AVB-620:n tutkimus naisilla, joilla on primaarinen, ei-toistuva rintasyöpä leikkauksessa
Avoin yksihaarainen AVB-620:n vaiheen 2 tutkimus naisilla, joilla on ensisijainen, ei-toistuva rintasyöpä leikkausvaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, avoin tutkimus AVB-620:sta naisilla, joilla on primaarinen, uusiutumaton, ei-metastaattinen rintasyöpä, joille tehdään joko lumpektomia ja samanaikaisesti sentinelliimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tai rinnanpoisto ja samanaikainen ALND. AVB-620 on synteettinen proteaasiaktivoitu peptidivärikonjugaatti, joka annetaan suonensisäisesti primaarisen kasvaimen, kasvaimen reunojen tai imusolmukkeiden mahdollisesti pahanlaatuisen kudoksen fluoresenssin havaitsemiseen ja paikallistamiseen. Fluoresenssikuva näytetään monitorissa, ja se auttaa kirurgia arvioimaan mahdollisen syöpäkudoksen primaarisen kasvainkohdan sisällä, kasvaimen marginaaleissa tai imusolmukkeissa, jotka tyhjentävät primaarisen kasvainkohdan.
Tukikelpoiset potilaat saavat kerta-annoksen AVB-620:ta suonensisäisenä infuusiona 24 tuntia ennen rintaleikkausta.
Tutkimuksessa arvioidaan AVB-620:n annon ajoituksen vaikutusta leikkaukseen nähden fluoresenssiin ja AVB-620-kuvaustietojen tarkkuuteen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten kudosten erottamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- UNLV School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DCIS tai vaiheen I-III primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Ensisijainen kirurginen hoito on lumpektomia + SLNB tai ALND --tai- mastektomia + ALND
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä
- LVEF normaalirajoissa, jos potilas on saanut aikaisempaa antrasykliinihoitoa [jakso 1].
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva ipsilateral rintasyöpä
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia, endokriininen hoito tai biologinen hoito nykyiseen rintasyöpään [kausi 2]
- Aiempi neoadjuvantti kemo- tai biologinen hoito nykyiseen rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta [jakso 1]
- Ipsilateraalisen rinnan avoleikkaus 1 vuoden sisällä.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, muu kuin rintasyöpä, aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi rintakehän sädehoito [jakso 2]
- Ipsilateraalisen rintojen sädehoito [jakso 1]
- Epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä; Hx aivohalvauksesta 1 vuoden sisällä; Hx sepelvaltimotapahtumia ja/tai sydämen vajaatoimintaa 1 vuoden sisällä.
- Autoimmuunihäiriön, mukaan lukien RA, SLE tai Sjogrenin oireyhtymä, diagnoosi
- Hx lääkkeeseen liittyviä anafylaktisia reaktioita, lääkkeeseen liittyviä vakavia allergisia reaktioita; hengitysteiden hallitsemattoman hyperaktiivisuuden, hallitsemattoman astman tai suun kautta otettavia kortikosteroideja vaativan astman aktiivinen diagnoosi.
- Lääkkeen aiheuttaman akuutin tubulusnekroosin Hx.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nykyinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
- Minkä tahansa muun aktiivisen tai kliinisesti merkittävän ei-rintasyövän nykyinen diagnoosi
- Sai systeemistä tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ennen AVB-620:n antamista tai on saanut AVB-620:tä aiemmin.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä AVB-620:n antamisesta.
- Ratkaisematon akuutti toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVB-620 ja tutkiva kuvantamislaite
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen AVB-620:aa suonensisäisenä infuusiona ennen leikkausta.
Kirurgisen toimenpiteen aikana suoritetaan fluoresoiva kuvantaminen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten kudosten erottamiseksi.
|
Fluoresenssikuvaus tehdään primaarisesta kasvainnäytteestä, mahdollisista sekundaarisista rintanäytteistä ja imusolmukkeista.
Muut nimet:
AVB-620 annetaan IV ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä AVB-620-kuvaustietojen tarkkuus, jotta voit erottaa pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset kudokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä AVB-620:n tarkkuus korreloimalla kuvasta tunnistettua pahanlaatuista rinta- tai imusolmukekudosta rintasyöpäpotilaiden patologisiin löydöksiin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVB-620:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja poikkeavien laboratorioarvojen perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi yhden AVB-620-infuusion turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
|
1 kuukausi
|
|
Tunnista pahanlaatuiset kudostyypit, jotka tarjoavat voimakkaimman fluoresenssivasteen verrattuna ei-pahanlaatuiseen kudokseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa fluoresenssin intensiteetin erot pahanlaatuisen ja ei-pahanlaatuisen kudoksen välillä parhaiten reagoivan kudostyypin tunnistamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Arvioi AVB-620:n annon ajoitus optisten fluoresenssiominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi edelleen AVB-620:n annon ajoituksen vaikutusta optisiin fluoresenssiominaisuuksiin
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuvantamistekniikat ja -olosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi intraoperatiivisten kuvantamistekniikoiden ja -tilojen muutosten vaikutus pahanlaatuisen kudoksen erottamiseen ei-pahanlaatuisesta kudoksesta patologiseen arviointiin verrattuna.
|
1 kuukausi
|
|
Arvioi kuva-analyysin ja -näytön menetelmiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi ja tarkenna menetelmiä ja kriteerejä, joilla kuvia analysoidaan ja näytetään
|
1 kuukausi
|
|
Arvioi rintasyöpäpotilaan soveltuvuus AVB-620-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi, mitkä rintasyöpäpotilaat sopivat parhaiten AVB-620-kuvaukseen
|
1 kuukausi
|
|
Määritä uudelleenleikkausmäärät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä suunniteltu ja todellinen uudelleenleikkausnopeus 4 viikon sisällä AVB-620:n antamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVB620-C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .