Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí pilot MOWI

9. června 2023 aktualizováno: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mobilní zdravotní obezita Wellness intervence u venkovských starších dospělých (MOWI): Home-Based Pilot

Cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na vývoj a vyhodnocení technologicky asistované wellness intervence pro starší dospělé s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celostátní epidemie obezity postihuje také starší dospělé a je spojena se zvýšeným rizikem invalidity, umístěním v pečovatelském domě a předčasnou úmrtností. Konvenční programy na hubnutí mají potenciál snížit tělesný tuk, ale jsou obtížně dostupné pro starší obézní dospělé kvůli problémům s dopravou a mobilitou. Zastřešujícím cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na vývoj a vyhodnocení technologicky asistované wellness intervence pro starší dospělé s obezitou.

Časová osa studia:

září 2018 až duben 2021:

Cíl: Provést studii zlepšení hmotnosti a fyzických funkcí u starších dospělých s obezitou doma pomocí videokonferencí. mHealth obezita wellness intervence (MOWI) bude integrovat fitness zařízení s týdenním individuálním nutričním sezením vedeným dietologem, spolu s dvakrát týdně skupinovým cvičením vedeným fyzioterapeutem, které se provádí u osoby doma.

Délka účasti: Třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Jednou měsíčně se také budou účastníci vracet do centra

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2 NEBO obvod pasu ≥ 88 cm u žen nebo ≥ 102 cm u mužů
  • Mít Wi-Fi vysokorychlostní internet
  • Schopnost získat lékařské potvrzení od lékaře
  • Za posledních 6 měsíců ubylo méně než 5 %.
  • Žádná pokročilá komorbidita
  • Žádné omezení cvičení
  • Nepodílí se na jiných výzkumných studiích, které mohou narušovat účast

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní nebo život ohrožující onemocnění
  • Demence
  • Použití látky
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Sebevražedné myšlenky
  • Nelze provést opatření
  • Bydlet v pečovatelském domě
  • Žádná pokročilá komorbidita
  • Žádné omezení cvičení
  • Nepodílí se na jiných výzkumných studiích, které mohou narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyhodnoťte domácí MOWI
Proveďte a posuďte proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost domácího MOWI při zlepšování fyzických funkcí.
Behaviorální: Vyhodnoťte domácí MOWI
MOWI bude doručeno prostřednictvím videokonference v domově subjektu v programu 3x týdně, 26 týdnů z koordinačního centra. Bude zahrnovat individuální týdenní sezení o výživě pod vedením dietologa; 2x týdně skupinové cvičení pod vedením fyzioterapeuta; a vzdálené sledování fitness zařízení. Plánujeme 5 kohort po 8 subjektech (n=40). Osobní hodnocení pod vedením výzkumného asistenta bude probíhat v 0., 8., 16. a 26. týdnu. Nábor, prověřování, výběrová kritéria a použitelnost paralelní Cíl 2 (NCT03104192).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Vyhodnoceno dynamometrem Jamar. Thera-bands založené na senzorech budou měřit data o změně síly.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna za 30 sekund ze sezení do stání (STS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
STS měří sílu dolních končetin – změna reprezentovaná jako opakování.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Náhrada kardiovaskulární zdatnosti, která měří vzdálenost (normálně 400-700 m) související s funkcí. Klinicky důležitý rozdíl je 50-55m
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna rychlosti chůze (metry za sekundu)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Rychlost chůze je měřena časem, který zabere ujít 20 metrů. Rychlost chůze předpovídá invaliditu a úmrtnost (za významnou změnu se považuje 0,1 metru za sekundu).
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna v nástroji LLFDI (Late-Life Function and Disability Instrument)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
LLFDI se skládá z 32-položkových funkčních a 16-položkových škál disability (životních úkolů), které korelují s rychlostí chůze a funkcí dolních končetin. Pro tento nástroj používáme pouze funkci 32 položek a skóre je škálováno. Minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre značí vyšší úrovně funkce
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna hmotnosti v kg
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna obvodu pasu v cm
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Změna obvodu pasu v cm
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Kroky
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Fitibit vyhodnotí kroky
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Behaviorální aktivace (měření aktivace pacienta)
Časové okno: výchozí stav a následné sledování po 26 týdnech
Patient Activation Measure (PAM) hodnotí znalosti, sebevědomí a dovednosti pro řízení zdraví a seskupuje se do 4 úrovní a odhaluje pohledy na postoje, motivátory, chování a výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší aktivaci.
výchozí stav a následné sledování po 26 týdnech
Subjektivní zdravotní stav (PROMIS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Globální krátký formulář o výsledcích hlášených pacientem Informační systémy měření (PROMIS). PROMIS je 10položkový nástroj zachycující fyzické, duševní a sociální aspekty kvality života, který prošel kvantitativním hodnocením a je nechráněný. Skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Komunitní modelový program zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) -
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity. Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii. Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob. Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) – frekvence za týden
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity. Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii. Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob. Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory Dotazník fyzické aktivity (CHAMPS) – hodiny týdně
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech
CHAMPS je samostatně hlášený nástroj u starších dospělých, který hodnotí úrovně a typy aktivity. Změna skóre představuje změnu v počtu účastníků v této konkrétní kategorii. Nižší číslo (průměr) představuje pokles podílu osob, pozitivní změna naopak nárůst podílu osob. Pokud jde o příjem kalorií, toto nepřetržité měření se přizpůsobuje změnám kalorií na základě typu aktivity za týden.
Změna mezi výchozím stavem a následným sledováním po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D16182_3
  • K23AG051681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení