Avaliação Piloto Comparando a Distribuição Regional da Ventilação Durante a Terapia de Expansão Pulmonar

Os investigadores usarão um esquema de amostragem por conveniência para identificar os participantes do estudo em potencial. A documentação do consentimento informado será registrada. A Tomografia de Impedância Elétrica (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Alemanha), que fornece monitoramento não invasivo e livre de radiação, será usada para monitorar e medir a distribuição regional da ventilação durante a terapia de expansão pulmonar I.S e EzPAP®.

O e-mail de recrutamento será enviado aos funcionários do Centro Médico da Universidade da Virgínia que representam a população-alvo do estudo. Uma lista de distribuição de e-mails da Universidade da Virgínia será usada para enviar e-mails em massa para a equipe de terapia respiratória e enfermagem que trabalha em UTIs para adultos e enfermarias cirúrgicas de pacientes agudos. O boca a boca também será usado para aumentar a conscientização sobre este estudo.

Um gerador de números aleatórios gerado por computador será usado para designar aleatoriamente os sujeitos do estudo em um I.S. ou grupo de terapia de expansão pulmonar EzPAP® após a documentação do consentimento informado ter sido registrada. O mascaramento/cegamento da randomização não ocorrerá neste estudo. Os projetos de dispositivos médicos de terapia de expansão pulmonar e suas respectivas diferenças operacionais são impossíveis de esconder.

A configuração do procedimento e a calibração do dispositivo ocorrerão de acordo com o manual de treinamento e operação EIT fornecido pela Draeger PulmoVista 500 (Draeger; Lubeck, Alemanha):

• Preparação do participante do estudo

  • O investigador selecionará um cinto de eletrodos e os respectivos tamanhos de cabo do paciente após medir a circunferência do peito do participante com fita métrica de papel colocada na linha hemiclavicular no espaço intercostal 4 -5. O tamanho do cinto de eletrodos será selecionado de acordo com a medida da circunferência do peito que melhor se alinha ao tamanho de cinto recomendado pelo fabricante identificado em uma tabela de seleção de cinto.
  • Um cabo de paciente do mesmo tamanho de cinto de eletrodos será selecionado e conectado ao cinto de eletrodos antes da conexão com os participantes do estudo. O investigador alinhará e conectará os encaixes do cabo do paciente sobre os pinos do cinto de eletrodos alinhando os respectivos encaixes e pinos em ordem numérica crescente de 1 a 16.
  • Um leve spray de água morna será aplicado na superfície do eletrodo no cinto de eletrodos antes de ser aplicado aos participantes do estudo para otimizar a condutividade entre a pele e os eletrodos.

• Prender o cinto de eletrodos e o eletrodo de referência ao participante do estudo enquanto eles estão posicionados a 45 graus sentados em uma cadeira reclinável.

  • A combinação de cinto/cabo de eletrodos será fixada ao redor do tórax de cada participante do estudo no nível do 4º ao 5º espaço intercostal, a menos que o tecido mamário impeça este local de aplicação. Um local de aplicação alternativo será localizado imediatamente abaixo do tecido mamário, se necessário. A orientação da correia da esquerda para a direita será mantida com as portas de cabo do paciente codificadas por cores, indicando os lados esquerdo e direito.
  • Um investigador fechará o cinto de eletrodos depois de verificar a posição correta do cinto. Os eletrodos pretos do cinto devem ter contato próximo com a pele do participante do estudo neste momento.
  • Um eletrodo adesivo de ECG será colocado no quadrante abdominal superior direito do participante do estudo e, em seguida, o encaixe do eletrodo de referência do cabo do paciente será conectado ao eletrodo de ECG.
  • O cabo do paciente será então conectado ao dispositivo de monitoramento EIT (PulmoVista 500, Lubeck, Alemanha) por meio de uma orientação de cabo tronco codificado por cores que se alinha com a orientação esquerda e direita do cabo do paciente.

• Calibração do dispositivo EIT e verificação de sinal

  • O investigador iniciará uma calibração do dispositivo de monitoramento PulmonVista 500 EIT todos os dias antes de realizar novas medições EELI do participante do estudo.
  • Uma verificação do sinal do eletrodo da pele será realizada para garantir que um mínimo de 15 dos 16 eletrodos tenham contato suficiente com a superfície da pele do participante e a qualidade do sinal seja estável.

• Sessões de monitoramento e procedimento de Terapia de Expansão Pulmonar

  • O monitoramento será iniciado após o pesquisador realizar a configuração e calibração do dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Alemanha).
  • A duração aproximada do monitoramento/medição é de 15 minutos.

GRUPO DE ESPIROMETRIA DE INCENTIVO

- Um investigador do estudo instruirá o participante do estudo a buscar uma meta de volume de capacidade inspiratória conforme determinado pelo I.S. tabela de nomograma de volume previsto do dispositivo.

Procedimento de Espirometria de Incentivo Um investigador do estudo fornecerá instruções sobre o desempenho do procedimento de Espirometria de Incentivo antes do início da terapia supervisionada e do monitoramento.

• Cinco minutos de monitoramento EIT de ventilação eupneica ocorrerão antes do I.S. terapia começa.
• Os participantes do estudo serão solicitados a fazer 10 respirações profundas através do bocal do espirômetro de incentivo, seguido de uma pausa de 60 segundos.
• O ciclo de 10 respirações será repetido três vezes com o treinamento do terapeuta respiratório.
• Cinco minutos de monitoramento EIT de ventilação eupneica ocorrerão após o último I.S. ciclo respiratório da terapia de expansão pulmonar.
• A terapia de Espirometria de Incentivo e a sessão de monitorização duram cerca de 15 minutos.

GRUPO DE PRESSÃO POSITIVA DAS VIAS AÉREAS EzPAP®

• Um investigador do estudo fornecerá instruções sobre o desempenho do procedimento EzPAP® antes do início da terapia supervisionada e do monitoramento. Um segundo investigador do estudo realizará apenas a configuração e monitoramento do dispositivo EIT.
• Cinco minutos de monitoramento de EIT em ventilação eupneica ocorrerão antes do início da terapia com EzPAP®.
• Os participantes do estudo serão solicitados a respirar normalmente através do bocal do dispositivo EzPAP® por 10 respirações, seguidas por uma pausa de 60 segundos.
• O ciclo de 10 respirações será repetido três vezes com o treinamento do terapeuta respiratório.
• Cinco minutos de monitoramento EIT de ventilação eupneica ocorrerão após o último ciclo respiratório da terapia de expansão pulmonar EzPAP®.
• As sessões de terapia e monitoramento EzPAP® duram cerca de 15 minutos.

DISTRIBUIÇÃO REGIONAL DE MONITORAMENTO DE VENTILAÇÃO:

• O monitoramento PulmoVista e a terapia de expansão pulmonar ocorrerão apenas uma vez, conforme descrito acima.

• A distribuição global e regional dos dados de ventilação será exibida na tela de monitoramento principal do dispositivo PulmoVista 500 durante a terapia de expansão pulmonar, mas a equipe do investigador do estudo que administra a terapia e os participantes do estudo não verão as informações exibidas na tela do monitor durante a sessão de terapia em um esforço para reduzir viés de desempenho.

  • Após o término da sessão de terapia de expansão pulmonar, o investigador desconectará os cabos do tronco dos cabos dos eletrodos, desconectará o encaixe do eletrodo de referência do eletrodo de ECG adesivo, desprenderá o cinto de eletrodos e, em seguida, removerá o cinto do participante do estudo. A participação do sujeito neste estudo é considerada completa neste momento.
  • A inspeção da área de contato do cinto de eletrodos será realizada para avaliar a evidência de irritação da pele ou hematomas. O participante do estudo será notificado pelo investigador do estudo no momento da avaliação da pele se houver irritação ou hematomas significativos na pele. Os achados serão registrados pelo investigador do estudo.
• O cinto de eletrodos, o cabo do paciente e o dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Alemanha) serão removidos do quarto do participante do estudo e devolvidos a um local de armazenamento fora das áreas de atendimento ao paciente.
• Após cada EIT para desconectar a interface do sujeito, um composto à base de álcool, aldeído ou amônio quaternário será embebido em um pano de limpeza para desinfetar as superfícies do cabo do paciente, cinto de eletrodos, cabo tronco e unidade EIT.