難治性OHCAにおける体外生命維持の早期開始 (INCEPTION)
2022年10月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
難治性OHCAにおける体外生命維持の早期開始（INCEPTION）
適切な従来の心肺蘇生法 (CCPR) と除細動の試みにもかかわらず、かなりの数の心停止患者が自発循環の持続的な回復を達成できていません。
INCEPTION 試験は、心室細動または頻脈を呈する難治性の院外心停止 (OHCA) 患者における体外心肺蘇生法 (ECPR) を調査する多施設無作為対照試験です。
生存率と神経学的転帰への影響を判断することを目的としています。
さらに、ECPR の実現可能性と費用対効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ヨーロッパでは、院外心停止 (OHCA) が年間約 275,000 件発生しており、そのうちの 3 分の 2 は心臓が原因です。 ただし、適切な従来の心肺蘇生法 (CCPR) と除細動の試みにもかかわらず、これらの患者のかなりの数が自発循環 (ROSC) の持続的な回復を達成できません。
停止の根本的な原因、ほとんどの場合、冠動脈閉塞の治療が最も重要です。 しかし、ROSC がなければ、これらの救命介入を行う可能性は限られています。 継続的な CCPR は現在、これらの患者の標準治療です。 体外心肺蘇生法 (ECPR) を開始すると循環が回復し、臓器損傷を最小限に抑え (または逆転さえ)、虚血誘発心筋機能障害による再停止を防ぎ、可能な診断と治療への架け橋を提供する可能性があります。 いくつかの研究は、ECPR が実現可能であり、生存と神経学的転帰に関して有利である可能性があることを実証しています。
INCEPTION 試験は、心室細動または頻脈 (VF/VT) および難治性心停止を呈する若い患者など、この介入から最も恩恵を受けると予想される集団において、ECPR と CCPR を比較することを目的としています。 さらに、これまで入手できなかったこの介入の費用対効果に関するデータを提供します。 コストは高くなるかもしれませんが、ほとんどの患者が比較的若く、現在の代替法では予後が悪いという事実を考えると、質調整生存年 (QALY) の向上は相当なものになる可能性があります。 これにより、難治性心停止患者の標準治療として ECPR を追求する必要があるかどうかを判断できます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
134
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上～70歳以下
- 目撃されたOHCA（傍観者による）
- 投与されたVF/VTまたはAEDの初期リズム
- バイスタンダー BLS
除外基準:
- 従来の CPR から 15 分以内に ROSC を達成し、持続的な血行動態の回復を実現
- 末期心不全（NYHA IIIまたはIV）
- 重度の肺疾患（GIVのCOPD GIII）
- 播種性腫瘍性疾患
- 明らかな妊娠または疑いのある妊娠
- 両側大腿バイパス手術
- ECPR の既知の禁忌
- 3または4の既知の逮捕前CPCスコア
- -治療または蘇生禁止命令の既知の制限
- 多発外傷 (傷害重症度スコア > 15)
- カニューレ挿入の予想開始時間 > 60 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：CCPR プロトコル
緊急医療サービス (EMS) による前臨床心肺蘇生法 (CPR) と、進行中の機械的 CPR と高度な心臓救命処置 (ACLS) による救急部門への迅速な移送。 臨床 患者が到着すると、ERC ガイドラインに従って標準治療 (CCPR) が継続されます。 患者の到着前に、治験のための特別な準備は必要ありません。 |
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実験的：ECPR プロトコル
救急医療サービス (EMS) による前臨床心肺蘇生法 (CPR) と、進行中の機械的 CPR および高度な心臓救命処置 (ACLS) を備えた救急部門への移送。 臨床 患者が病院に搬送される間、ECPR チームが動員されます。 体外心肺蘇生法 (ECPR) の開始。 停止からカニューレ挿入開始までの時間は 60 分未満です。 |
通常の対応チームに加えて、患者が病院に搬送される間、ECLS チームが ED に呼び出されます。 チームは、大腿カニューレ挿入の熟練した資格を持つ医師、灌流専門医、スクラブ看護師で構成されています。 患者が救急部門に到着したら、中断を最小限に抑えながら機械的な胸骨圧迫を継続しながら、CPR を継続します。 停止からカニューレ挿入開始までの時間は 60 分未満です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な神経学的状態での30日生存率
時間枠：30日
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良好な神経学的状態は、Cerebral Performance Category スケールを使用して 1 または 2 として定義されます
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPCスケールでの神経学的転帰
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ECPR は、CPC スケールで 30 日、3 か月、6 か月、12 か月の神経学的転帰を改善しますか
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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質調整生存年数 (QALY's)
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ECPR は、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月での質調整生存年数 (QALY's) を改善しますか?
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療群間の治療中止理由
時間枠：1年以内
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治療グループ間で治療中止の理由に違いはありますか?
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1年以内
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循環復帰時期
時間枠：1年以内
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循環が戻る時期はいつですか
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1年以内
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CCPR に対する ECPR の追加コスト
時間枠：1年
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CCPR に対する ECPR の追加コストはいくらですか
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1年
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ECPR 対 CCPR の獲得 QALY あたりのコスト
時間枠：1年
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ECPR と CCPR の獲得 QALY あたりのコストはいくらですか
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1年
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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治療グループ間で ICU での滞在期間に違いはありますか?
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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治療群間で入院期間に違いはありますか
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1年
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臨床リハビリテーション時間
時間枠：1年
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臨床リハビリテーションの期間に違いはありますか
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1年
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機械換気の期間
時間枠：1年
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治療群間で人工呼吸器の持続時間に違いはありますか
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1年
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腎代替療法の必要性
時間枠：1年
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治療群間で腎代替療法の必要性に違いはありますか?
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1年
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RIFLE基準による急性腎障害
時間枠：1年
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RIFLE基準によると、急性腎障害に違いはありますか
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1年
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低体温を目標とする時間
時間枠：1年
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治療グループ間で低体温を目標とする時間に違いはありますか
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1年
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治療群間の代謝マーカーの違い
時間枠：6日間
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（1）pH、（2）etCO2、（3）ScVO2、（4）循環の初期化直後（ROSC または ECPR による）の ED 到着時の乳酸などの代謝マーカーに違いはありますか 1, 2循環再開後、3、4、5、6 時間後、および治療群間の OHCA 後 1、2、3、4、5、6 日後
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6日間
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生存者と非生存者の代謝マーカーの違い
時間枠：6日間
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（1）pH、（2）etCO2、（3）ScVO2、（4）循環の初期化直後（ROSC または ECPR による）の ED 到着時の乳酸などの代謝マーカーに違いはありますか 1, 2生存者と非生存者の間で、循環再開の 3、4、5、6 時間後、および OHCA の 1、2、3、4、5、6 日後
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marcel van de Poll, MD, PhD、Maastricht UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL58067.068.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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