Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOWI hjemmebaseret pilot

9. juni 2023 opdateret af: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Hjemmebaseret pilot

Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et program med pilotforskning, der sigter på at udvikle og evaluere en teknologi-assisteret wellness-intervention til ældre voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nationale fedmeepidemi rammer også ældre voksne og er forbundet med en øget risiko for invaliditet, anbringelse på plejehjem og tidlig dødelighed. Konventionelle vægttabsprogrammer har potentiale til at reducere kropsfedt, men er svære at få adgang til for ældre overvægtige voksne på grund af transport- og mobilitetsudfordringer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at gennemføre et program for pilotforskning, der sigter på at udvikle og evaluere en teknologiassisteret wellness-intervention til ældre voksne med fedme.

Tidslinje for undersøgelse:

september 2018 til april 2021:

Mål: Gennemføre en undersøgelse af forbedring af vægt og fysisk funktion hos ældre voksne med fedme i hjemmet ved hjælp af videokonferencer. En mHealth-fedme-wellness-intervention (MOWI) vil integrere et fitnessapparat med en ugentlig individuel diætist-ledet ernæringssession sammen med to gange ugentlig fysioterapeut-ledet gruppetræningssession udført i en persons hjem.

Deltagelsesvarighed: Tre gange ugentligt i 6 måneder. Vi vil også have deltagere tilbage til centret en gang om måneden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ELLER taljeomkreds ≥88 cm hos kvinder eller ≥102 cm hos mænd
  • Har Wi-Fi højhastighedsinternet
  • Kunne få lægegodkendelse fra lægen
  • Har mindre end 5 % vægttab i de seneste 6 måneder
  • Ingen fremskreden komorbiditet
  • Ingen træningsrestriktioner
  • Ikke involveret i andre forskningsstudier, der kan forstyrre deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk eller livstruende sygdom
  • Demens
  • Stofbrug
  • Historie om fedmekirurgi
  • Selvmordstanker
  • Ude af stand til at udføre foranstaltninger
  • Bor på plejehjem
  • Ingen fremskreden komorbiditet
  • Ingen træningsrestriktioner
  • Ikke involveret i andre forskningsstudier, der kan forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluer hjemmebaseret MOWI
Udfør og vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af hjemmebaseret MOWI til at forbedre fysisk funktion.
Adfærdsmæssigt: Evaluer hjemmebaseret MOWI
MOWI vil blive leveret via videokonference i fagets hjem i et 3x ugentligt, 26 ugers program fra koordineringscentret. Det vil omfatte en individuel diætist-ledet ugentlig ernæringssession; 2x/uge fysioterapeut-ledet gruppetræningssession; og fjernovervågning af fitnessudstyr. Vi planlægger 5 kohorter af 8 fag (n=40). Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finde sted efter 0, 8, 16 og 26 uger. Rekruttering, screening, udvælgelseskriterier og brugervenlighed parallel Mål 2 (NCT03104192).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Vurderet af et Jamar dynamometer. Sensorbaserede Thera-bands vil måle data om styrkeændringer.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i 30 sekunder Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
STS måler underekstremiteternes styrke - forandring repræsenteret som gentagelser.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Et surrogat til kardiovaskulær fitness, der måler distance (normal 400-700m) relateret til funktion. En klinisk vigtig forskel er 50-55m
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ganghastighed måles ved den tid, det tager at gå 20 meter. Ganghastighed forudsiger invaliditet og dødelighed (en væsentlig ændring anses for 0,1 meter pr. sekund).
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i senlivsfunktion og handicapinstrument (LLFDI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
LLFDI består af en 32-element funktion og 16-item handicap (livsopgave) skalaer, der korrelerer med ganghastighed og underekstremitetsfunktion. Til dette instrument bruger vi kun funktionen med 32 elementer, og scores skaleres. Minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer højere funktionsniveauer
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i vægt i kg
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i taljeomkreds i cm
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Ændring i taljeomkreds i cm
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Trin
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Fitibit vil vurdere trin
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Adfærdsaktivering (patientaktiveringsmål)
Tidsramme: baseline og opfølgning ved 26 uger
Patient Activation Measure (PAM) vurderer viden, selvtillid og færdigheder til at håndtere sundhed og grupperet i 4 niveauer, der afslører indsigt i holdninger, motivatorer, adfærd og resultater. Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer højere aktivering.
baseline og opfølgning ved 26 uger
Subjektiv sundhedsstatus (PROMIS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Short Form. PROMIS er et instrument med 10 elementer, der fanger fysiske, mentale og sociale aspekter af livskvalitet, der har gennemgået kvantitativ vurdering og er ikke-proprietær. En score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre helbred.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) -
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer. En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori. Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af ​​individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer. For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - Frekvens pr. uge
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer. En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori. Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af ​​individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer. For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) - timer pr. uge
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger
CHAMPS er et selvrapporteret værktøj til ældre voksne, der vurderer aktivitetsniveauer og typer. En ændring i score repræsenterer en ændring i antallet af deltagere i den specifikke kategori. Et lavere tal (middelværdi) repræsenterer et fald i andelen af ​​individer, mens en positiv ændring indikerer en stigning i antallet af personer. For kalorieindtag stemmer dette kontinuerlige mål med ændringer i kalorier baseret på aktivitetstype pr. uge.
Skift mellem baseline og opfølgning ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D16182_3
  • K23AG051681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger