Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Avelas Biosciences, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

Faza 2, otwarte badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym i bez przerzutów rakiem piersi poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, otwarte badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawracającym rakiem piersi bez przerzutów poddawanych lumpektomii z jednoczesną biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub mastektomii i jednoczesnej ALND. AVB-620 jest syntetycznym, aktywowanym proteazą koniugatem barwnika peptydowego, podawanym dożylnie w celu wykrywania fluorescencji i lokalizacji potencjalnie złośliwej tkanki w guzie pierwotnym, brzegach guza lub węzłach chłonnych. Obraz fluorescencyjny zostanie wyświetlony na monitorze i pomoże chirurgowi ocenić potencjalnie nowotworową tkankę w miejscu guza pierwotnego, na obrzeżach guza lub w węzłach chłonnych drenujących miejsce guza pierwotnego.

Kwalifikujące się pacjentki otrzymają pojedynczą dawkę AVB-620 we wlewie dożylnym do 24 godzin przed operacją piersi.

W badaniu zostanie oceniony wpływ czasu podania AVB-620 w stosunku do zabiegu chirurgicznego na fluorescencję i dokładność danych obrazowania AVB-620 w celu rozróżnienia tkanek złośliwych i niezłośliwych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DCIS lub pierwotny inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Podstawowym leczeniem chirurgicznym jest lumpektomia + SLNB lub ALND --lub-- mastektomia + ALND
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
  • AspAT/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • LVEF w granicach normy, jeśli pacjent był wcześniej leczony antracyklinami [Okres 1].

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa, hormonoterapia lub terapia biologiczna w przypadku obecnego raka piersi [okres 2]
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa chemioterapia lub terapia biologiczna z powodu obecnego raka piersi w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją [Okres 1]
  • Otwarta operacja piersi po tej samej stronie w ciągu 1 roku.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak piersi, aktywny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej [Okres 2]
  • Radioterapia piersi po tej samej stronie [okres 1]
  • Nieprawidłowy rytm serca nie kontrolowany lekami; Hx udaru w ciągu 1 roku; Hx incydentów wieńcowych i/lub niewydolności serca w ciągu 1 roku.
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, w tym RZS, SLE lub zespołu Sjögrena
  • Hx związanych z lekiem reakcji anafilaktycznych, ciężkich reakcji alergicznych związanych z lekiem; aktywne rozpoznanie niekontrolowanej nadreaktywności dróg oddechowych, niekontrolowanej astmy lub astmy wymagającej doustnych kortykosteroidów.
  • Hx wywołanej lekami ostrej martwicy kanalików.
  • Przewlekła niewydolność nerek lub obecne dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
  • Aktualna diagnoza jakiegokolwiek innego aktywnego lub klinicznie istotnego raka innego niż piersi
  • Otrzymał eksperymentalny lek o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 tygodni przed podaniem AVB-620 lub otrzymał wcześniej AVB-620.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy od podania AVB-620.
  • Nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AVB-620 i urządzenie do obrazowania badawczego
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AVB-620 we wlewie dożylnym przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne w celu odróżnienia tkanek złośliwych od niezłośliwych.
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania badawczego
Zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne próbki guza pierwotnego, wszelkich wtórnych próbek piersi i węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • Kamera do obrazowania fluorescencyjnego
Lek: AVB-620
AVB-620 zostanie podany dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dokładność danych obrazowania AVB-620, aby odróżnić tkanki złośliwe od niezłośliwych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie dokładności AVB-620 w korelowaniu zidentyfikowanej na obrazie złośliwej tkanki piersi lub węzłów chłonnych z wynikami badań patologicznych u pacjentów z rakiem piersi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AVB-620 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji AVB-620 u kobiet poddawanych operacji raka piersi.
1 miesiąc
Zidentyfikuj typy tkanek złośliwych, które zapewniają najsilniejszą odpowiedź fluorescencyjną w porównaniu z tkankami niezłośliwymi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz różnice intensywności fluorescencji między tkanką złośliwą i niezłośliwą, aby zidentyfikować najlepiej reagujący typ tkanki.
1 miesiąc
Oceń czas podawania AVB-620 na podstawie charakterystyki fluorescencji optycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dalsza ocena wpływu czasu podawania AVB-620 na charakterystykę fluorescencji optycznej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń techniki i warunki obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń wpływ zmian w śródoperacyjnych technikach obrazowania i warunkach w odróżnianiu tkanki złośliwej od niezłośliwej w porównaniu z oceną patologiczną.
1 miesiąc
Ocenić metody analizy i wyświetlania obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniaj i udoskonal metody i kryteria, według których obrazy są analizowane i wyświetlane
1 miesiąc
Ocena przydatności pacjentki z rakiem piersi do obrazowania AVB-620
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń, które pacjentki z rakiem piersi są najbardziej odpowiednie do obrazowania AVB-620
1 miesiąc
Określ wskaźniki ponownego wycięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ planowane i rzeczywiste wskaźniki ponownego wycięcia w ciągu 4 tygodni po podaniu AVB-620.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avelas Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVB620-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami