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Methoden- und Probenvergleichsstudie Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

7. September 2017 aktualisiert von: Philips Handheld Diagnostics

Methoden- und Probenvergleichsstudie von Minicare BNP in einem Zentrallabor

Probenvergleich Ziel dieser Studie ist es, den Philips Minicare BNP-Test mit dem Centaur BNP-Test zu vergleichen. Der in menschlichen Blutproben (venöse EDTA-Vollblut und/oder EDTA-Plasma) gemessene BNP-Spiegel wird bestimmt. Matrixvergleich Zum Vergleich von BNP-Messungen, die mit dem Minicare-System für EDTA-Vollblut- und EDTA-Plasmaproben erhalten wurden. Vor Beginn der Studie wird eine Eignungsstudie mit dem Minicare BNP-, Architect- und I-STAT-BNP-Assay durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Geräte funktionieren nach Erwartungen. Etwa 100 EDTA-Vollblutproben von Patienten, die den gesamten Messbereich von Minicare BNP von LOQ bis zum Ende des Messbereichs (voraussichtlich etwa 5000 ng/L) (Ref. 7) abdecken, werden getestet (gemäß CLSI EP09A3 (Ref. 5)). ein Zentrallabor mit dem System Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. Das Ergebnis des routinemäßigen Assays vor Ort (Centaur BNP-Systeme) wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Blutproben den gesamten Verteilungsbereich des Assays abdecken. Bei Bedarf können bis zu 20 % der Proben aufgestockt werden, um den gesamten Assay-Bereich abzudecken. Das Zentrallabor identifiziert die Blutröhrchen mit einer BNP-Anfrage. Ungefähr 1000 μl EDTA-Vollblut stehen zur Verfügung (Restmaterial) zum Testen auf den Nicht-Routine-Geräten (d. h. Minicare BNP, Alere BNP und I-STAT BNP). Die Tests für die Alere BNP-, I-STAT BNP- und Centaur BNP-Systeme werden gemäß den jeweiligen IFUs (Ref. 1, 2, 3, 4) durchgeführt. Für das Minicare BNP-System wird der Test gemäß einem ENTWURF der Gebrauchsanweisung oder einem ähnlichen Dokument durchgeführt, das die Probenbehandlung und -handhabung für das Minicare BNP-System beschreibt. Alere BNP-, I-STAT BNP- und Minicare BNP-Proben sollten innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme und Centaur BNP-Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme getestet werden. Obwohl für BNP unterschiedliche Stabilitätsansprüche geltend gemacht werden, wird dringend empfohlen, alle Messungen an allen Systemen innerhalb von 2 Stunden durchzuführen. Die Analyse von Alere BNP, I-STAT BNP und Centaur BNP wird mit einer einzigen Blutprobe für jeden Patienten durchgeführt. Alere BNP und I-STAT werden EDTA-Vollblutproben verwenden, da der Probentyp Centaur BNP an EDTA-Plasmaproben getestet wird. Für das Minicare BNP werden sowohl EDTA-Vollblut als auch EDTA-Plasma für jeden Patienten getestet. Für das Minicare BNP-System werden die Vollblutproben mit einer Pipette getestet und die gleiche Probe wird mit dem SmearSafe Blood Dispenser (Transfergerät) getestet, um die zuverlässige Verwendung eines solchen Transfergeräts zu untersuchen.

Nur die routinemäßigen Centaur BNP-Ergebnisse werden als Teil der Unterstützung für die Patientendiagnose verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Diagnostiek voor U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übrig gebliebene Blutproben von geeigneten Patienten mit BNP-Anfragen, erhältlich im Zentrallabor des Testzentrums

Beschreibung

Für diese Studie werden übriggebliebene Blutproben von geeigneten Patienten mit BNP-Anfragen, die am Teststandort CENTRAL LABORATORY erhältlich sind, ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Abweichung zwischen dem Philips Minicare BNP-Test und dem Centaur BNP-Test der Messverfahren zu untersuchen. Der in menschlichen Blutproben (venöse EDTA-Vollblut und/oder EDTA-Plasma) gemessene BNP-Spiegel wird bewertet.
Zeitfenster: Mai 2017
Um die Abweichung zwischen dem Philips Minicare BNP-Test und dem Centaur BNP-Test unter Verwendung von Werten zu untersuchen, die das gemeinsame Messintervall der Messverfahren umfassen. Der BNP-Spiegel, der in menschlichen Blutproben (venöses EDTA-Vollblut und/oder EDTA-Plasma) gemessen wird, wird bewertet.
Mai 2017
Zum Vergleich von BNP-Messungen, die mit dem Minicare-System für EDTA-Vollblut- und EDTA-Plasmaproben erhalten wurden.
Zeitfenster: Mai 2017
Zum Vergleich von BNP-Messungen, die mit dem Minicare-System für EDTA-Vollblut- und EDTA-Plasmaproben erhalten wurden.
Mai 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Vereinbarungssysteme
Zeitfenster: Mai 2017
Schätzung der prozentualen Übereinstimmung zwischen dem Minicare-System und drei im Handel erhältlichen BNP-Systemen (d. h. Alere BNP-, I-STAT BNP- und Centaur BNP-Tests) unter Verwendung eines Grenzwerts von 100 ng/l.
Mai 2017
Prozentsatz der Übereinstimmungsstichproben
Zeitfenster: Mai 2017
Schätzung der prozentualen Übereinstimmung zwischen EDTA-Vollblut- und EDTA-Plasmaproben für das Minicare-System unter Verwendung eines BNP-Grenzwerts von 100 ng/L
Mai 2017
Bewerten Sie die Leistung des SmearSafe Blood Dispensers (Transfergerät) zum Transferieren von Vollblut aus dem Blutröhrchen direkt in die Minicare BNP-Kartusche.
Zeitfenster: Mai 2017
Bewerten Sie die Leistung des SmearSafe Blood Dispensers (Transfergerät) zum Transferieren von Vollblut aus dem Blutröhrchen direkt in die Minicare BNP-Kartusche, also ohne Verwendung einer Pipette.
Mai 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Handheld Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHDx-07952

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die aus der Studie hervorgehen, können zur Veröffentlichung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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