Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft under operation

10. juni 2021 opdateret af: Avelas Biosciences, Inc.

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der gennemgår operation

Fase 2, åbent studie af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende og ikke-metastatisk brystkræft, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, åbent studie af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende, ikke-metastatisk brystkræft, der gennemgår enten en lumpektomi med simultan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND), eller en mastektomi og samtidig ALND. AVB-620 er et syntetisk protease-aktiveret peptidfarvestofkonjugat, der administreres intravenøst ​​til fluorescensdetektion og lokalisering af potentielt malignt væv i primær tumor, tumormarginer eller lymfeknuder. Et fluorescensbillede vil blive vist på en monitor og vil hjælpe kirurgen med at vurdere potentielt kræftvæv inden for det primære tumorsted, tumormarginer eller i lymfeknuder, som dræner det primære tumorsted.

Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis AVB-620 ved IV-infusion op til 24 timer før brystoperation.

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​timing af AVB-620-administration i forhold til kirurgi på fluorescensen og nøjagtigheden af ​​AVB-620-billeddannelsesdataene for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DCIS eller Stage I-III primært invasivt karcinom i brystet
  • Primær kirurgisk behandling er lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativ serumgraviditetstest og brug af medicinsk acceptabel form for prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • LVEF inden for normale grænser, hvis patienten tidligere har modtaget antracyklinbehandling [Periode 1].

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende ipsilateral brystkræft
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi, endokrin behandling eller biologisk behandling for nuværende brystkræft [Periode 2]
  • Forudgående neoadjuverende kemoterapi eller biologisk behandling for nuværende brystkræft inden for 4 uger før planlagt operation [Periode 1]
  • Åben operation i ipsilateralt bryst inden for 1 år.
  • Tidligere malignitet, bortset fra brystkræft, aktiv inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående strålebehandling til brystet [Periode 2]
  • Strålebehandling til ipsilateralt bryst [Periode 1]
  • Unormal hjerterytme ikke kontrolleret med medicin; Hx af slagtilfælde inden for 1 år; Hx af koronare hændelser og/eller hjertesvigt inden for 1 år.
  • Diagnose af autoimmun lidelse, herunder RA, SLE eller Sjogrens syndrom
  • Hx af lægemiddelrelaterede anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner relateret til lægemidlet; aktiv diagnose af ukontrolleret luftvejshyperaktivitet, ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
  • Hx af lægemiddel-induceret akut tubulær nekrose.
  • Kronisk nyresvigt eller aktuelle tegn på moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Aktuel diagnose af enhver anden aktiv eller klinisk signifikant ikke-brystkræft
  • Modtaget systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger før administration af AVB-620 eller har modtaget AVB-620 tidligere.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter administration af AVB-620.
  • Uafklaret akut toksicitet fra tidligere kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Berettigede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis AVB-620 som intravenøs infusion før den kirurgiske procedure. Under den kirurgiske procedure vil der blive foretaget fluorescerende billeddannelse for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.
Enhed: Undersøgende billedbehandlingsenhed
Fluorescensbilleddannelse af den primære tumorprøve, eventuelle sekundære brystprøver og lymfeknuder vil blive udført.
Andre navne:
  • Fluorescerende billedkamera
Medicin: AVB-620
AVB-620 vil blive administreret IV før den kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Efterforskningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøjagtigheden af ​​AVB-620-billeddannelsesdata for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.
Tidsramme: 1 måned
Bestem nøjagtigheden af ​​AVB-620 ved at korrelere billed-identificeret malignt bryst- eller lymfeknudevæv med patologiske fund hos brystkræftpatienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​AVB-620 vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt AVB-620-infusion hos kvinder, der gennemgår brystkræftoperation.
1 måned
Identificer maligne vævstyper, der giver det mest robuste fluorescensrespons sammenlignet med ikke-malignt væv.
Tidsramme: 1 måned
Mål fluorescensintensitetsforskelle mellem malignt og ikke-malignt væv for at identificere bedst reagerende vævstype.
1 måned
Evaluer timing af AVB-620 administration på optiske fluorescens karakteristika
Tidsramme: 1 måned
Evaluer yderligere virkningen af ​​timingen af ​​AVB-620-administration på de optiske fluorescensegenskaber
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer billeddannelsesteknikker og -betingelser
Tidsramme: 1 måned
Evaluer virkningen af ​​ændringer i intraoperativ billeddannelsesteknikker og -tilstande til at skelne malignt og ikke-malignt væv sammenlignet med patologisk vurdering.
1 måned
Vurdere metoder til billedanalyse og visning
Tidsramme: 1 måned
Evaluere og forfine metoder og kriterier, som billeder analyseres og vises efter
1 måned
Evaluer brystkræftpatientens egnethed til AVB-620 billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
Vurder hvilke brystkræftpatienter der er bedst egnede til AVB-620 billeddannelse
1 måned
Bestem re-excision satser
Tidsramme: 4 uger
Bestem de planlagte og faktiske re-excisionshastigheder inden for 4 uger efter AVB-620 administration.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avelas Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVB620-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Undersøgende billedbehandlingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger