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Iniciação precoce do suporte extracorpóreo à vida em OHCA refratária (INCEPTION)

14 de outubro de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Início precoce do suporte de vida extracorpóreo em OHCA refratário (INCEPTION)

Apesar da ressuscitação cardiopulmonar convencional adequada (CCPR) e da tentativa de desfibrilação, um número considerável de pacientes em parada cardíaca não consegue atingir o retorno sustentado da circulação espontânea. O estudo INCEPTION é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado que irá explorar a ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) em pacientes em parada cardíaca extra-hospitalar refratária (OHCA) apresentando fibrilação ventricular ou taquicardia. Destina-se a determinar o efeito sobre a sobrevivência e resultado neurológico. Além disso, avaliará a viabilidade e a relação custo-eficácia do ECPR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem aproximadamente 275.000 casos de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) por ano na Europa, dos quais dois terços são de origem cardíaca primária. No entanto, apesar da ressuscitação cardiopulmonar convencional adequada (CCPR) e da tentativa de desfibrilação, um número considerável desses pacientes não consegue atingir o retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC).

O tratamento da causa subjacente da parada, na maioria dos casos a oclusão da artéria coronária, é fundamental. Mas, na ausência do ROSC, as possibilidades de realizar essas intervenções que salvam vidas são limitadas. A CCPR continuada é atualmente o padrão de tratamento para esses pacientes. O início da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) restaura a circulação, com o potencial de minimizar (ou mesmo reverter) o dano aos órgãos, prevenir a nova parada devido à disfunção miocárdica desencadeada por isquemia e fornecer uma ponte para um possível diagnóstico e tratamento. Vários estudos demonstraram que a ECPR é viável e pode ser vantajosa em relação à sobrevida e ao resultado neurológico.

O estudo INCEPTION visa comparar a ECPR com a CCPR na população que mais se beneficiará com esta intervenção: pacientes jovens apresentando fibrilação ventricular ou taquicardia (FV/TV) e parada cardíaca refratária. Além disso, fornecerá dados sobre o custo-efetividade dessa intervenção, que até o momento não estava disponível. Embora os custos possam ser altos, o ganho em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) pode ser substancial, dado o fato de que a maioria dos pacientes é relativamente jovem e a alternativa atual apresenta um prognóstico ruim. Isso pode determinar se a ECPR deve ser adotada como padrão de tratamento em pacientes com parada refratária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 - ≤70 anos
  2. OHCA testemunhado (por espectadores)
  3. Ritmo inicial de FV/TV ou DEA administrado
  4. Espectador BLS

Critério de exclusão:

  1. ROSC dentro de 15 minutos de RCP convencional com recuperação hemodinâmica sustentada
  2. Insuficiência cardíaca terminal (NYHA III ou IV)
  3. Doença pulmonar grave (DPOC GIII de GIV)
  4. Doença oncológica disseminada
  5. Gravidez óbvia ou suspeita
  6. Cirurgia de bypass femoral bilateral
  7. Contra-indicações conhecidas para ECPR
  8. Pontuação CPC pré-prisão conhecida de 3 ou 4
  9. Limitações conhecidas na terapia ou uma ordem de não reanimar
  10. Multitrauma (pontuação de gravidade da lesão >15)
  11. Tempo esperado para iniciar a canulação > 60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Protocolo CCPR

Ressuscitação cardiopulmonar pré-clínica (RCP) por serviços médicos de emergência (EMS) e transporte rápido para o departamento de emergência com RCP mecânica contínua e suporte avançado de vida cardíaca (ACLS).

Clínica Após a chegada do paciente, o padrão de atendimento (CCPR) será continuado de acordo com as diretrizes do ERC.

Nenhuma preparação especial para o teste é necessária antes da chegada do paciente.
Experimental: Protocolo ECPR

Ressuscitação cardiopulmonar pré-clínica (RCP) por serviços médicos de emergência (EMS) e transporte para o departamento de emergência com RCP mecânica contínua e suporte avançado de vida cardíaca (ACLS).

Clínica A equipe do ECPR é mobilizada enquanto o paciente é transportado para o hospital. Iniciação da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).

O tempo desde a parada até o início da canulação é < 60 minutos.
Procedimento: Ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR)

Além da equipa de resposta de rotina, a equipa do ECLS é chamada ao SU enquanto o doente é transportado para o hospital.

A equipe é composta por um médico especialista e qualificado em canulação femoral, um perfusionista e uma instrumentadora.

Após a chegada do paciente ao pronto-socorro, a RCP será continuada, com continuação das compressões torácicas mecânicas com minimização das interrupções.

O tempo desde a parada até o início da canulação é < 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida em 30 dias com estado neurológico favorável
Prazo: 30 dias
O estado neurológico favorável é definido como 1 ou 2 na escala de categoria de desempenho cerebral
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico na escala CPC
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A ECPR melhora o resultado neurológico em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses na escala CPC
30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O ECPR melhora a quantidade de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Razão para descontinuação do tratamento entre os grupos de tratamento
Prazo: Dentro de 1 ano
Existe uma diferença no motivo da descontinuação do tratamento entre os grupos de tratamento?
Dentro de 1 ano
Tempo para retorno da circulação
Prazo: Dentro de 1 ano
Qual é o tempo para retorno da circulação
Dentro de 1 ano
Custos adicionais do ECPR em relação ao CCPR
Prazo: 1 ano
Quais são os custos adicionais do ECPR em relação ao CCPR
1 ano
Custos por QALY ganho para ECPR vs. CCPR
Prazo: 1 ano
Quais são os custos por QALY ganho para ECPR vs. CCPR
1 ano
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
Existe diferença no tempo de permanência na UTI entre os grupos de tratamento
1 ano
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
Existe diferença no tempo de permanência no hospital entre os grupos de tratamento
1 ano
Duração do tempo de reabilitação clínica
Prazo: 1 ano
Existe diferença na duração do tempo de reabilitação clínica
1 ano
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 1 ano
Existe uma diferença na duração da ventilação mecânica entre os grupos de tratamento
1 ano
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 1 ano
Existe diferença na necessidade de terapia renal substitutiva entre os grupos de tratamento?
1 ano
Lesão renal aguda segundo os critérios RIFLE
Prazo: 1 ano
Existe diferença na lesão renal aguda de acordo com os critérios do RIFLE
1 ano
Hora de atingir a hipotermia
Prazo: 1 ano
Existe uma diferença no tempo para direcionar a hipotermia entre os grupos de tratamento
1 ano
Diferença nos marcadores metabólicos entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 dias
Existe diferença nos marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lactato na chegada ao SE, logo após a inicialização da circulação (seja por ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 horas após o retorno da circulação e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a OHCA entre os grupos de tratamento
6 dias
Diferença nos marcadores metabólicos entre os sobreviventes e não sobreviventes
Prazo: 6 dias
Existe diferença nos marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lactato na chegada ao SE, logo após a inicialização da circulação (seja por ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 horas após retorno da circulação e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a OHCA entre os sobreviventes e não sobreviventes
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL58067.068.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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