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手術を受ける原発性非再発乳癌の女性におけるAVB-620の研究

2021年6月10日 更新者：Avelas Biosciences, Inc.

手術を受ける原発性非再発乳癌の女性における AVB-620 の非盲検単群第 2 相試験

手術を受ける原発性、非再発性および非転移性乳癌の女性における AVB-620 の第 2 相非盲検試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳腺腫瘤摘出術と同時センチネルリンパ節生検 (SLNB) または腋窩リンパ節郭清 (ALND)、または乳房切除術と同時 ALND のいずれかを受けた原発性、非再発性、非転移性乳癌の女性における AVB-620 の第 2 相非盲検試験。 AVB-620 は、原発腫瘍、腫瘍縁、またはリンパ節の潜在的に悪性の組織の蛍光検出および局在化のために静脈内投与される合成プロテアーゼ活性化ペプチド色素コンジュゲートです。 蛍光画像がモニターに表示され、外科医が原発腫瘍部位、腫瘍縁、または原発腫瘍部位から流出するリンパ節内の潜在的な癌組織を評価するのに役立ちます。

適格な患者は、乳房手術の24時間前までにIV注入によりAVB-620の単回投与を受けます。

この研究では、手術に対するAVB-620投与のタイミングが蛍光に及ぼす影響と、悪性組織と非悪性組織を区別するためのAVB-620画像データの精度を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • DCISまたはステージI～IIIの原発性浸潤性乳癌
  • 主要な外科的治療は、乳腺腫瘤摘出術 + SLNB または ALND -- または -- 乳房切除術 + ALND です。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • 総ビリルビン≦2mg/dL
  • AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 X ULN
  • -血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある場合は医学的に許容される避妊法を使用している
  • -患者が以前にアントラサイクリン療法を受けた場合、LVEFは正常範囲内です[期間1]。

除外基準:

  • 再発同側乳癌
  • 現在の乳がんに対する術前補助化学療法、内分泌療法、または生物学的療法の既往[期間2]
  • -現在の乳がんに対する以前のネオアジュバント化学療法または生物学的療法 計画された手術の4週間前[期間1]
  • 1年以内に同側乳房の開腹手術。
  • -乳がん以外の以前の悪性腫瘍、過去6か月以内に活動
  • 胸部への事前放射線療法［期間2］
  • 同側乳房への放射線治療【第1期】
  • 薬でコントロールできない不整脈; 1年以内の脳卒中のHx; 1年以内の冠動脈イベントおよび/または心不全のHx。
  • RA、SLE、またはシェーグレン症候群を含む自己免疫疾患の診断
  • 薬物関連のアナフィラキシー反応、薬物に関連する重度のアレルギー反応のHx;コントロールされていない気道過活動、コントロールされていない喘息、または経口コルチコステロイドを必要とする喘息の積極的な診断。
  • 薬物誘発性の急性尿細管壊死の Hx。
  • -慢性腎不全または中等度から重度の腎障害の現在の証拠。
  • -他の活動性または臨床的に重要な非乳癌の現在の診断
  • -AVB-620投与前の6週間以内に全身治験薬を受け取った、または以前にAVB-620を受け取ったことがある。
  • -妊娠中または授乳中、またはAVB-620投与後6か月以内に妊娠する予定。
  • 以前の抗がん療法による未解決の急性毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AVB-620 & 調査用撮像装置
適格な被験者は、手術前に静脈内注入としてAVB-620の単回投与を受けます。 外科的処置中に、悪性組織と非悪性組織を区別するために蛍光イメージングが行われます。
デバイス：治験用画像機器
原発腫瘍標本、二次乳房標本、およびリンパ節の蛍光イメージングが行われます。
他の名前：
  • 蛍光イメージングカメラ
薬：AVB-620
AVB-620 は、外科的処置の前に IV 投与されます。
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性組織と非悪性組織を区別するために、AVB-620 イメージング データの精度を決定します。
時間枠：1ヶ月
画像で特定された悪性乳房またはリンパ節組織と乳癌患者の病理所見との相関における AVB-620 の精度を決定します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVB-620 の安全性は、有害事象の発生率および異常な臨床検査値によって評価されます。
時間枠：1ヶ月
乳がん手術を受ける女性における単回 AVB-620 注入の安全性と忍容性を評価します。
1ヶ月
非悪性組織と比較して最も強力な蛍光応答を提供する悪性組織タイプを識別します。
時間枠：1ヶ月
悪性組織と非悪性組織の蛍光強度の差を測定して、最適な応答組織タイプを特定します。
1ヶ月
AVB-620投与のタイミングを蛍光特性で評価
時間枠：1ヶ月
AVB-620投与のタイミングが蛍光特性に及ぼす影響をさらに評価する
1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング技術と条件を評価する
時間枠：1ヶ月
病理学的評価と比較して、悪性組織と非悪性組織を区別する際の術中イメージング技術と条件の変化の影響を評価します。
1ヶ月
画像解析および表示方法の評価
時間枠：1ヶ月
画像を分析して表示する方法と基準を評価して改善する
1ヶ月
AVB-620 イメージングに対する乳がん患者の適合性を評価する
時間枠：1ヶ月
AVB-620 イメージングに最適な乳がん患者を評価する
1ヶ月
再切除率を決定する
時間枠：4週間
AVB-620 投与後 4 週間以内に計画および実際の再切除率を決定します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avelas Biosciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steven Chen, MD, MBA、Avelas Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVB620-C-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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