Estudio de comparación de métodos y muestras Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Comparación de muestras El objetivo de este estudio es comparar la prueba Philips Minicare BNP con la prueba Centaur BNP. Se evaluará el nivel de BNP medido en muestras de sangre humana (sangre entera venosa con EDTA y/o plasma con EDTA). Comparación de matriz Para comparar las mediciones de BNP obtenidas con el sistema Minicare para muestras de sangre entera con EDTA y de plasma con EDTA. Antes del inicio del estudio, se realizará un estudio de competencia en el ensayo Minicare BNP, Architect e I-STAT BNP para asegurarse de que los dispositivos estén funcionando de acuerdo a las expectativas. Se analizarán aproximadamente 100 muestras de sangre total de pacientes con EDTA que cubran todo el rango de medición de Minicare BNP desde LOQ hasta el final del rango de medición (se espera que sea aproximadamente 5000 ng/L) (Ref. 7) (según CLSI EP09A3 (Ref. 5)) en un laboratorio central que utiliza el sistema Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. El resultado del ensayo de rutina del sitio (sistemas Centaur BNP) se utilizará para evaluar si las muestras de sangre cubren todo el rango de distribución del ensayo. Si es necesario, se puede enriquecer hasta el 20 % de las muestras para cubrir todo el rango del ensayo. El laboratorio central identificará los tubos de sangre con una solicitud de BNP. Aproximadamente 1000 μl de sangre total con EDTA estarán disponibles (material sobrante) para realizar pruebas en los dispositivos que no son de rutina (es decir, Minicare BNP, Alere BNP e I-STAT BNP). Las pruebas para los sistemas Alere BNP, I-STAT BNP y Centaur BNP se realizarán de acuerdo con las IFU respectivas (Ref. 1, 2, 3, 4). Para el sistema Minicare BNP, la prueba se realizará de acuerdo con un BORRADOR de IFU o un documento similar que describa el tratamiento y la manipulación de muestras para el sistema Minicare BNP. Las muestras de Alere BNP, I-STAT BNP y Minicare BNP deben analizarse dentro de las 6 horas posteriores a la recolección y las muestras de Centaur BNP dentro de las 8 horas posteriores a la recolección. Aunque existen diferentes afirmaciones de estabilidad para BNP, se recomienda encarecidamente realizar todas las mediciones en todos los sistemas en un plazo de 2 horas. Para Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP, el análisis se realizará utilizando una sola muestra de sangre para cada paciente. Alere BNP e I-STAT utilizarán muestras de sangre completa con EDTA, ya que el tipo de muestra Centaur BNP se analizará en muestras de plasma con EDTA. Para el Minicare BNP, tanto la sangre total con EDTA como el plasma con EDTA se analizarán para cada paciente. Para el sistema Minicare BNP, las muestras de sangre total se analizarán con una pipeta y la misma muestra se analizará con el dispensador de sangre SmearSafe (dispositivo de transferencia) para investigar un uso confiable de dicho dispositivo de transferencia.

Solo los resultados de rutina de Centaur BNP se utilizarán como parte del apoyo para el diagnóstico del paciente.