Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode- og prøvesammenligningsstudie Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

7. september 2017 oppdatert av: Philips Handheld Diagnostics

Metode- og prøvesammenligningsstudie av Minicare BNP ved et sentrallaboratorium

Prøvesammenligning Målet med denne studien er å sammenligne Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen. BNP-nivå målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fullblod og/eller EDTA plasma) vil bli vurdert. Matrisesammenligning For å sammenligne BNP-målinger oppnådd med Minicare System for EDTA fullblod- og EDTA-plasmaprøver. Før studiestart vil det bli utført en ferdighetsstudie på Minicare BNP, Architect og I-STAT BNP-analysen for å være sikker på at enhetene fungerer etter forventningene. Omtrent 100 EDTA-pasient fullblodprøver som dekker hele måleområdet til Minicare BNP fra LOQ til slutten av måleområdet (forventet å være ca. 5000 ng/L) (Ref 7) vil bli testet (i henhold til CLSI EP09A3 (Ref 5)) kl. et sentrallaboratorium som bruker Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systemet. Resultatet av stedsrutineanalysen (Centaur BNP-systemer) vil bli brukt til å evaluere om blodprøvene dekker hele distribusjonsområdet til analysen. Om nødvendig kan opptil 20 % av prøvene tilsettes slik at hele analysen dekkes. Sentrallaboratoriet vil identifisere blodrørene med en BNP-forespørsel. Omtrent 1000 μl EDTA fullblod vil være tilgjengelig (til overs materiale) for testing på de ikke-rutinemessige enhetene (dvs. Minicare BNP, Alere BNP og I-STAT BNP). Testing for Alere BNP-, I-STAT BNP- og Centaur BNP-systemene vil bli utført i henhold til de respektive bruksanvisningene (ref 1, 2, 3, 4). For Minicare BNP-systemet vil testen utføres i henhold til et UTKAST til IFU eller et lignende dokument som beskriver prøvebehandlingen og håndteringen av Minicare BNP-systemet. Alere BNP-, I-STAT BNP- og Minicare BNP-prøver bør testes innen 6 timer etter innsamling og Centaur BNP-prøver innen 8 timer etter innsamling. Selv om ulike stabilitetskrav for BNP, anbefales det sterkt å utføre alle målinger på alle systemer innen 2 timer. For Alere BNP, I-STAT BNP, vil Centaur BNP-analyse bli utført med en enkelt blodprøve for hver pasient. Alere BNP og I-STAT vil bruke EDTA fullblodprøver da prøvetypen Centaur BNP vil bli testet på EDTA plasmaprøver. For Minicare BNP vil både EDTA fullblod og EDTA-plasma bli testet for hver pasient. For Minicare BNP-systemet vil fullblodsprøvene bli testet ved hjelp av en pipette, og den samme prøven vil bli testet med SmearSafe Blood Dispenser (overføringsenhet) for å undersøke en pålitelig bruk av slik overføringsenhet.

Kun de rutinemessige Centaur BNP-resultatene vil bli brukt som en del av støtten til pasientdiagnose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Diagnostiek voor U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodprøver til overs fra kvalifiserte pasienter med BNP-forespørsler, tilgjengelig på teststedet Sentrallaboratoriet

Beskrivelse

Blodprøver til overs fra kvalifiserte pasienter med BNP-forespørsler, tilgjengelig på teststedet CENTRAL LABORATORY vil bli valgt ut for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke skjevheten mellom Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen av måleprosedyrene. BNP-nivået målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fullblod og/eller EDTA-plasma) vil bli vurdert.
Tidsramme: Mai 2017
For å undersøke skjevheten mellom Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen ved bruk av verdier som spenner over det vanlige måleintervallet til måleprosedyrene. BNP-nivået målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fullblod og/eller EDTA-plasma) vil bli vurdert.
Mai 2017
For å sammenligne BNP-målinger oppnådd med Minicare System for EDTA fullblod og EDTA plasmaprøver.
Tidsramme: Mai 2017
For å sammenligne BNP-målinger oppnådd med Minicare System for EDTA fullblod og EDTA plasmaprøver.
Mai 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av avtalesystemer
Tidsramme: Mai 2017
For å estimere prosentandelen av samsvar mellom Minicare-systemet og tre kommersielt tilgjengelige BNP-systemer (dvs. Alere BNP, I-STAT BNP og Centaur BNP-tester) ved bruk av en grenseverdi på 100ng/L.
Mai 2017
Andel avtaleprøver
Tidsramme: Mai 2017
For å estimere prosentandelen av samsvar mellom EDTA-fullblod og EDTA-plasmaprøver for Minicare-systemet ved bruk av en BNP-grenseverdi på 100ng/L
Mai 2017
Evaluer ytelsen til SmearSafe Blood Dispenser (overføringsenhet), for overføring av fullblod fra blodrøret direkte til Minicare BNP-kassetten.
Tidsramme: Mai 2017
Evaluer ytelsen til SmearSafe Blood Dispenser (overføringsenhet), for overføring av fullblod fra blodrøret direkte til Minicare BNP-kassetten, altså uten bruk av pipette.
Mai 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Handheld Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHDx-07952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som kommer ut av studien kan brukes til å publisere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger