Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení mimotělní podpory života u refrakterní OHCA (INCEPTION)

14. října 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Včasné zahájení mimotělní podpory života u refrakterní OHCA (INCEPCE)

Navzdory adekvátní konvenční kardiopulmonální resuscitaci (CCPR) a pokusu o defibrilaci se značnému počtu pacientů se srdeční zástavou nepodařilo dosáhnout trvalého návratu spontánního oběhu. Studie INCEPTION je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) u pacientů s refrakterní mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) projevující se fibrilací komor nebo tachykardií. Jeho cílem je určit účinek na přežití a neurologický výsledek. Kromě toho zhodnotí proveditelnost a nákladovou efektivitu ECPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Evropě je přibližně 275 000 případů mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) ročně, z nichž dvě třetiny mají primární srdeční původ. Navzdory adekvátní konvenční kardiopulmonální resuscitaci (CCPR) a pokusům o defibrilaci se však značnému počtu těchto pacientů nepodařilo dosáhnout trvalého návratu spontánní cirkulace (ROSC).

Léčba základní příčiny zástavy, ve většině případů okluze koronární tepny, je prvořadá. Ale při absenci ROSC jsou možnosti provádění těchto život zachraňujících intervencí omezené. Pokračující CCPR je v současnosti standardem péče o tyto pacienty. Zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) obnoví oběh s potenciálem minimalizovat (nebo dokonce zvrátit) poškození orgánů, zabránit opětovnému zastavení v důsledku ischemií vyvolané dysfunkce myokardu a poskytnout most k možné diagnóze a léčbě. Několik studií prokázalo, že ECPR je proveditelná a může být výhodná s ohledem na přežití a neurologický výsledek.

Cílem studie INCEPTION je porovnat ECPR a CCPR v populaci, u které se očekává, že bude mít z této intervence největší prospěch: mladí pacienti s komorovou fibrilací nebo tachykardií (VF/VT) a refrakterní srdeční zástavou. Kromě toho poskytne údaje o nákladové efektivnosti tohoto zásahu, které dosud nebyly k dispozici. I když se náklady mohou ukázat jako vysoké, zisk v letech života upravených na kvalitu (QALY's) může být značný vzhledem ke skutečnosti, že většina pacientů je relativně mladá a současná alternativa má špatnou prognózu. To může určit, zda by ECPR měla být prováděna jako standardní péče u pacientů s refrakterní zástavou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 - ≤70 let
  2. Svědek OHCA (přihlížející)
  3. Počáteční rytmus VF/VT nebo AED
  4. Přihlížející BLS

Kritéria vyloučení:

  1. ROSC do 15 minut od konvenční KPR s trvalou hemodynamickou obnovou
  2. Terminální srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  3. Těžké plicní onemocnění (CHOPN GIII nebo GIV)
  4. Diseminované onkologické onemocnění
  5. Zjevné nebo podezření na těhotenství
  6. Operace bilaterálního femorálního bypassu
  7. Známé kontraindikace ECPR
  8. Známé skóre CPC před zatčením 3 nebo 4
  9. Známá omezení v terapii nebo příkaz Neresuscitovat
  10. Multitrauma (skóre závažnosti zranění >15)
  11. Očekávaný čas do zahájení kanylace > 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Protokol CCPR

Preklinická kardiopulmonální resuscitace (KPR) zdravotnickou záchrannou službou (EMS) a rychlý transport na pohotovost s pokračující mechanickou KPR a pokročilou podporou srdečního života (ACLS).

Klinická Po příjezdu pacienta bude pokračovat standardní péče (CCPR) podle doporučení ERC.

Před příjezdem pacienta nejsou na zkoušku potřeba žádné speciální přípravy.
Experimentální: ECPR protokol

Preklinická kardiopulmonální resuscitace (KPR) zdravotnickou záchrannou službou (EMS) a transport na oddělení urgentního příjmu s pokračující mechanickou KPR a pokročilou podporou srdečního života (ACLS).

Klinické Při převozu pacienta do nemocnice je mobilizován tým ECPR. Zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR).

Doba od zastavení do začátku kanylace je < 60 minut.
Postup: Mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR)

Kromě rutinního zásahového týmu je na ED povolán tým ECLS, zatímco je pacient transportován do nemocnice.

Tým se skládá z lékaře zkušeného a kvalifikovaného v oblasti femorální kanylace, perfuzionisty a srubové sestry.

Po příjezdu pacienta na urgentní příjem bude pokračovat KPR s pokračováním v mechanických kompresích hrudníku s minimalizací přerušení.

Doba od zastavení do začátku kanylace je < 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra přežití s ​​příznivým neurologickým stavem
Časové okno: 30 dní
Příznivý neurologický stav je definován jako 1 nebo 2 na stupnici kategorie cerebrální výkonnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek na stupnici CPC
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšuje ECPR neurologický výsledek po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících na stupnici CPC
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Životnost upravená podle kvality (QALY's)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšuje ECPR počet kvalitativně upravených let života (QALY's) po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Důvod pro přerušení léčby mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Do 1 roku
Existuje rozdíl v důvodu přerušení léčby mezi léčebnými skupinami?
Do 1 roku
Čas návratu oběhu
Časové okno: Do 1 roku
Jaká je doba návratu oběhu
Do 1 roku
Dodatečné náklady na ECPR s ohledem na CCPR
Časové okno: 1 rok
Jaké jsou dodatečné náklady na ECPR s ohledem na CCPR?
1 rok
Náklady na získané QALY pro ECPR vs. CCPR
Časové okno: 1 rok
Jaké jsou náklady na získané QALY pro ECPR vs. CCPR?
1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v délce pobytu na JIP mezi léčebnými skupinami?
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi léčebnými skupinami?
1 rok
Doba klinické rehabilitace
Časové okno: 1 rok
Je rozdíl v trvání klinické rehabilitační doby?
1 rok
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v trvání mechanické ventilace mezi léčebnými skupinami?
1 rok
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v potřebě terapie náhrady ledvin mezi léčebnými skupinami?
1 rok
Akutní poškození ledvin podle kritérií RIFLE
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v akutním poškození ledvin podle kritérií RIFLE?
1 rok
Čas zaměřit se na hypotermii
Časové okno: 1 rok
Existuje rozdíl v čase cílení hypotermie mezi léčebnými skupinami?
1 rok
Rozdíl v metabolických markerech mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 dní
Existuje rozdíl v metabolických markerech, jako je (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 a (4) laktát při příchodu na ED, hned po inicializaci oběhu (buď pomocí ROSC nebo ECPR), 1, 2 3, 4, 5 a 6 hodin po návratu oběhu a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 dnů po OHCA mezi léčebnými skupinami
6 dní
Rozdíl v metabolických markerech mezi přeživšími a nepřeživšími
Časové okno: 6 dní
Existuje rozdíl v metabolických markerech, jako je (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 a (4) laktát při příchodu na ED, hned po inicializaci oběhu (buď pomocí ROSC nebo ECPR), 1, 2 3, 4, 5 a 6 hodin po návratu do oběhu a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 dnů po OHCA mezi přeživšími a nepřeživšími
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL58067.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení