Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår kirurgi

10 juni 2021 uppdaterad av: Avelas Biosciences, Inc.

En öppen, singelarm, fas 2-studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, enstaka bröstcancer som genomgår operation

Fas 2, öppen studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande och icke-metastaserande bröstcancer som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 2, öppen studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande, icke-metastaserande bröstcancer som genomgår antingen en lumpektomi med simultan sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND), eller en mastektomi och samtidig ALND. AVB-620 är ett syntetiskt proteasaktiverat peptidfärgämneskonjugat administrerat intravenöst för fluorescensdetektion och lokalisering av potentiellt malign vävnad i primärtumör, tumörkanter eller lymfkörtlar. En fluorescensbild kommer att visas på en monitor och hjälper kirurgen att bedöma potentiell cancervävnad inom det primära tumörstället, tumörmarginaler eller i lymfkörtlar som dränerar det primära tumörstället.

Kvalificerade patienter kommer att få en engångsdos av AVB-620 genom IV-infusion upp till 24 timmar före bröstoperation.

Studien kommer att utvärdera effekten av tidpunkten för administrering av AVB-620 i förhållande till kirurgi på fluorescensen och noggrannheten hos AVB-620-avbildningsdata för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DCIS eller Steg I-III primärt invasivt bröstkarcinom
  • Primär kirurgisk behandling är lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativt serumgraviditetstest och användning av medicinskt godtagbar preventivmetod om den är fertil
  • LVEF inom normala gränser om patienten tidigare fått antracyklinbehandling [Period 1].

Exklusions kriterier:

  • Återkommande ipsilateral bröstcancer
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi för nuvarande bröstcancer [Period 2]
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller biologisk behandling för aktuell bröstcancer inom 4 veckor före planerad operation [Period 1]
  • Öppen operation i ipsilateralt bröst inom 1 år.
  • Tidigare malignitet, annan än bröstcancer, aktiv under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet [Period 2]
  • Strålbehandling mot ipsilaterala bröst [Period 1]
  • Onormal hjärtrytm som inte kontrolleras med medicin; Hx av stroke inom 1 år; Hx av kranskärlshändelser och/eller hjärtsvikt inom 1 år.
  • Diagnos av autoimmun sjukdom, inklusive RA, SLE eller Sjögrens syndrom
  • Hx för läkemedelsrelaterade anafylaktiska reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner relaterade till läkemedel; aktiv diagnos av okontrollerad luftvägshyperaktivitet, okontrollerad astma eller astma som kräver orala kortikosteroider.
  • Hx av läkemedelsinducerad akut tubulär nekros.
  • Kronisk njursvikt eller aktuella tecken på måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  • Aktuell diagnos av någon annan aktiv eller kliniskt signifikant icke-bröstcancer
  • Fick systemiskt prövningsläkemedel inom 6 veckor före administrering av AVB-620 eller har fått AVB-620 tidigare.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter administrering av AVB-620.
  • Olöst akut toxicitet från tidigare anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av AVB-620 som intravenös infusion före det kirurgiska ingreppet. Under det kirurgiska ingreppet kommer fluorescerande avbildning att utföras för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.
Enhet: Undersökande bildbehandlingsenhet
Fluorescensavbildning av det primära tumörprovet, eventuella sekundära bröstprover och lymfkörtlar kommer att utföras.
Andra namn:
  • Fluorescerande bildkamera
Läkemedel: AVB-620
AVB-620 kommer att administreras IV före det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Utredningsdrog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm noggrannheten hos AVB-620-avbildningsdata för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.
Tidsram: 1 månad
Bestäm noggrannheten för AVB-620 i samband med bildidentifierad maligna bröst- eller lymfkörtelvävnad med patologiska fynd hos bröstcancerpatienter.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för AVB-620 bedömd utifrån förekomsten av biverkningar och onormala laboratorievärden.
Tidsram: 1 månad
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enda AVB-620-infusion hos kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi.
1 månad
Identifiera maligna vävnadstyper som ger det mest robusta fluorescenssvaret jämfört med icke-malign vävnad.
Tidsram: 1 månad
Mät fluorescensintensitetsskillnader mellan malign och icke-malign vävnad för att identifiera bäst svarande vävnadstyp.
1 månad
Utvärdera tidpunkten för administrering av AVB-620 på optiska fluorescensegenskaper
Tidsram: 1 månad
Utvärdera ytterligare effekten av tidpunkten för administrering av AVB-620 på de optiska fluorescensegenskaperna
1 månad

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera avbildningstekniker och -förhållanden
Tidsram: 1 månad
Utvärdera effekten av förändringar i intraoperativa avbildningstekniker och tillstånd för att skilja malign från icke-malign vävnad jämfört med patologisk bedömning.
1 månad
Utvärdera metoder för bildanalys och visning
Tidsram: 1 månad
Utvärdera och förfina metoder och kriterier efter vilka bilder analyseras och visas
1 månad
Utvärdera bröstcancerpatientens lämplighet för AVB-620-avbildning
Tidsram: 1 månad
Utvärdera vilka bröstcancerpatienter som är mest lämpade för AVB-620-avbildning
1 månad
Bestäm re-excision priser
Tidsram: 4 veckor
Bestäm den planerade och faktiska återexcisionsfrekvensen inom 4 veckor efter administrering av AVB-620.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Avelas Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AVB620-C-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar