatrzaski i kołki w rosnącej kolejności numerycznej od 1 do 16.
  • Lekki strumień ciepłej wody z kranu zostanie nałożony na powierzchnię elektrody na pasku z elektrodami, zanim zostanie ona zastosowana na uczestnikach badania, aby zoptymalizować przewodnictwo między skórą a elektrodami.

• Mocowanie paska z elektrodami i elektrody referencyjnej do badanego uczestnika, gdy jest on ustawiony pod kątem 45 stopni, siedząc na rozkładanym krześle.

  • Kombinacja pasa elektrody/przewodu zostanie przymocowana wokół klatki piersiowej każdego uczestnika badania na poziomie 4-5 przestrzeni międzyżebrowej, chyba że tkanka sutka uniemożliwia zastosowanie tego miejsca. W razie potrzeby alternatywne miejsce aplikacji zostanie umieszczone bezpośrednio pod tkanką sutkową. Zachowana zostanie orientacja pasa od lewej do prawej, a porty kabli pacjenta oznaczone kolorami oznaczają lewą i prawą stronę.
  • Badacz zatrzaśnie pasek z elektrodami po sprawdzeniu prawidłowego położenia paska. W tym momencie czarne elektrody pasa powinny mieć bliski kontakt ze skórą uczestnika badania.
  • Samoprzylepna elektroda EKG zostanie umieszczona w prawym górnym kwadrancie brzucha uczestnika badania, a następnie do elektrody EKG zostanie przymocowany zatrzask elektrody referencyjnej kabla pacjenta.
  • Kabel pacjenta zostanie następnie podłączony do urządzenia monitorującego EIT (PulmoVista 500, Lubeka, Niemcy) za pomocą oznaczonej kolorami orientacji kabla magistrali, która jest zgodna z lewą i prawą orientacją kabla pacjenta.

• Kalibracja urządzenia EIT i sprawdzenie sygnału

  • Badacz każdego dnia zainicjuje kalibrację urządzenia monitorującego PulmonVista 500 EIT przed wykonaniem pomiarów EELI nowego uczestnika badania.
  • Zostanie przeprowadzona kontrola sygnału elektrody skórnej, aby upewnić się, że co najmniej 15 z 16 elektrod ma wystarczający kontakt z powierzchnią skóry uczestnika i że jakość sygnału jest stabilna.

• Sesje monitorujące i procedura Terapii Ekspansji Płuc

  • Monitoring zostanie zainicjowany po przeprowadzeniu przez badacza konfiguracji i kalibracji urządzenia PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeka, Niemcy).
  • Przybliżony czas monitorowania/pomiaru wynosi 15 minut.

GRUPA SPIROMETRII ZACHĘCAJĄCEJ

- Badacz poinstruuje uczestnika badania, aby dążył do osiągnięcia docelowej objętości wdechowej określonej przez I.S. tabela nomogramu przewidywanej objętości urządzenia.

Procedura spirometrii motywacyjnej Badacz udzieli instrukcji dotyczących wykonywania procedury spirometrii motywacyjnej przed rozpoczęciem nadzorowanej terapii i monitorowania.

• Pięć minut monitorowania EIT wentylacji eupneicznej nastąpi przed I.S. rozpoczyna się terapia.
• Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wzięcie 10 głębokich oddechów przez ustnik spirometru motywacyjnego, po których nastąpi 60-sekundowa przerwa.
• Cykl 10 oddechów zostanie powtórzony trzy razy pod okiem terapeuty oddechowego.
• Pięć minut monitorowania EIT wentylacji eupnejicznej nastąpi po ostatnim I.S. cykl oddechowy terapii ekspansji płuc.
• Incentive Spirometry terapia i sesja monitorowania będą trwały około 15 minut.

GRUPA DODATNIEGO CIŚNIENIA W DRÓG ODDECHOWYCH EzPAP®

• Badacz udzieli instrukcji dotyczących wykonywania procedury EzPAP® przed rozpoczęciem nadzorowanej terapii i monitorowania. Drugi badacz przeprowadzi jedynie konfigurację i monitorowanie urządzenia EIT.
• Przed rozpoczęciem terapii EzPAP® nastąpi pięć minut monitorowania EIT wentylacji eupneicznej.
• Uczestnicy badania zostaną poproszeni o normalne oddychanie przez ustnik urządzenia EzPAP® przez 10 oddechów, po których nastąpi 60-sekundowa przerwa.
• Cykl 10 oddechów zostanie powtórzony trzy razy pod okiem terapeuty oddechowego.
• Pięć minut monitorowania EIT wentylacji eupneicznej nastąpi po ostatnim cyklu oddechowym terapii rozszerzania płuc EzPAP®.
• Sesje terapii i monitorowania EzPAP® będą trwały około 15 minut.

REGIONALNA DYSTRYBUCJA MONITORINGU WENTYLACJI:

• Monitorowanie PulmoVista i terapia ekspansji płuc będą miały miejsce tylko raz, jak opisano powyżej.

• Globalny i regionalny rozkład danych dotyczących wentylacji będzie wyświetlany na głównym ekranie monitorującym urządzenia PulmoVista 500 podczas terapii rozszerzającej płuca, ale personel badacza prowadzący terapię i uczestnicy badania będą zaślepieni informacjami wyświetlanymi na monitorze podczas sesji terapeutycznej w celu zmniejszenia stronniczość wydajności.

  • Po zakończeniu sesji terapii ekspansji płuc badacz odłącza kable tułowia od kabli elektrod, odłącza zatrzask elektrody odniesienia od samoprzylepnej elektrody EKG, odpina pasek elektrod, a następnie zdejmuje pasek z ciała uczestnika badania. W tej chwili udział podmiotu w tym badaniu uważa się za zakończony.
  • Zostanie przeprowadzona kontrola obszaru styku elektrody z paskiem, aby ocenić, czy nie ma śladów podrażnienia skóry lub siniaków. Uczestnik badania zostanie powiadomiony przez badacza podczas oceny skóry, jeśli wystąpi znaczne podrażnienie skóry lub zasinienie. Znalezisko zostanie zarejestrowane przez badacza.
• Pas elektrod, kabel pacjenta i urządzenie PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeka, Niemcy) zostaną usunięte z pokoju uczestnika badania i zwrócone do miejsca przechowywania poza obszarami opieki nad pacjentem.
• Po każdym rozłączeniu interfejsu EIT z pacjentem ściereczkę nasącza się alkoholem, aldehydem lub czwartorzędowym związkiem amoniowym, aby zdezynfekować powierzchnie kabla pacjenta, paska elektrod, kabla magistrali i jednostki EIT.