Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende brystkreft som gjennomgår kirurgi

10. juni 2021 oppdatert av: Avelas Biosciences, Inc.

En åpen, enkeltarms, fase 2-studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende brystkreft som gjennomgår kirurgi

Fase 2, åpen studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende og ikke-metastatisk brystkreft som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2, åpen studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende, ikke-metastatisk brystkreft som gjennomgår enten en lumpektomi med simultan sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), eller en mastektomi og samtidig ALND. AVB-620 er et syntetisk proteaseaktivert peptidfargestoffkonjugat administrert intravenøst ​​for fluorescensdeteksjon og lokalisering av potensielt malignt vev i primærtumor, tumormarginer eller lymfeknuter. Et fluorescensbilde vil vises på en monitor og vil hjelpe kirurgen med å vurdere potensielt kreftvev innenfor det primære tumorstedet, tumormarginene eller i lymfeknuter som drenerer det primære tumorstedet.

Kvalifiserte pasienter vil motta en enkeltdose AVB-620 ved IV-infusjon opptil 24 timer før brystkirurgi.

Studien vil evaluere effekten av tidspunktet for administrering av AVB-620 i forhold til kirurgi på fluorescensen og nøyaktigheten til AVB-620-bildedataene for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DCIS eller Stage I-III primært invasivt karsinom i brystet
  • Primær kirurgisk behandling er lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativ serumgraviditetstest og bruk av medisinsk akseptabel form for prevensjon dersom det er i fertil alder
  • LVEF innenfor normale grenser dersom pasienten tidligere har mottatt antracyklinbehandling [Periode 1].

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende ipsilateral brystkreft
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi for nåværende brystkreft [Periode 2]
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller biologisk behandling for nåværende brystkreft innen 4 uker før planlagt operasjon [Periode 1]
  • Åpen operasjon i ipsilateralt bryst innen 1 år.
  • Tidligere malignitet, annet enn brystkreft, aktiv i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere strålebehandling mot brystet [Periode 2]
  • Strålebehandling til ipsilateralt bryst [Periode 1]
  • Unormal hjerterytme ikke kontrollert med medisiner; Hx av hjerneslag innen 1 år; Hx av koronare hendelser og/eller hjertesvikt innen 1 år.
  • Diagnose av autoimmun lidelse, inkludert RA, SLE eller Sjögrens syndrom
  • Hx av legemiddelrelaterte anafylaktiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner relatert til legemiddel; aktiv diagnose av ukontrollert luftveishyperaktivitet, ukontrollert astma eller astma som krever orale kortikosteroider.
  • Hx av legemiddelindusert akutt tubulær nekrose.
  • Kronisk nyresvikt eller nåværende tegn på moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Gjeldende diagnose av enhver annen aktiv eller klinisk signifikant ikke-brystkreft
  • Fikk systemisk undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før administrering av AVB-620 eller har mottatt AVB-620 tidligere.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter administrering av AVB-620.
  • Uløst akutt toksisitet fra tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose AVB-620 som intravenøs infusjon før den kirurgiske prosedyren. Under den kirurgiske prosedyren vil fluorescerende avbildning bli utført for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.
Enhet: Undersøkende bildebehandlingsenhet
Fluorescensavbildning av den primære tumorprøven, eventuelle sekundære brystprøver og lymfeknuter vil bli utført.
Andre navn:
  • Fluorescerende bildekamera
Legemiddel: AVB-620
AVB-620 vil bli administrert IV før det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
  • Utredningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøyaktigheten til AVB-620-bildedata for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.
Tidsramme: 1 måned
Bestem nøyaktigheten til AVB-620 ved å korrelere bildeidentifisert ondartet bryst- eller lymfeknutevev med patologiske funn hos brystkreftpasienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av AVB-620 vurdert ved forekomst av uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer sikkerheten og toleransen til en enkelt AVB-620-infusjon hos kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
1 måned
Identifiser maligne vevstyper som gir den mest robuste fluorescensresponsen sammenlignet med ikke-malignt vev.
Tidsramme: 1 måned
Mål fluorescensintensitetsforskjeller mellom malignt og ikke-malignt vev for å identifisere best responderende vevstype.
1 måned
Evaluer tidspunktet for administrering av AVB-620 på optiske fluorescensegenskaper
Tidsramme: 1 måned
Evaluer ytterligere effekten av tidspunktet for AVB-620-administrasjon på de optiske fluorescensegenskapene
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere bildeteknikker og forhold
Tidsramme: 1 måned
Evaluer virkningen av endringer i intraoperative bildeteknikker og tilstander for å skille ondartet og ikke-malignt vev sammenlignet med patologisk vurdering.
1 måned
Vurdere metoder for bildeanalyse og visning
Tidsramme: 1 måned
Evaluere og avgrense metoder og kriterier som bilder analyseres og vises etter
1 måned
Evaluer brystkreftpasientens egnethet for AVB-620-avbildning
Tidsramme: 1 måned
Vurder hvilke brystkreftpasienter som er best egnet for AVB-620-avbildning
1 måned
Bestem reeksisjonsrater
Tidsramme: 4 uker
Bestem de planlagte og faktiske reeksisjonsratene innen 4 uker etter administrering av AVB-620.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avelas Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVB620-C-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger