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Früher Beginn der extrakorporalen Lebenserhaltung bei refraktärem OHCA (INCEPTION)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Früher Beginn der extrakorporalen Lebenserhaltung bei refraktärem OHCA (INCEPTION)

Trotz adäquater konventioneller Herz-Lungen-Wiederbelebung (CCPR) und versuchter Defibrillation gelingt es einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit Herzstillstand nicht, eine dauerhafte Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs zu erreichen. Die INCEPTION-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die extrakorporale kardiopulmonale Reanimation (ECPR) bei Patienten mit refraktärem außerklinischem Herzstillstand (OHCA) mit Kammerflimmern oder Tachykardie untersuchen wird. Es zielt darauf ab, die Wirkung auf das Überleben und das neurologische Outcome zu bestimmen. Darüber hinaus wird es die Durchführbarkeit und Kosteneffizienz von ECPR bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Europa gibt es jährlich etwa 275.000 Fälle von außerklinischem Herzstillstand (OHCA), von denen zwei Drittel primär kardialen Ursprungs sind. Trotz adäquater konventioneller Herz-Lungen-Wiederbelebung (CCPR) und versuchter Defibrillation gelingt es jedoch einer beträchtlichen Anzahl dieser Patienten nicht, eine anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) zu erreichen.

Die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache des Stillstands, in den meisten Fällen eines Koronararterienverschlusses, ist von größter Bedeutung. Aber ohne ROSC sind die Möglichkeiten zur Durchführung dieser lebensrettenden Eingriffe begrenzt. Fortgesetzte CCPR ist derzeit der Behandlungsstandard für diese Patienten. Der Beginn der extrakorporalen kardiopulmonalen Reanimation (ECPR) stellt den Kreislauf wieder her, mit dem Potenzial, Organschäden zu minimieren (oder sogar umzukehren), einen erneuten Herzstillstand aufgrund einer durch Ischämie ausgelösten myokardialen Dysfunktion zu verhindern und eine Brücke zu einer möglichen Diagnose und Behandlung zu schlagen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ECPR machbar ist und im Hinblick auf das Überleben und das neurologische Ergebnis vorteilhaft sein kann.

Die INCEPTION-Studie zielt darauf ab, ECPR mit CCPR in der Population zu vergleichen, die voraussichtlich am meisten von dieser Intervention profitiert: junge Patienten mit Kammerflimmern oder Tachykardie (VF/VT) und einem refraktären Herzstillstand. Darüber hinaus wird es Daten zur Kostenwirksamkeit dieser Intervention liefern, die bisher nicht verfügbar waren. Obwohl sich die Kosten als hoch erweisen können, kann der Gewinn an qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALYs) angesichts der Tatsache, dass die meisten Patienten relativ jung sind und die derzeitige Alternative eine schlechte Prognose hat, erheblich sein. Dies kann bestimmen, ob ECPR als Behandlungsstandard bei Patienten mit refraktärem Kreislaufstillstand verfolgt werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 - ≤70 Jahre
  2. Bezeugter OHCA (von Umstehenden)
  3. Anfänglicher Rhythmus von verabreichtem VF/VT oder AED
  4. Zuschauer BLS

Ausschlusskriterien:

  1. ROSC innerhalb von 15 Minuten nach konventioneller HLW mit anhaltender hämodynamischer Erholung
  2. Terminale Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  3. Schwere Lungenerkrankung (COPD GIII oder GIV)
  4. Disseminierte onkologische Erkrankung
  5. Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  6. Bilaterale femorale Bypass-Operation
  7. Bekannte Kontraindikationen für ECPR
  8. Bekannter CPC-Score vor der Festnahme von 3 oder 4
  9. Bekannte Einschränkungen in der Therapie oder eine „Nicht wiederbeleben“-Anordnung
  10. Multitrauma (Injury Severity Score >15)
  11. Erwartete Zeit bis zum Beginn der Kanülierung > 60 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: CCPR-Protokoll

Präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) durch den Rettungsdienst (EMS) und schneller Transport in die Notaufnahme mit laufender mechanischer CPR und Advanced Cardial Life Support (ACLS).

Klinisch Nach der Ankunft des Patienten wird der Behandlungsstandard (CCPR) gemäß den ERC-Richtlinien fortgesetzt.

Vor der Ankunft des Patienten sind keine besonderen Vorbereitungen für die Studie erforderlich.
Experimental: ECPR-Protokoll

Präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) durch den Rettungsdienst (EMS) und Transport in die Notaufnahme mit laufender mechanischer CPR und Advanced Cardial Life Support (ACLS).

Klinisch Das ECPR-Team wird mobilisiert, während der Patient ins Krankenhaus transportiert wird. Beginn der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR).

Die Zeit vom Anhalten bis zum Beginn der Kanülierung beträgt < 60 Minuten.
Verfahren: Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR)

Zusätzlich zum Routineeinsatzteam wird das ECLS-Team in die Notaufnahme gerufen, während der Patient ins Krankenhaus transportiert wird.

Das Team besteht aus einem erfahrenen und qualifizierten Arzt für femorale Kanülierung, einem Kardiotechniker und einer Operationsschwester.

Nach der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme wird die HLW fortgesetzt, wobei die mechanischen Herzdruckmassagen unter Minimierung von Unterbrechungen fortgesetzt werden.

Die Zeit vom Anhalten bis zum Beginn der Kanülierung beträgt < 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensrate bei günstigem neurologischem Status
Zeitfenster: 30 Tage
Ein günstiger neurologischer Status wird auf der Skala der Cerebral Performance Category als 1 oder 2 definiert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis auf der CPC-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbessert ECPR das neurologische Ergebnis nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf der CPC-Skala?
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY's)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbessert ECPR die Anzahl der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten?
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Grund für den Behandlungsabbruch zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied im Grund für das Absetzen der Behandlung zwischen den Behandlungsgruppen?
Innerhalb von 1 Jahr
Zeit bis zur Rückkehr des Kreislaufs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Was ist die Zeit bis zur Rückkehr des Kreislaufs
Innerhalb von 1 Jahr
Zusätzliche Kosten von ECPR gegenüber CCPR
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie hoch sind die zusätzlichen Kosten von ECPR in Bezug auf CCPR?
1 Jahr
Kosten pro gewonnenem QALY für ECPR vs. CCPR
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie hoch sind die Kosten pro gewonnenem QALY für ECPR vs. CCPR?
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Dauer der klinischen Rehabilitationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Dauer der klinischen Rehabilitationszeit?
1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Akute Nierenschädigung nach den RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied bei der akuten Nierenschädigung nach den RIFLE-Kriterien?
1 Jahr
Zeit, Unterkühlung anzuvisieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es zwischen den Behandlungsgruppen einen Unterschied in der Zeit, um auf Hypothermie abzuzielen?
1 Jahr
Unterschied der Stoffwechselmarker zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Tage
Gibt es einen Unterschied in Stoffwechselmarkern wie (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 und (4) Laktat bei der Ankunft in der Notaufnahme, direkt nach der Initialisierung des Kreislaufs (entweder durch ROSC oder ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Rückkehr des Kreislaufs und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach dem OHCA zwischen den Behandlungsgruppen
6 Tage
Unterschied in Stoffwechselmarkern zwischen Überlebenden und Nichtüberlebenden
Zeitfenster: 6 Tage
Gibt es einen Unterschied in Stoffwechselmarkern wie (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 und (4) Laktat bei der Ankunft in der Notaufnahme, direkt nach der Initialisierung des Kreislaufs (entweder durch ROSC oder ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Rückkehr des Kreislaufs und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach dem OHCA zwischen den Überlebenden und Nicht-Überlebenden
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL58067.068.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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