手術を受ける原発性非再発乳癌の女性におけるAVB-620の研究
2021年6月10日 更新者：Avelas Biosciences, Inc.
手術を受ける原発性非再発乳癌の女性における AVB-620 の非盲検単群第 2 相試験
手術を受ける原発性、非再発性および非転移性乳癌の女性における AVB-620 の第 2 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
乳腺腫瘤摘出術と同時センチネルリンパ節生検 (SLNB) または腋窩リンパ節郭清 (ALND)、または乳房切除術と同時 ALND のいずれかを受けた原発性、非再発性、非転移性乳癌の女性における AVB-620 の第 2 相非盲検試験。 AVB-620 は、原発腫瘍、腫瘍縁、またはリンパ節の潜在的に悪性の組織の蛍光検出および局在化のために静脈内投与される合成プロテアーゼ活性化ペプチド色素コンジュゲートです。 蛍光画像がモニターに表示され、外科医が原発腫瘍部位、腫瘍縁、または原発腫瘍部位から流出するリンパ節内の潜在的な癌組織を評価するのに役立ちます。
適格な患者は、乳房手術の24時間前までにIV注入によりAVB-620の単回投与を受けます。
この研究では、手術に対するAVB-620投与のタイミングが蛍光に及ぼす影響と、悪性組織と非悪性組織を区別するためのAVB-620画像データの精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、200010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- UNLV School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DCISまたはステージI～IIIの原発性浸潤性乳癌
- 主要な外科的治療は、乳腺腫瘤摘出術 + SLNB または ALND -- または -- 乳房切除術 + ALND です。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 少なくとも6か月の平均余命
- 総ビリルビン≦2mg/dL
- AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 X ULN
- -血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある場合は医学的に許容される避妊法を使用している
- -患者が以前にアントラサイクリン療法を受けた場合、LVEFは正常範囲内です[期間1]。
除外基準:
- 再発同側乳癌
- 現在の乳がんに対する術前補助化学療法、内分泌療法、または生物学的療法の既往[期間2]
- -現在の乳がんに対する以前のネオアジュバント化学療法または生物学的療法 計画された手術の4週間前[期間1]
- 1年以内に同側乳房の開腹手術。
- -乳がん以外の以前の悪性腫瘍、過去6か月以内に活動
- 胸部への事前放射線療法［期間2］
- 同側乳房への放射線治療【第1期】
- 薬でコントロールできない不整脈; 1年以内の脳卒中のHx; 1年以内の冠動脈イベントおよび/または心不全のHx。
- RA、SLE、またはシェーグレン症候群を含む自己免疫疾患の診断
- 薬物関連のアナフィラキシー反応、薬物に関連する重度のアレルギー反応のHx;コントロールされていない気道過活動、コントロールされていない喘息、または経口コルチコステロイドを必要とする喘息の積極的な診断。
- 薬物誘発性の急性尿細管壊死の Hx。
- -慢性腎不全または中等度から重度の腎障害の現在の証拠。
- -他の活動性または臨床的に重要な非乳癌の現在の診断
- -AVB-620投与前の6週間以内に全身治験薬を受け取った、または以前にAVB-620を受け取ったことがある。
- -妊娠中または授乳中、またはAVB-620投与後6か月以内に妊娠する予定。
- 以前の抗がん療法による未解決の急性毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVB-620 & 調査用撮像装置
適格な被験者は、手術前に静脈内注入としてAVB-620の単回投与を受けます。
外科的処置中に、悪性組織と非悪性組織を区別するために蛍光イメージングが行われます。
|
原発腫瘍標本、二次乳房標本、およびリンパ節の蛍光イメージングが行われます。
他の名前：
AVB-620 は、外科的処置の前に IV 投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性組織と非悪性組織を区別するために、AVB-620 イメージング データの精度を決定します。
時間枠：1ヶ月
|
画像で特定された悪性乳房またはリンパ節組織と乳癌患者の病理所見との相関における AVB-620 の精度を決定します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AVB-620 の安全性は、有害事象の発生率および異常な臨床検査値によって評価されます。
時間枠：1ヶ月
|
乳がん手術を受ける女性における単回 AVB-620 注入の安全性と忍容性を評価します。
|
1ヶ月
|
|
非悪性組織と比較して最も強力な蛍光応答を提供する悪性組織タイプを識別します。
時間枠：1ヶ月
|
悪性組織と非悪性組織の蛍光強度の差を測定して、最適な応答組織タイプを特定します。
|
1ヶ月
|
|
AVB-620投与のタイミングを蛍光特性で評価
時間枠：1ヶ月
|
AVB-620投与のタイミングが蛍光特性に及ぼす影響をさらに評価する
|
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメージング技術と条件を評価する
時間枠：1ヶ月
|
病理学的評価と比較して、悪性組織と非悪性組織を区別する際の術中イメージング技術と条件の変化の影響を評価します。
|
1ヶ月
|
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画像解析および表示方法の評価
時間枠：1ヶ月
|
画像を分析して表示する方法と基準を評価して改善する
|
1ヶ月
|
|
AVB-620 イメージングに対する乳がん患者の適合性を評価する
時間枠：1ヶ月
|
AVB-620 イメージングに最適な乳がん患者を評価する
|
1ヶ月
|
|
再切除率を決定する
時間枠：4週間
|
AVB-620 投与後 4 週間以内に計画および実際の再切除率を決定します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steven Chen, MD, MBA、Avelas Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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