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MOWI ホームベース パイロット

2023年6月9日 更新者：John A. Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

地方高齢者に対するモバイルヘルス肥満健康介入 (MOWI): 在宅ベースのパイロット

この研究の目標は、肥満のある高齢者に対するテクノロジーを活用した健康介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全国的に蔓延している肥満は高齢者にも影響を及ぼしており、障害、老人ホーム入所、早期死亡のリスク増加と関連しています。 従来の減量プログラムには体脂肪を減らす可能性がありますが、交通手段や移動手段の問題により、肥満の高齢者にとっては利用が困難です。 この研究の最も重要な目標は、肥満のある高齢者に対するテクノロジーを活用した健康介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。

研究スケジュール:

2018年9月から2021年4月まで：

目標: ビデオ会議を使用して、自宅で肥満のある高齢者の体重と身体機能を改善する研究を実施します。 mHealth 肥満健康介入 (MOWI) では、フィットネス デバイスと、週 1 回の個別の栄養士主導の栄養セッションと、自宅で行われる週 2 回の理学療法士主導のグループ運動セッションが統合されます。

参加期間：週3回、6か月間。 また、参加者には月に一度センターに戻ってもらいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • BMI (Body Mass Index) ≧ 30kg/m^2 または 腹囲≧88cm (女性) または ≧102cm (男性)
  • Wi-Fi高速インターネットがある
  • 医師の診断書を取得できる方
  • 過去6か月間の体重減少が5%未満である
  • 高度な併存疾患はない
  • 運動制限なし
  • 参加を妨げる可能性のある他の研究には関与していない

除外基準:

  • 重度の精神疾患または生命を脅かす病気
  • 認知症
  • 物質の使用
  • 肥満手術の歴史
  • 自殺念慮
  • 対策ができない
  • 老人ホームに入居している
  • 高度な併存疾患はない
  • 運動制限なし
  • 参加を妨げる可能性のある他の研究には関与していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホームベースのMOWIを評価する
身体機能の改善における在宅 MOWI の実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を実施し、評価します。
行動：ホームベースのMOWIを評価する
MOWI は、調整センターから週 3 回、26 週間のプログラムで対象者の自宅でビデオ会議を通じて提供されます。 これには、個々の栄養士が主導する毎週の栄養セッションが含まれます。週2回の理学療法士主導のグループエクササイズセッション。フィットネスデバイスのリモートモニタリングも可能です。 8 人の被験者からなる 5 つのコホートを計画します (n=40)。 Research Assistant による直接の評価は、0、8、16、26 週目に行われます。 採用、選考、選考基準、ユーザビリティのパラレル目標 2 (NCT03104192)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
Jamar ダイナモメーターによって評価されます。 センサーベースのセラバンドは強度の変化に関するデータを測定します。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
30 秒間の立位動作 (STS) の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
STS は下肢の筋力を測定します - 変化は繰り返しとして表されます。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
機能に関連する距離 (通常 400 ～ 700 m) を測定する心血管フィットネスの代用。 臨床的に重要な差は 50 ～ 55 メートルです
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
歩行速度の変化 (メートル/秒)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
歩行速度は20メートル歩くのにかかる時間で測定します。 歩行速度は障害と死亡率を予測します (重大な変化は 1 秒あたり 0.1 メートルとみなされます)。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
晩年機能と障害の変化に関する指標 (LLFDI)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
LLFDI は、32 項目の機能と、歩行速度および下肢機能と相関する 16 項目の障害 (ライフタスク) スケールで構成されます。 この楽器では 32 項目関数のみを使用し、スコアはスケーリングされます。 最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
体重の変化（kg）
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
肥満指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
腹囲の変化（cm）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
ウエスト周囲径の変化（cm）
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
ステップ
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
Fitibit が歩数を評価します
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
行動活性化（患者活性化対策）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップ
Patient Activation Measure (PAM) は、健康管理に関する知識、自信、スキルを評価し、態度、動機、行動、結果についての洞察を明らかにする 4 つのレベルに分類されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
ベースラインと26週間後のフォローアップ
主観的健康状態 (PROMIS)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) のグローバル短縮形式。 PROMIS は、定量的評価を経て、生活の質の身体的、精神的、社会的側面を把握する 10 項目のツールであり、非独占的です。 スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
高齢者地域健康活動モデル事業 身体活動アンケート（CHAMPS） -
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。 スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。 低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。 カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
高齢者向け地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） - 週あたりの頻度
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。 スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。 低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。 カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
高齢者向け地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） - 週あたりの時間数
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。 スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。 低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。 カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John A Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D16182_3
  • K23AG051681 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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