Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initiering av extrakorporeal livsuppehållande vid refraktär OHCA (INCEPTION)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Tidig initiering av extrakorporealt livstöd i eldfast OHCA (INCEPTION)

Trots adekvat konventionell hjärt-lungräddning (CCPR) och försök till defibrillering misslyckas ett stort antal patienter med hjärtstillestånd i att uppnå varaktig återgång av spontan cirkulation. INCEPTION-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som kommer att utforska extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) hos patienter i refraktärt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) med ventrikelflimmer eller takykardi. Det syftar till att bestämma effekten på överlevnad och neurologiskt resultat. Dessutom kommer den att utvärdera genomförbarheten och kostnadseffektiviteten för ECPR.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 275 000 fall av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) per år i Europa, varav två tredjedelar har ett primärt hjärtursprung. Trots adekvat konventionell hjärt-lungräddning (CCPR) och försök till defibrillering, lyckas dock ett stort antal av dessa patienter inte uppnå varaktig återgång av spontan cirkulation (ROSC).

Behandling av den bakomliggande orsaken till arresteringen, i de flesta fall kranskärlsocklusion, är av största vikt. Men i avsaknad av ROSC är möjligheterna att utföra dessa livräddande ingrepp begränsade. Fortsatt CCPR är för närvarande standarden på vården för dessa patienter. Initiering av extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning (ECPR) återställer cirkulationen, med potential att minimera (eller till och med vända) organskador, förhindra återgripande på grund av ischemi-utlöst myokard dysfunktion och ger en brygga till möjlig diagnos och behandling. Flera studier har visat att ECPR är genomförbart och kan vara fördelaktigt med avseende på överlevnad och neurologiskt resultat.

INCEPTION-studien syftar till att jämföra ECPR med CCPR i den population som förväntas dra mest nytta av denna intervention: unga patienter med kammarflimmer eller takykardi (VF/VT) och ett refraktärt hjärtstillestånd. Dessutom kommer det att tillhandahålla uppgifter om kostnadseffektiviteten för denna intervention, som hittills inte har varit tillgänglig. Även om kostnaderna kan visa sig vara höga, kan vinsten i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) vara betydande med tanke på att de flesta patienter är relativt unga och det nuvarande alternativet har en dålig prognos. Detta kan avgöra om ECPR bör eftersträvas som standardvård hos patienter med refraktärt stopp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
134

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 - ≤70 år
  2. Bevittnat OHCA (av åskådare)
  3. Initial rytm av VF/VT eller AED administrerad
  4. Åskådare BLS

Exklusions kriterier:

  1. ROSC inom 15 minuter efter konventionell HLR med ihållande hemodynamisk återhämtning
  2. Terminal hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
  3. Allvarlig lungsjukdom (KOL GIII av GIV)
  4. Dessaminerad onkologisk sjukdom
  5. Uppenbar eller misstänkt graviditet
  6. Bilateral lårbensbypass-operation
  7. Kända kontraindikationer för ECPR
  8. Känd CPC-poäng på 3 eller 4 före arrestering
  9. Kända begränsningar i terapi eller en Återuppliva ej-order
  10. Multitrauma (skadas allvarlighetsgrad >15)
  11. Förväntad tid till start kanylering > 60 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: CCPR-protokoll

Preklinisk hjärt-lungräddning (HLR) av akutsjukvård (EMS) och snabbtransport till akutmottagning med pågående mekanisk HLR och avancerad hjärtlivsstöd (ACLS).

Klinisk Vid patientens ankomst kommer standardvården (CCPR) att fortsätta enligt ERC:s riktlinjer.

Inga speciella förberedelser för prövningen behövs innan patientens ankomst.
Experimentell: ECPR-protokoll

Preklinisk hjärt-lungräddning (HLR) av akutsjukvård (EMS) och transport till akutmottagning med pågående mekanisk HLR och avancerad hjärtlivsstöd (ACLS).

Klinisk ECPR-teamet mobiliseras medan patienten transporteras till sjukhuset. Initiering av extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR).

Tiden från arrestering till start av kanylering är < 60 minuter.
Procedur: Extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR)

Utöver det rutinmässiga svarsteamet kallas ECLS-teamet till akuten medan patienten transporteras till sjukhuset.

Teamet består av en läkare som är skicklig och kvalificerad inom lårbenskanylering, en perfusionist och en skrubbsköterska.

Vid patientens ankomst till akutmottagningen kommer HLR att fortsätta, med fortsättning av mekaniska bröstkompressioner med minimering av avbrott.

Tiden från arrestering till start av kanylering är < 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars överlevnad med gynnsam neurologisk status
Tidsram: 30 dagar
Gynnsamt neurologiskt tillstånd definieras som 1 eller 2 på skalan Cerebral Performance Category
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall på CPC-skalan
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättrar ECPR det neurologiska resultatet efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader på CPC-skalan
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättrar ECPR mängden Quality Adjusted Life Years (QALY) vid 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Orsak till att behandlingen avbryts mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Inom 1 år
Finns det skillnad i anledning till att behandlingen avbryts mellan behandlingsgrupperna
Inom 1 år
Dags att återgå till cirkulationen
Tidsram: Inom 1 år
Vad är tiden för återgång av cirkulation
Inom 1 år
Ytterligare kostnader för ECPR med avseende på CCPR
Tidsram: 1 år
Vilka är de extra kostnaderna för ECPR med avseende på CCPR
1 år
Kostnader per vunnen QALY för ECPR kontra CCPR
Tidsram: 1 år
Vilka är kostnaderna per vunnen QALY för ECPR kontra CCPR
1 år
Längd på ICU
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i vårdtiden på intensiven mellan behandlingsgrupperna
1 år
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
Är det skillnad i vistelsetid på sjukhuset mellan behandlingsgrupperna
1 år
Tid för klinisk rehabilitering
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i längden på klinisk rehabiliteringstid
1 år
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i varaktigheten av mekanisk ventilation mellan behandlingsgrupperna
1 år
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i behov av njurersättningsterapi mellan behandlingsgrupperna
1 år
Akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad på akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna
1 år
Dags att rikta in sig på hypotermi
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i tid för att rikta hypotermi mellan behandlingsgrupperna
1 år
Skillnad i metabola markörer mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 6 dagar
Finns det en skillnad i metaboliska markörer som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 och (4) laktat vid ankomsten till akuten, direkt efter initiering av cirkulationen (antingen av ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 och 6 timmar efter återgång av cirkulationen och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 dagar efter OHCA mellan behandlingsgrupperna
6 dagar
Skillnad i metaboliska markörer mellan överlevande och icke-överlevande
Tidsram: 6 dagar
Finns det någon skillnad i metaboliska markörer som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 och (4) laktat vid ankomsten till akuten, direkt efter initiering av cirkulationen (antingen av ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 och 6 timmar efter återgång av cirkulationen och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 dagar efter OHCA mellan de överlevande och icke-överlevande
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL58067.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar