Pilotní hodnocení srovnávající regionální distribuci ventilace během terapie expanze plic

Vyšetřovatelé použijí schéma vhodného vzorkování k identifikaci potenciálních účastníků studie. Dokumentace informovaného souhlasu bude zaznamenána. Elektrická impedanční tomografie (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Německo), která poskytuje neinvazivní monitorování bez radiace, bude použita k monitorování a měření regionální distribuce ventilace během I.S a EzPAP® plicní expanzní terapie.

Pracovníkům lékařského centra University of Virginia, kteří představují cílovou populaci studie, bude zaslán náborový e-mail. E-mailový distribuční seznam University of Virginia bude použit k hromadnému zasílání e-mailů personálu respirační terapie a ošetřovatelům pracujícím na odděleních JIP pro dospělé a na odděleních chirurgické akutní péče. Ke zvýšení povědomí o této studii bude také použito ústní podání.

Počítačem generovaný generátor náhodných čísel bude použit k náhodnému přiřazení studijních subjektů do I.S. nebo EzPAP® skupina expanzní plicní terapie po zaznamenání dokumentace informovaného souhlasu. V této studii nebude docházet k náhodnému maskování/zaslepení. Návrhy lékařského zařízení pro expanzní plicní terapii a jejich příslušné provozní rozdíly nelze skrýt.

Nastavení postupu a kalibrace zařízení proběhnou podle školicí a provozní příručky EIT společnosti Draeger poskytnuté společností PulmoVista 500 (Draeger; Lubeck, Německo):

• Příprava účastníka studie

  • Zkoušející vybere elektrodový pás a příslušné velikosti kabelů pacienta po změření obvodu hrudníku účastníka pomocí papírové měřicí pásky umístěné přes střední klíční čáru v mezižeberním prostoru 4-5. Velikost elektrodového pásu bude vybrána podle měření obvodu hrudníku, které nejlépe odpovídá velikosti pásu doporučené výrobcem uvedené v tabulce pro výběr pásu.
  • Pacientský kabel stejné velikosti elektrodového pásu bude vybrán a připojen k elektrodovému pásu před připojením k účastníkům studie. Vyšetřovatel zarovná a zacvakne západky pacientského kabelu přes kolíky elektrodového pásu zarovnáním příslušných západek a kolíků ve vzestupném číselném pořadí od 1 do 16.
  • Lehká sprška teplé vody z vodovodu bude aplikována na povrch elektrody na elektrodovém pásu, než bude aplikována na účastníky studie, aby se optimalizovala vodivost mezi kůží a elektrodami.

• Připevnění elektrodového pásu a referenční elektrody k účastníkovi studie, když sedí v polohovací židli pod úhlem 45 stupňů.

  • Kombinace elektrodového pásu/kabelu bude připevněna kolem hrudníku každého účastníka studie na úrovni 4. - 5. mezižeberního prostoru, pokud tomuto místu aplikace nebrání tkáň mléčné žlázy. Alternativní místo aplikace bude v případě potřeby umístěno bezprostředně pod prsní tkání. Orientace pásu zleva doprava bude zachována s barevně označenými porty pro pacientský kabel označujícími levou a pravou stranu.
  • Po ověření správné polohy pásu vyšetřovatel zaklapne pás elektrody. Černé elektrody pásu by v tomto bodě měly mít těsný kontakt s kůží účastníka studie.
  • Na pravý horní břišní kvadrant účastníka studie se umístí adhezivní elektroda EKG a poté se k elektrodě EKG připevní příchytka referenční elektrody pacientského kabelu.
  • Pacientský kabel bude poté připojen k monitorovacímu zařízení EIT (PulmoVista 500, Lubeck, Německo) pomocí barevně označené orientace hlavního kabelu, která je zarovnána s levou a pravou orientací pacientského kabelu.

• Kalibrace zařízení EIT a kontrola signálu

  • Zkoušející zahájí kalibraci monitorovacího zařízení PulmonVista 500 EIT každý den před provedením nových měření EELI účastníků studie.
  • Bude provedena kontrola signálu kůže-elektroda, aby bylo zajištěno, že minimálně 15 ze 16 elektrod má dostatečný kontakt s povrchem kůže účastníka a kvalita signálu je stabilní.

• Monitorovací sezení a postup terapie expanze plic

  • Monitorování bude zahájeno poté, co výzkumník provede nastavení a kalibraci zařízení PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Německo).
  • Přibližná doba sledování/měření je 15 minut.

SKUPINA INCIENTIVNÍ SPIROMETRY

- Zkoušející instruuje účastníka studie, aby usiloval o cílový objem inspirační kapacity stanovený I.S. tabulka předpokládaných objemových nomogramů zařízení.

Postup incentivní spirometrie Před zahájením terapie a monitorování pod dohledem poskytne vyšetřovatel studie instrukce o provedení incentivní spirometrie.

• Pět minut eupneického monitorování ventilace EIT proběhne před I.S. terapie začíná.
• Účastníci studie budou požádáni, aby se 10 zhluboka nadechli přes náústek incentivního spirometru, po kterém následovala 60sekundová pauza.
• Cyklus 10 dechů se bude třikrát opakovat s koučováním respiračního terapeuta.
• Pět minut eupneického monitorování ventilace EIT proběhne po posledním I.S. plicní expanzní terapie dechový cyklus.
• Incentivní spirometrická terapie a monitorování bude trvat asi 15 minut.

EzPAP® POZITIVNÍ TLAKOVÁ SKUPINA AIRWAY

• Před zahájením terapie a monitorování pod dohledem poskytne zkoušející instruktáž o provádění procedury EzPAP®. Druhý řešitel studie provede pouze nastavení a monitorování zařízení EIT.
• Před zahájením terapie EzPAP® proběhne pět minut monitorování EIT eupneické ventilace.
• Účastníci studie budou požádáni, aby normálně dýchali přes náustek zařízení EzPAP® po dobu 10 dechů, po kterých bude následovat 60sekundová pauza.
• Cyklus 10 dechů se bude třikrát opakovat s koučováním respiračního terapeuta.
• Po posledním dechovém cyklu expanzní terapie plic EzPAP® proběhne pět minut monitorování EIT eupneické ventilace.
• Terapie a monitorovací sezení EzPAP® budou trvat asi 15 minut.

REGIONÁLNÍ ROZDĚLENÍ MONITOROVÁNÍ VĚTRÁNÍ:

• Monitorování PulmoVista a expanzní terapie plic proběhnou pouze jednou, jak je popsáno výše.

• Globální a regionální distribuce ventilačních dat bude zobrazena na hlavní monitorovací obrazovce přístroje PulmoVista 500 během expanzní plicní terapie, ale pracovníci zkoušejícího studie provádějící terapii a účastníci studie budou zaslepeni před informacemi zobrazenými na obrazovce monitoru během terapeutického sezení ve snaze snížit výkonnostní zkreslení.

  • Jakmile skončí relace expanzní plicní terapie, zkoušející odpojí kmenové kabely od kabelů elektrod, odpojí západku referenční elektrody od adhezivní elektrody EKG, uvolní pás elektrod a poté pás sejme z účastníka studie. Účast subjektu v této studii je v tuto chvíli považována za dokončenou.
  • Provede se kontrola kontaktní plochy elektrodového pásu, aby se vyhodnotily známky podráždění kůže nebo modřin. Účastník studie bude informován výzkumným pracovníkem studie v době hodnocení kůže, pokud je přítomno významné podráždění kůže nebo modřiny. Nález bude zaznamenán výzkumným pracovníkem studie.
• Elektrodový pás, pacientský kabel a zařízení PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Německo) budou odstraněny z místnosti účastníka studie a vráceny na skladovací místo mimo oblasti péče o pacienty.
• Po každém odpojení rozhraní EIT k subjektu se na utěrku namočí sloučenina na bázi alkoholu, aldehydu nebo kvartérního amonia, aby se dezinfikovaly povrchy pacientského kabelu, elektrodového pásu, kmenového kabelu a jednotky EIT.