メソッドとサンプルの比較研究 Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

サンプル比較 この調査の目的は、Philips Minicare BNP テストと Centaur BNP テストを比較することです。 ヒト血液サンプル（EDTA静脈全血および/またはEDTA血漿）で測定されたBNPレベルが評価されます。 マトリックス比較 EDTA 全血および EDTA 血漿サンプルについて Minicare システムを使用して得られた BNP 測定値を比較します。研究開始前に、Minicare BNP、アーキテクト、および I-STAT BNP アッセイで習熟度調査を実施し、デバイスが機能していることを確認します。期待通り。 LOQ から測定範囲の終わりまでの Minicare BNP の測定範囲全体をカバーする約 100 の EDTA 患者全血サンプル (約 5000 ng/L と予想される) (参考文献 7) が (CLSI EP09A3 (参考文献 5) に従って) で検査されます。 Minicare BNP、Alere BNP、I-STAT BNP システムを使用する中央検査室。 サイト ルーチン アッセイ (Centaur BNP システム) の結果は、血液サンプルがアッセイの分布範囲全体をカバーしているかどうかを評価するために使用されます。 必要に応じて、サンプルの最大 20% をスパイクして、アッセイの全範囲をカバーすることができます。 中央研究所は、BNP 要求で血液チューブを識別します。 約 1000 μl の EDTA 全血 (残りの材料) は、非日常的なデバイス (つまり、Minicare BNP、Alere BNP、および I-STAT BNP) でのテストに使用できます。 Alere BNP、I-STAT BNP、および Centaur BNP システムのテストは、それぞれの IFU に従って実行されます (参考文献 1、2、3、4)。 Minicare BNP システムの場合、テストは DRAFT IFU または Minicare BNP システムのサンプル処理と取り扱いを説明する同様のドキュメントに従って実行されます。 Alere BNP、I-STAT BNP、および Minicare BNP サンプルは収集後 6 時間以内に、Centaur BNP サンプルは収集後 8 時間以内にテストする必要があります。 BNP の安定性はさまざまですが、2 時間以内にすべてのシステムですべての測定を実行することを強くお勧めします。 Alere BNP、I-STAT BNP、Centaur BNP 分析は、患者ごとに 1 つの血液サンプルを使用して実行されます。 Alere BNP および I-STAT は、サンプル タイプとして EDTA 全血サンプルを使用します。Centaur BNP は EDTA 血漿サンプルでテストされます。 Minicare BNP では、患者ごとに EDTA 全血と EDTA 血漿の両方が検査されます。 Minicare BNP システムでは、ピペットを使用して全血サンプルを検査し、同じサンプルを SmearSafe 血液ディスペンサー (移送装置) を使用して検査し、そのような移送装置の信頼できる使用法を調査します。

患者診断のサポートの一部として、通常の Centaur BNP の結果のみが使用されます。