Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy pilot MOWI

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mobilna interwencja zdrowotna dotycząca otyłości u starszych osób dorosłych na obszarach wiejskich (MOWI): Pilotaż w domu

Celem tego badania jest przeprowadzenie programu badań pilotażowych mających na celu opracowanie i ocenę wspomaganej technologią interwencji odnowy biologicznej dla osób starszych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowa epidemia otyłości dotyka również osoby starsze i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, umieszczania w domach opieki i przedwczesnej śmiertelności. Konwencjonalne programy odchudzania mają potencjał redukcji tkanki tłuszczowej, ale są trudno dostępne dla starszych otyłych osób dorosłych ze względu na wyzwania związane z transportem i mobilnością. Nadrzędnym celem tego badania jest przeprowadzenie programu badań pilotażowych mających na celu opracowanie i ocenę wspomaganej technologią interwencji zdrowotnej dla osób starszych z otyłością.

Harmonogram badań:

wrzesień 2018 do kwiecień 2021:

Cel: Przeprowadzenie badania nad poprawą masy ciała i sprawności fizycznej u osób starszych z otyłością w domu za pomocą wideokonferencji. Interwencja zdrowia otyłości mHealth (MOWI) połączy urządzenie fitness z cotygodniową indywidualną sesją żywieniową prowadzoną przez dietetyka, a także z grupową sesją ćwiczeń prowadzoną dwa razy w tygodniu przez fizjoterapeutę, wykonywaną w domu danej osoby.

Czas trwania uczestnictwa: Trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Raz w miesiącu będziemy również zapraszać uczestników do ośrodka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30kg/m^2 LUB Obwód talii ≥88 cm u kobiet lub ≥102 cm u mężczyzn
  • Mieć szybki internet Wi-Fi
  • Możliwość uzyskania zwolnienia lekarskiego od lekarza
  • Mieć mniej niż 5% utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zaawansowanych chorób współistniejących
  • Brak ograniczeń ćwiczeń
  • Nie uczestniczy w innych badaniach naukowych, które mogą kolidować z uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna lub zagrażająca życiu
  • Demencja
  • Stosowanie substancji
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Myśli samobójcze
  • Nie można wykonać działań
  • Zamieszkaj w domu opieki
  • Brak zaawansowanych chorób współistniejących
  • Brak ograniczeń ćwiczeń
  • Nie uczestniczy w innych badaniach naukowych, które mogą kolidować z uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oceń domowe MOWI
Przeprowadź i oceń wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność domowego MOWI w poprawie sprawności fizycznej.
Behawioralne: Oceń domowe MOWI
MOWI będzie dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji w domu pacjenta w programie 3x w tygodniu, 26-tygodniowym z centrum koordynującego. Obejmuje indywidualną cotygodniową sesję żywieniową prowadzoną przez dietetyka; 2x w tygodniu sesja ćwiczeń grupowych prowadzona przez fizjoterapeutę; i zdalne monitorowanie urządzeń fitness. Planujemy 5 kohort po 8 osób (n=40). Oceny przeprowadzane osobiście przez asystenta badawczego będą miały miejsce w 0, 8, 16 i 26 tygodniu. Rekrutacja, selekcja, kryteria selekcji i użyteczność równolegle Cel 2 (NCT03104192).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Oceniane za pomocą dynamometru Jamar. Oparte na czujnikach opaski Thera będą mierzyć dane dotyczące zmiany siły.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana w ciągu 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą (STS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
STS mierzy siłę kończyn dolnych - zmiana reprezentowana jako powtórzenia.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Surogat wydolności sercowo-naczyniowej, który mierzy dystans (normalnie 400-700 m) związany z funkcją. Klinicznie istotna różnica to 50-55m
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana prędkości chodu (metry na sekundę)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Szybkość chodu mierzy się czasem potrzebnym do przejścia 20 metrów. Szybkość chodu przewiduje niepełnosprawność i śmiertelność (za znaczącą zmianę uważa się 0,1 metra na sekundę).
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiany w funkcji późnego życia i instrumencie dotyczącym niepełnosprawności (LLFDI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
LLFDI składa się z 32-itemowej funkcji i 16-itemowej skali niepełnosprawności (zadań życiowych), które korelują z szybkością chodu i funkcją kończyn dolnych. W przypadku tego instrumentu używamy tylko funkcji 32 pozycji, a wyniki są skalowane. Minimalnie 0, Maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w kg
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana wagi w kg
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana obwodu talii w cm
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Zmiana obwodu talii w cm
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Kroki
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Fitibit oceni kroki
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Aktywacja behawioralna (środek aktywacji pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i kontrolna po 26 tygodniach
Miara aktywacji pacjenta (PAM) ocenia wiedzę, pewność siebie i umiejętności w zakresie zarządzania zdrowiem i jest pogrupowana na 4 poziomy, ujawniając wgląd w postawy, motywatory, zachowania i wyniki. Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą aktywację.
wyjściowa i kontrolna po 26 tygodniach
Subiektywny stan zdrowia (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny skrócony formularz. PROMIS to 10-itemowy instrument rejestrujący fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty jakości życia, które zostały poddane ocenie ilościowej i nie są zastrzeżone. Wynik 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Społecznościowy modelowy program prozdrowotnych aktywności dla seniorów Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (CHAMPS) -
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
CHAMPS to samoopisowe narzędzie u osób starszych, które ocenia poziomy i rodzaje aktywności. Zmiana wyniku oznacza zmianę stawek uczestników w tej konkretnej kategorii. Niższa liczba (średnia) oznacza spadek odsetka osób, natomiast zmiana dodatnia oznacza wzrost odsetka osób. W przypadku wkładu kalorycznego ta ciągła miara jest dostosowana do zmian liczby kalorii w zależności od typu aktywności na tydzień.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Społecznościowy modelowy program prozdrowotnych aktywności dla seniorów Kwestionariusz aktywności fizycznej (CHAMPS) — Częstotliwość na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
CHAMPS to samoopisowe narzędzie u osób starszych, które ocenia poziomy i rodzaje aktywności. Zmiana wyniku oznacza zmianę stawek uczestników w tej konkretnej kategorii. Niższa liczba (średnia) oznacza spadek odsetka osób, natomiast zmiana dodatnia oznacza wzrost odsetka osób. W przypadku wkładu kalorycznego ta ciągła miara jest dostosowana do zmian liczby kalorii w zależności od typu aktywności na tydzień.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
Społecznościowy modelowy program aktywności fizycznej dla seniorów Kwestionariusz aktywności fizycznej (CHAMPS) - Godziny tygodniowo
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach
CHAMPS to samoopisowe narzędzie u osób starszych, które ocenia poziomy i rodzaje aktywności. Zmiana wyniku oznacza zmianę stawek uczestników w tej konkretnej kategorii. Niższa liczba (średnia) oznacza spadek odsetka osób, natomiast zmiana dodatnia oznacza wzrost odsetka osób. W przypadku wkładu kalorycznego ta ciągła miara jest dostosowana do zmian liczby kalorii w zależności od typu aktywności na tydzień.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D16182_3
  • K23AG051681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceń domowe MOWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami