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Studio dell'AVB-620 nelle donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

10 giugno 2021 aggiornato da: Avelas Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, sull'AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

Studio di fase 2 in aperto su AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario, non ricorrente e non metastatico sottoposte a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 in aperto sull'AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario, non ricorrente, non metastatico, sottoposte a lumpectomia con simultanea biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) o mastectomia e simultanea ALND. AVB-620 è un coniugato colorante peptidico sintetico attivato da proteasi somministrato per via endovenosa per il rilevamento della fluorescenza e la localizzazione di tessuto potenzialmente maligno nel tumore primario, nei margini tumorali o nei linfonodi. Un'immagine di fluorescenza verrà visualizzata su un monitor e aiuterà il chirurgo a valutare il tessuto potenzialmente canceroso all'interno del sito del tumore primario, dei margini del tumore o nei linfonodi che drenano il sito del tumore primario.

I pazienti idonei riceveranno una singola dose di AVB-620 per infusione endovenosa fino a 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno.

Lo studio valuterà l'effetto dei tempi di somministrazione dell'AVB-620 rispetto alla chirurgia sulla fluorescenza e l'accuratezza dei dati di imaging dell'AVB-620 per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS o carcinoma primario invasivo della mammella in stadio I-III
  • Il trattamento chirurgico primario è la lumpectomia + SLNB o ALND --o-- mastectomia + ALND
  • Consenso informato scritto firmato
  • Almeno 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo e utilizzo di una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico se in età fertile
  • LVEF entro i limiti normali se il paziente ha ricevuto una precedente terapia con antracicline [Periodo 1].

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario omolaterale ricorrente
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina o terapia biologica per carcinoma mammario in corso [Periodo 2]
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante o terapia biologica per carcinoma mammario in atto entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato [Periodo 1]
  • Chirurgia a cielo aperto nella mammella omolaterale entro 1 anno.
  • Precedente tumore maligno, diverso dal cancro al seno, attivo negli ultimi 6 mesi
  • Precedente radioterapia al torace [Periodo 2]
  • Radioterapia al seno omolaterale [Periodo 1]
  • Ritmo cardiaco anormale non controllato con i farmaci; Hx di ictus entro 1 anno; Hx di eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno.
  • Diagnosi di malattia autoimmune, tra cui AR, LES o sindrome di Sjogren
  • Hx di reazioni anafilattiche correlate al farmaco, gravi reazioni allergiche correlate al farmaco; diagnosi attiva di iperattività non controllata delle vie aeree, asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali.
  • Hx della necrosi tubulare acuta indotta da farmaci.
  • Insufficienza renale cronica o evidenza attuale di insufficienza renale da moderata a grave.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi altro tumore non mammario attivo o clinicamente significativo
  • - Ricevuto farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane prima della somministrazione di AVB-620 o ha ricevuto AVB-620 in precedenza.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi dalla somministrazione di AVB-620.
  • Tossicità acuta irrisolta da precedente terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AVB-620 e dispositivo di imaging sperimentale
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di AVB-620 come infusione endovenosa prima della procedura chirurgica. Durante la procedura chirurgica, verrà eseguita l'imaging fluorescente per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.
Dispositivo: Dispositivo di imaging investigativo
Verrà eseguita l'imaging a fluorescenza del campione di tumore primario, eventuali campioni mammari secondari e linfonodi.
Altri nomi:
  • Fotocamera per imaging fluorescente
Droga: AVB-620
AVB-620 verrà somministrato IV prima della procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza dei dati di imaging AVB-620 per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare l'accuratezza dell'AVB-620 nella correlazione del tessuto mammario o linfonodale maligno identificato dall'immagine con i reperti patologici nei pazienti con carcinoma mammario.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AVB-620 valutata dall'incidenza di eventi avversi e valori di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di AVB-620 nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
1 mese
Identifica i tipi di tessuto maligno che forniscono la risposta di fluorescenza più robusta rispetto al tessuto non maligno.
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare le differenze di intensità di fluorescenza tra tessuto maligno e non maligno per identificare il tipo di tessuto con la migliore risposta.
1 mese
Valutare i tempi di somministrazione di AVB-620 sulle caratteristiche di fluorescenza ottica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare ulteriormente l'effetto della tempistica della somministrazione di AVB-620 sulle caratteristiche di fluorescenza ottica
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le tecniche e le condizioni di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'impatto dei cambiamenti nelle tecniche e nelle condizioni di imaging intraoperatorio nel distinguere il tessuto maligno da quello non maligno rispetto alla valutazione patologica.
1 mese
Valutare i metodi per l'analisi e la visualizzazione delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare e perfezionare metodi e criteri in base ai quali le immagini vengono analizzate e visualizzate
1 mese
Valutare l'idoneità del paziente con carcinoma mammario per l'imaging AVB-620
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta quali pazienti con carcinoma mammario sono più adatte per l'imaging AVB-620
1 mese
Determinare i tassi di ri-escissione
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare i tassi di ri-escissione pianificati ed effettivi entro 4 settimane dalla somministrazione di AVB-620.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avelas Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVB620-C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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