Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode- og prøvesammenligningsundersøgelse Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

7. september 2017 opdateret af: Philips Handheld Diagnostics

Metode- og prøvesammenligningsundersøgelse af Minicare BNP på et centralt laboratorium

Prøvesammenligning Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen. BNP niveau målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fuldblod og/eller EDTA plasma) vil blive vurderet. Matrix-sammenligning For at sammenligne BNP-målinger opnået med Minicare System for EDTA fuldblods- og EDTA-plasmaprøver. Inden studiestart vil der blive udført en færdighedsundersøgelse på Minicare BNP, Architect og I-STAT BNP-analysen for at være sikker på, at enheder fungerer efter forventningerne. Ca. 100 EDTA patient fuldblodsprøver, der dækker hele måleområdet for Minicare BNP fra LOQ til slutningen af ​​måleområdet (forventes at være ca. 5000 ng/L) (Ref 7) vil blive testet (ifølge CLSI EP09A3 (Ref 5)) kl. et centralt laboratorium, der bruger Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systemet. Resultatet af stedsrutineanalysen (Centaur BNP-systemer) vil blive brugt til at evaluere, om blodprøverne dækker hele assayets distributionsområde. Om nødvendigt kan op til 20 % af prøverne spikes, så hele analysens område er dækket. Det centrale laboratorium vil identificere blodrørene med en BNP-anmodning. Cirka 1000 μl EDTA fuldblod vil være tilgængeligt (til oversblevne materiale) til testning på de ikke-rutinemæssige enheder (dvs. Minicare BNP, Alere BNP og I-STAT BNP). Test for Alere BNP-, I-STAT BNP- og Centaur BNP-systemerne vil blive udført i henhold til de respektive IFU'er (Ref 1, 2, 3, 4). For Minicare BNP-systemet vil testen blive udført i overensstemmelse med et DRAFT IFU eller et lignende dokument, der beskriver prøvebehandlingen og håndteringen af ​​Minicare BNP-systemet. Alere BNP-, I-STAT BNP- og Minicare BNP-prøver skal testes inden for 6 timer efter indsamling og Centaur BNP-prøver inden for 8 timer efter indsamling. Selvom der er forskellige stabilitetskrav for BNP, anbefales det stærkt at udføre alle målinger på alle systemer inden for 2 timer. For Alere BNP, I-STAT BNP, vil Centaur BNP-analyse blive udført med en enkelt blodprøve for hver patient. Alere BNP og I-STAT vil bruge EDTA fuldblodsprøver, da prøvetypen Centaur BNP vil blive testet på EDTA plasmaprøver. For Minicare BNP vil både EDTA fuldblod og EDTA plasma blive testet for hver patient. For Minicare BNP-systemet vil fuldblodsprøverne blive testet ved hjælp af en pipette, og den samme prøve vil blive testet med SmearSafe Blood Dispenser (overførselsenhed) for at undersøge en pålidelig brug af en sådan overførselsenhed.

Kun de rutinemæssige Centaur BNP-resultater vil blive brugt som en del af støtte til patientdiagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Diagnostiek voor U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbageværende blodprøver fra kvalificerede patienter med BNP-anmodninger, tilgængelige på teststedets centrale laboratorium

Beskrivelse

Tilbageværende blodprøver fra kvalificerede patienter med BNP-anmodninger, tilgængelige på teststedet CENTRAL LABORATORY, vil blive udvalgt til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge skævheden mellem Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen af ​​måleprocedurerne. BNP-niveauet målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fuldblod og/eller EDTA-plasma) vil blive vurderet.
Tidsramme: Maj 2017
For at undersøge skævheden mellem Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen ved hjælp af værdier, der spænder over det almindelige måleinterval for måleprocedurerne. BNP-niveauet målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fuldblod og/eller EDTA-plasma) vil blive vurderet.
Maj 2017
For at sammenligne BNP-målinger opnået med Minicare System for EDTA fuldblod og EDTA plasmaprøver.
Tidsramme: Maj 2017
For at sammenligne BNP-målinger opnået med Minicare System for EDTA fuldblod og EDTA plasmaprøver.
Maj 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af aftalesystemer
Tidsramme: Maj 2017
At estimere procentdelen af ​​overensstemmelse mellem Minicare-systemet og tre kommercielt tilgængelige BNP-systemer (dvs. Alere BNP, I-STAT BNP og Centaur BNP-tests) ved brug af en cut-off værdi på 100ng/L.
Maj 2017
Procentdel af aftaleprøver
Tidsramme: Maj 2017
For at estimere procentdelen af ​​overensstemmelse mellem EDTA fuldblod og EDTA plasmaprøver for Minicare-systemet ved hjælp af en BNP cut-off værdi på 100ng/L
Maj 2017
Evaluer ydeevnen af ​​SmearSafe Blood Dispenser (overførselsenhed) til overførsel af fuldblod fra blodslangen direkte til Minicare BNP-patronen.
Tidsramme: Maj 2017
Evaluer ydelsen af ​​SmearSafe Blood Dispenser (overførselsenhed) til overførsel af fuldblod fra blodslangen direkte til Minicare BNP-patronen, så uden brug af pipette.
Maj 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Handheld Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHDx-07952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data, der kommer ud af undersøgelsen, kan bruges til at publicere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger