난치성 OHCA에서 체외 생명 유지의 조기 시작 (INCEPTION)
2022년 10월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center
난치성 OHCA(INCEPTION)에서 체외 생명 유지의 조기 개시
적절한 재래식 심폐소생술(CCPR)과 제세동 시도에도 불구하고 상당수의 심정지 환자가 지속적인 자발 순환 회복에 실패합니다.
INCEPTION 시험은 심실 세동 또는 빈맥을 나타내는 불응성 병원 밖 심정지(OHCA) 환자의 체외 심폐 소생술(ECPR)을 조사하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
그것은 생존과 신경학적 결과에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
또한 ECPR의 타당성과 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유럽에서는 매년 약 275,000건의 병원외 심정지(OHCA) 사례가 발생하며, 이 중 2/3는 원발성 심장 기원입니다. 그러나 적절한 재래식 심폐소생술(CCPR)과 제세동 시도에도 불구하고 상당수의 환자가 자발순환유지(ROSC)를 달성하지 못합니다.
대부분의 경우 관상동맥 폐색과 같은 정지의 근본 원인을 치료하는 것이 가장 중요합니다. 그러나 ROSC가 없으면 이러한 생명을 구하는 개입을 수행할 가능성이 제한됩니다. 지속적인 CCPR은 현재 이러한 환자를 위한 표준 치료입니다. 체외 심폐소생술(ECPR)을 시작하면 장기 손상을 최소화(또는 역전)하고, 허혈 유발 심근 기능 장애로 인한 재발을 방지하고 가능한 진단 및 치료에 대한 다리를 제공할 가능성이 있는 순환을 회복합니다. 여러 연구에서 ECPR이 실현 가능하고 생존 및 신경학적 결과와 관련하여 유리할 수 있음이 입증되었습니다.
INCEPTION 시험은 심실세동 또는 빈맥(VF/VT) 및 불응성 심정지를 나타내는 젊은 환자와 같이 이 개입으로 가장 큰 혜택을 받을 것으로 예상되는 집단에서 ECPR과 CCPR을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 지금까지 사용할 수 없었던 이 개입의 비용 효율성에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 비용이 높을 수 있지만 대부분의 환자가 상대적으로 젊고 현재 대안이 예후가 좋지 않다는 사실을 고려할 때 QALY(Quality-Adjusted Life Years)의 이득이 상당할 수 있습니다. 이를 통해 난치성 심정지 환자의 치료 표준으로 ECPR을 추구해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag, 네덜란드
- Hagaziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18 - ≤70세
- 목격된 OHCA(방관자)
- VF/VT 또는 AED 투여 초기 리듬
- 방관자 BLS
제외 기준:
- 지속적인 혈역학적 회복과 함께 기존 CPR의 15분 이내 ROSC
- 말기 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 중증 폐질환(GIV의 COPD GIII)
- 파종 종양학 질병
- 명백하거나 의심되는 임신
- 양측 대퇴골 우회술
- ECPR에 대한 알려진 금기 사항
- 3 또는 4의 알려진 사전 체포 CPC 점수
- 치료 또는 소생 금지 명령의 알려진 제한 사항
- 다중 외상(상해 심각도 점수 >15)
- 캐뉼레이션 시작 예상 시간 > 60분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: CCPR 프로토콜
응급 의료 서비스(EMS)를 통한 전임상 심폐소생술(CPR) 및 지속적인 기계적 CPR 및 고급 심장 생명 유지 장치(ACLS)를 통해 응급실로 신속하게 이송합니다. 임상 환자가 도착하면 ERC 지침에 따라 표준 치료(CCPR)가 계속됩니다. 환자가 도착하기 전에 시험을 위한 특별한 준비가 필요하지 않습니다. |
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실험적: ECPR 프로토콜
응급 의료 서비스(EMS)에 의한 전임상 심폐소생술(CPR) 및 지속적인 기계적 CPR 및 고급 심장 생명 유지 장치(ACLS)를 통해 응급실로 이송. 임상 환자가 병원으로 이송되는 동안 ECPR 팀이 동원됩니다. 체외심폐소생술(ECPR) 시작. 정지에서 삽관 시작까지의 시간은 < 60분입니다. |
일상적인 대응 팀 외에도 환자가 병원으로 이송되는 동안 ECLS 팀이 응급실로 호출됩니다. 팀은 대퇴부 삽관에 숙련되고 자격을 갖춘 의사, 관류 전문의 및 스크럽 간호사로 구성됩니다. 환자가 응급실에 도착하면 중단을 최소화하면서 기계적 흉부 압박을 계속하면서 심폐소생술을 계속합니다. 정지에서 삽관 시작까지의 시간은 < 60분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양호한 신경학적 상태에서 30일 생존율
기간: 30 일
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호의적인 신경학적 상태는 Cerebral Performance Category 척도를 사용하여 1 또는 2로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPC 척도의 신경학적 결과
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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ECPR은 CPC 척도에서 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에서 신경학적 결과를 개선합니까?
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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품질 조정 수명(QALY's)
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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ECPR은 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에서 품질 조정 수명(QALY)의 양을 개선합니까?
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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치료군 간의 치료 중단 이유
기간: 1년 이내
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치료군 사이에 치료 중단 사유에 차이가 있는가?
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1년 이내
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순환 반환 시간
기간: 1년 이내
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순환의 반환 시간은 무엇입니까
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1년 이내
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CCPR에 대한 ECPR의 추가 비용
기간: 일년
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CCPR과 관련하여 ECPR의 추가 비용은 얼마입니까?
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일년
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ECPR과 CCPR의 획득된 QALY당 비용
기간: 일년
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ECPR과 CCPR의 QALY 획득당 비용은 얼마입니까?
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일년
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ICU 체류 기간
기간: 일년
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치료 그룹 간에 ICU 체류 기간에 차이가 있습니까?
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일년
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병원 체류 기간
기간: 일년
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치료 그룹 간에 병원 체류 기간에 차이가 있습니까?
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일년
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임상 재활 기간
기간: 일년
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임상 재활 기간에 차이가 있습니까?
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일년
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기계적 환기 기간
기간: 일년
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치료 그룹 간에 기계 환기 기간에 차이가 있습니까?
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일년
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신대체요법이 필요하다
기간: 일년
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치료군 간에 신대체 요법의 필요성에 차이가 있습니까?
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일년
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RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상
기간: 일년
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RIFLE 기준에 따라 급성 신장 손상에 차이가 있습니까?
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일년
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저체온증 목표 시간
기간: 일년
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치료 그룹 간에 저체온증을 목표로 하는 시간에 차이가 있습니까?
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일년
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치료 그룹 간의 대사 마커의 차이
기간: 6 일
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(1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 및 (4) ED 도착 시, 순환 초기화 직후(ROSC 또는 ECPR에 의해), 1, 2와 같은 대사 마커에 차이가 있습니까? , 순환 회복 후 3, 4, 5 및 6시간 및 치료 그룹 사이의 OHCA 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6일
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6 일
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생존자와 비생존자 사이의 대사 마커의 차이
기간: 6 일
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(1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 및 (4) ED 도착 시, 순환 초기화 직후(ROSC 또는 ECPR에 의해), 1, 2와 같은 대사 마커에 차이가 있습니까? , 순환 복귀 후 3, 4, 5, 6시간 및 OHCA 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 생존자와 비생존자 간
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL58067.068.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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