子宮頸部の成熟のためのフォーリーカテーテル単独とフォーリーカテーテルの比較
正期産婦の子宮頸部の成熟と分娩誘発のためのフォーリーカテーテル単独と比較した制御放出ジノプロストンインサートとフォーリーカテーテルの併用：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを提供する人は、オンライン無作為化システムによって、経頸管フォーリー カテーテルと膣内ジノプロストン制御放出インサート、またはフォーリー カテーテルのみの配置のいずれかに割り当てられます。 無作為化は、パリティ（未経産または経産）によって階層化されます。
両方の研究グループで、フォーリー カテーテルの端にあるバルーンを 30 mL の滅菌水で膨らませ、子宮頸部の内部口に対して引き戻し、最小限の張力で母体の太ももにテープで留めます。 また、両方のグループで、次のいずれかが発生した場合、フォーリーカテーテルは除去されます: 1) 排出、2) 膜破裂の評価と内部モニターの配置を義務付ける胎児心拍数追跡、3) 自然破膜、または 4) 12 の場合配置から数時間経過。 ジノプロストン インサートは、次の場合に取り外されます: 1) 胎児の心拍数追跡により、膜破裂の評価と内部モニターの配置が義務付けられている場合、2) 頻収縮が発生した場合 (30 分間の平均で 10 分あたり 5 回を超える収縮、3) 自発的な膜破裂、または4) 配置から 12 時間経過している。 これらはインサート除去の基準ですが、この試験の実用的なデザインに沿って、除去に関する決定は主治医の裁量に委ねられます。
女性は、エージェントの配置後 30 分間横になったままになり、トイレへの移動を除いて、子宮収縮と胎児の心拍数を継続的に監視します。 オキシトシンは、標準的な静脈内プロトコルに従って、子宮頸部の成熟剤を除去した後にのみ許可されます. 指定された子宮頸部成熟の後、労働管理は、研究デザインの実用的な性質に合わせて、担当の産科医の裁量になります。
B群連鎖球菌による早期発症の新生児感染に対する予防または絨毛膜羊膜炎の治療が必要な場合は、抗生物質が投与されます。 帝王切開分娩は、担当産科医の裁量により、標準的な母体または胎児の徴候のために行われます。
医療記録は、出産後 30 日以内に審査されます。 人口統計、分娩、および結果のデータは、コンピューター化されたデータベースに入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸管が 2 cm 以下に拡張している。 2cmなら
- 妊娠37週以上
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 生きている胎児
除外基準:
- 5分ごとよりも頻繁な陣痛
- 膜の早期破裂
- 以前の子宮切開
- 気温 38℃以上
- 胎児の奇形
- 前置胎盤
- 斑点以上の突然の出血または診断されていない出血の疑い
- -登録前の胎児心拍数の追跡で、変動性が最小限、減速が遅い、または減速が2つを超える変数
- HIV感染
- ラテックスまたはジノプロストンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フォーリー カテーテル & Dinoprostone インサート
経頸部フォーリーカテーテルと膣内ジノプロストン制御放出インサート
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Dinoprostone膣インサートは、オフホワイトのニットポリエステル回収システムのポーチ内に含まれる角が丸い長方形の、薄くて平らなポリマースラブであり、その不可欠な部分は長いテープです.
各スラブは淡い色の半透明で、ハイドロゲル インサートに 10 mg のジノプロストンが含まれています。
編まれたポリエステル回収システムの不可欠な部分は、投与間隔の終わりまたは臨床的に示されている場合はそれ以前に回収を支援するように設計された長いテープです。
最終製品は、約 0.3 mg/hr の速度でインビボでジノプロストンを放出することがわかっている制御放出製剤です。
他の名前：
フォーリー カテーテルの端にあるバルーンを 30 mL の滅菌水で膨らませ、子宮頸部の内部口に対して引き戻し、最小限の張力で母体の太ももにテープで留めます。
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他の：フォーリーカテーテル単独
フォーリーカテーテルのみ
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フォーリー カテーテルの端にあるバルーンを 30 mL の滅菌水で膨らませ、子宮頸部の内部口に対して引き戻し、最小限の張力で母体の太ももにテープで留めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーリーカテーテルの留置から経腟分娩までの平均時間
時間枠：48時間
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ジノプロストンとフォーリーカテーテルおよびフォーリーカテーテル単独の使用の推定時間の中央値
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間以内に出産した患者の割合と 24 時間以内に出産した患者の割合を評価するには
時間枠：24時間
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12 時間までに経膣分娩した患者の割合と 24 時間までに経膣分娩した患者の割合を評価すること。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rodney K Edwards, MD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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