Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych w opornym na leczenie OHCA (INCEPTION)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wczesne rozpoczęcie pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych w opornym na leczenie POZK (INCEPTION)

Pomimo odpowiedniej konwencjonalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CCPR) i próby defibrylacji znaczna liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia nie osiąga trwałego powrotu spontanicznego krążenia. Badanie INCEPTION jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które będzie badać pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR) u pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z migotaniem komór lub tachykardią. Ma na celu określenie wpływu na przeżycie i wynik neurologiczny. Ponadto oceni wykonalność i opłacalność ECPR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rocznie w Europie występuje około 275 000 przypadków pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), z czego dwie trzecie ma pierwotne podłoże sercowe. Jednak pomimo odpowiedniej konwencjonalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CCPR) i próby defibrylacji, znaczna liczba tych pacjentów nie osiąga trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).

Leczenie podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia, w większości przypadków niedrożności tętnicy wieńcowej, ma nadrzędne znaczenie. Ale w przypadku braku ROSC możliwości wykonania tych ratujących życie interwencji są ograniczone. Kontynuacja CCPR jest obecnie standardem opieki nad tymi pacjentami. Rozpoczęcie pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) przywraca krążenie, co może zminimalizować (lub nawet odwrócić) uszkodzenie narządu, zapobiec ponownemu zatrzymaniu krążenia z powodu dysfunkcji mięśnia sercowego wywołanej niedokrwieniem i zapewnić pomost do możliwej diagnozy i leczenia. Kilka badań wykazało, że ECPR jest wykonalna i może być korzystna pod względem przeżycia i wyniku neurologicznego.

Badanie INCEPTION ma na celu porównanie ECPR z CCPR w populacji, która prawdopodobnie odniesie największe korzyści z tej interwencji: młodych pacjentów z migotaniem lub częstoskurczem komorowym (VF/VT) i opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia. Ponadto dostarczy danych na temat opłacalności tej interwencji, które do tej pory były niedostępne. Chociaż koszty mogą okazać się wysokie, wzrost liczby lat życia skorygowanych o jakość (QALY) może być znaczny, biorąc pod uwagę fakt, że większość pacjentów jest stosunkowo młoda, a obecna alternatywa niesie ze sobą złe rokowania. Może to określić, czy ECPR powinno być stosowane jako standard opieki u pacjentów z zatrzymaniem krążenia opornym na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Holandia
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 - ≤70 lat
  2. Świadkami OHCA (przez osoby postronne)
  3. Początkowy rytm zastosowanego VF/VT lub AED
  4. Obserwator BLS

Kryteria wyłączenia:

  1. ROSC w ciągu 15 minut od konwencjonalnej RKO z trwałym powrotem do zdrowia hemodynamicznego
  2. Terminalna niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  3. Ciężka choroba płuc (POChP GIII lub GIV)
  4. Rozsiana choroba onkologiczna
  5. Oczywista lub podejrzewana ciąża
  6. Operacja pomostowania obustronnego kości udowej
  7. Znane przeciwwskazania do ECPR
  8. Znany wynik CPC przed aresztowaniem wynoszący 3 lub 4
  9. Znane ograniczenia w terapii lub nakaz Nie reanimować
  10. Multitrauma (ocena ciężkości obrażeń > 15)
  11. Przewidywany czas do rozpoczęcia kaniulacji > 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Protokół CCPR

Przedkliniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przez pogotowie ratunkowe (EMS) i szybki transport na oddział ratunkowy z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową i zaawansowanymi zabiegami resuscytacyjnymi (ACLS).

Kliniczny Po przybyciu pacjenta kontynuowany będzie standard opieki (CCPR) zgodnie z wytycznymi ERC.

Przed przybyciem pacjenta do badania nie są wymagane żadne specjalne przygotowania.
Eksperymentalny: Protokół ECPR

Przedkliniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przez pogotowie ratunkowe (EMS) i transport na oddział ratunkowy z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową i zaawansowanymi zabiegami resuscytacyjnymi (ACLS).

Kliniczny Zespół ECPR jest mobilizowany podczas transportu pacjenta do szpitala. Rozpoczęcie pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR).

Czas od zatrzymania do rozpoczęcia kaniulacji wynosi < 60 minut.
Procedura: Pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ECPR)

Oprócz rutynowego zespołu reagowania, zespół ECLS jest wzywany na SOR, gdy pacjent jest transportowany do szpitala.

Zespół składa się z lekarza wykwalifikowanego i wykwalifikowanego w kaniulacji kości udowej, perfuzjonisty i pielęgniarki chirurgicznej.

Po przybyciu chorego na SOR kontynuowana będzie resuscytacja krążeniowo-oddechowa, z kontynuacją mechanicznych uciśnięć klatki piersiowej z minimalizacją przerw.

Czas od zatrzymania do rozpoczęcia kaniulacji wynosi < 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik przeżycia z korzystnym stanem neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystny stan neurologiczny definiuje się jako 1 lub 2 w skali kategorii wydajności mózgowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny w skali CPC
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czy ECPR poprawia wynik neurologiczny po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w skali CPC
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czy ECPR poprawia liczbę lat życia skorygowanych o jakość (QALY) po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powód przerwania leczenia między grupami leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Czy istnieje różnica w przyczynie przerwania leczenia między grupami leczenia
W ciągu 1 roku
Czas na powrót do obiegu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Jaki jest czas powrotu do obiegu
W ciągu 1 roku
Dodatkowe koszty ECPR w stosunku do CCPR
Ramy czasowe: 1 rok
Jakie są dodatkowe koszty ECPR w stosunku do CCPR
1 rok
Koszty na uzyskaną QALY dla ECPR vs. CCPR
Ramy czasowe: 1 rok
Jakie są koszty za uzyskaną QALY dla ECPR vs. CCPR
1 rok
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w długości pobytu na OIT pomiędzy grupami leczonymi
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między grupami leczenia
1 rok
Czas trwania rehabilitacji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w długości czasu rehabilitacji klinicznej
1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w czasie trwania wentylacji mechanicznej między grupami terapeutycznymi
1 rok
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w potrzebie leczenia nerkozastępczego między grupami terapeutycznymi
1 rok
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów RIFLE
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w ostrym uszkodzeniu nerek według kryteriów RIFLE
1 rok
Czas na docelową hipotermię
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w czasie do docelowej hipotermii między grupami terapeutycznymi
1 rok
Różnice w markerach metabolicznych między grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 dni
Czy istnieje różnica w markerach metabolicznych, takich jak (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 i (4) mleczan po przybyciu na SOR, zaraz po zainicjowaniu krążenia (przez ROSC lub ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 i 6 godzin po przywróceniu krążenia oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dni po OHCA pomiędzy grupami leczenia
6 dni
Różnica w markerach metabolicznych między osobami, które przeżyły, a tymi, które nie przeżyły
Ramy czasowe: 6 dni
Czy istnieje różnica w markerach metabolicznych, takich jak (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 i (4) mleczan po przybyciu na SOR, zaraz po zainicjowaniu krążenia (przez ROSC lub ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 i 6 godzin po przywróceniu krążenia oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dni po OHCA między osobami, które przeżyły i które nie przeżyły
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL58067.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami