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STOP AF First: 抗不整脈薬によるクライオバルーン カテーテル アブレーション ナイーブ発作性心房細動 (STOP AF First)

2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
被験者が薬剤抵抗性である必要なしに、再発性症候性発作性心房細動の治療における Arctic Front Advance™ 心臓クライオアブレーション カテーテルの安全性と有効性を実証するデータを提供すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗不整脈薬による治療歴のない発作性心房細動の被験者は、抗不整脈薬投与またはクライオバルーンカテーテルを使用した肺静脈隔離のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の文書による症候性発作性 AF の診断：（1）再発性の自己終了性 AF または発作性 AF を示す医師のメモ。 (2) 登録前 6 か月以内に心房細動が記録された心電図。
  • 18～80歳

除外基準:

  • -AFの再発を予防する目的で、ソタロールを含むクラスIまたはIIIの抗不整脈薬によるAF治療歴。 ただし、AF エピソードを変換する目的で上記の AAD による前治療を 7 日未満受けた患者は許可されます。
  • 以前の持続性AF（48時間後の電気的除細動、または7日以上持続する持続性AF）
  • 左心房直径が5.0cmを超える
  • 以前の左心房アブレーションまたは左心房外科手術
  • 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー、またはあらゆるタイプの植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）が埋め込まれている、または埋め込まれている可能性がある
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • 肺静脈ステントの存在
  • 既存の肺静脈狭窄の存在が既知である
  • 既存の片側横隔膜麻痺
  • 人工心臓弁の存在
  • 中等度または重度の僧帽弁逆流または狭窄
  • 被験者がインフォームド・コンセントフォームに署名した日から90日間以内に発生した心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション/経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈ステント留置術
  • 不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全および/または既知の左室駆出率 (LVEF) が 45% 未満である
  • 原発性肺高血圧症の診断
  • リウマチ性心疾患
  • 血小板増加症、血小板減少症
  • 抗凝固療法に対する禁忌
  • 活動性全身感染症
  • 肥大型心筋症
  • クリオグロブリン血症
  • 既知の可逆性心房細動の原因には、制御不能な甲状腺機能亢進症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急性アルコール中毒などが含まれますが、これらに限定されません。
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した日から180日以内に発生した脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、または以前の脳卒中/一過性脳虚血発作による既知の未解決の合併症
  • 既存の血栓
  • 妊娠
  • 12か月の追跡調査が完了する可能性が低い余命の患者。
  • この研究期間中にメドトロニックによって事前承認されていない薬物、機器、または生物学的製剤の他の臨床試験に現在参加している、または参加予定である
  • ホルター心電図が禁忌の患者さん
  • 研究手順やフォローアップに完全に従う気がない、または完全に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：凍結アブレーション
デバイス：冷凍アブレーション
クライオバルーンカテーテルによるアブレーションによる肺静脈隔離
他の名前：
  • ArcticFront Advance 心臓クライオアブレーション カテーテル
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬
薬：抗不整脈薬
抗不整脈薬の開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬（AAD）の開始後、または Arctic Front Advance™ 心臓クライオアブレーション カテーテルを使用したアブレーション後 12 か月後に治療が成功した参加者の割合。
時間枠：12か月までのランダム化

AAD 開始 (対照群) または Arctic Front Advance™ 心臓クライオアブレーション カテーテル (治療群) を使用した肺静脈分離アブレーション処置後の治療成功。 治療の成功は治療の失敗の逆です。 治療失敗は以下のいずれかとして定義されました。

  • 急性処置不全（治療群のみ）。
  • 90日間のアブレーション後のブランキング期間（治療）/AAD最適化期間（対照群）後の外来モニタリング/12誘導ECGでAF/AT/AFLを記録。 外来モニタリングでは少なくとも 30 秒、12 誘導 ECG では 10 秒。
  • その後の左心房のAF手術またはアブレーション。
  • 90 日間のアブレーション後ブランキング期間 (治療)/AAD 最適化期間 (対照群) 後のその後の電気的ディオバージョン。
  • 90日間のブランク期間後のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬（またはソタロール）の使用（治療群のみ）。
12か月までのランダム化
主要な安全性エンドポイント - 重篤な有害事象の複合リストの割合。
時間枠：12か月までのランダム化

ランダム化群として冷凍アブレーション治療を受けた重篤な有害事象の複合リストの割合によって測定。

含まれるもの:

  • 7日以内のTIA
  • 7日以内の脳血管障害
  • 輸血が必要な大出血、または7日以内にヘマトクリット（HCT）が20％以上低下する場合
  • 30日以内に重大な心嚢液貯留が発生した。 （血行動態の低下を引き起こすもの、選択的または緊急の心嚢穿刺が必要なもの、または心エコー検査で記録されるように1cm以上の心嚢液貯留が生じるもの）。
  • 12か月以内の症候性PV狭窄。以下のいずれかを伴う: 肺静脈の直径が 50% ～ 75% 縮小し、他の症状では説明できない症状を伴う。または、肺静脈の直径が 75% 以上縮小している
  • 7日以内のMI
  • PNIは12か月時点でも未解決
  • 12か月以内のAE瘻孔
  • 介入を必要とする、入院期間を延長する、または入院（7日以内）を必要とする重大な血管合併症。
12か月までのランダム化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの生活の質スコアと 12 か月の比較
時間枠：ベースラインと 12 か月

この目的では 2 つの仮説がテストされており、(1) ベースラインと 12 か月後の訪問時に採取された AFEQT アンケートの複合スコアの違い、および (2) EQ-5D アンケートの複合スコアの違いについては別々の仮説テストが行​​われます。ベースライン時と12か月後の訪問時に撮影されました。

複合 AFEQT スコアは 0 から 100 のスケールで表されます。 スコアが高いほど良いです。

複合 EQ-5D スコアは 0 から 1 のスケールで表されます。 スコアが高いほど良いです。
ベースラインと 12 か月
ヘルスケアの活用
時間枠：初回治療から12か月まで。
治療群と対照群の間で医療の利用状況を比較します。 この目標では 2 つの仮説がテストされ、次の仮説テストが個別に行われます: (1) 心臓血管の健康状態から解放されたと示される 12 か月間の総医療利用イベント (心血管関連の入院、救急外来、または予定外の来院) の割合治療部門によるケアの利用、および (2) 治療部門による 12 か月以上の電気的または薬理学的除細動からの解放。
初回治療から12か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Gopi Dandamudi, MD、Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • 主任研究者：Steve Nissen, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT16012AFS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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