成人集中治療室におけるせん妄の発生率に対する非薬物予防措置の影響 (DELIREA)
2020年11月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
主な目的は、従来の治療と比較して、勤務中の蘇生患者のせん妄の発生率に対する「一連の行動」の影響を評価することです。
したがって研究者らは、せん妄の予防において一連の連携した救急医療活動を行えば、従来の治療と比較してせん妄の発生率が15％減少するだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
「一連の行動」は、すでに検証されている調整された具体的な行動計画であり、覚醒と呼吸の調整、せん妄の管理、患者の早期の移動に焦点を当てています。
イノベーションは、せん妄の引き金を減らす、シンプルで再現可能な看護ケアで構成されています。また、蘇生における 2 つの新しいアプローチの使用も含まれます。それは、会話型催眠術と、痛みと健康管理における患者の早期かつ包括的な再権限付与です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Saint-André Hospital
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Castres、フランス、81
- Hospital Castres-Mazamet
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Estaing Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Gabriel Montpied
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Marseille、フランス、13015
- Nord Hospital
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Marseille、フランス、13285
- Saint-Joseph hospital
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Montauban、フランス、82000
- Montauban Hospital
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Montpellier、フランス、34090
- Hospital
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Nîmes、フランス、30929
- Caremeau Hospital
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Perpignan、フランス、66046
- Perpignan Hospital
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Rodez、フランス、12027
- Jacques Puel Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- Rangueil Hospital
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital Toulouse
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Toulouse、フランス、31059
- Oncologic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 起床時に信頼できる人と患者が署名したインフォームド・コンセント
- 蘇生サービスで入院（初めての入院または別のサービスへの転院）
- 入院中は挿管を伴う 48 時間の鎮静（モルヒネ、睡眠薬、鎮静薬、麻酔薬、ナルコレプ薬のすべての組み合わせ）
- フランス語圏（すべての評価が理解できる）
トゥールーズセンター（神経心理学的評価に参加）から抽出された50人のせん妄陽性患者を含めるための基準： 上記に加えて：
- 既存の認知障害がないこと（親族がIQCodeアンケートに回答しており、スコアが3.4ポイント未満の患者）
- 神経心理学的検査を適切に実施するための、視覚、聴覚（認可された機器）のスキルおよび適切な口頭または書面による表現。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 認知障害を引き起こす進化性神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）、および/または認知障害を引き起こす局所性神経疾患（頭部外傷、脳卒中など）
- 進化する精神疾患（重度のうつ病を含む）
- 自発的な薬物中毒
- すでに研究に参加している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンドル
具体的な行動計画 : ABCDE、患者の環境要因に関する看護および救急医療の役割に関連するケアを補完
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覚醒と呼吸の調整 せん妄の監視と管理（せん妄の検出と管理） 早期離床 環境の要因:
他の名前：
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他の：コントロール
標準的な救急医療および医療行為
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現在の推奨事項では、次のスキームが推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：60日目
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集中治療室 (CAM-ICU) スケールの CAM-ICU 混乱評価方法。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の診断から解消までのせん妄の期間
時間枠：60日目
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診断からせん妄の解消までのせん妄の期間（日数）は、患者が集中治療室に滞在する60日まで行われます。
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60日目
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認知機能および心理行動機能の評価。
時間枠：60日目と3ヶ月目
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認知機能と心理行動機能は通常、次のテストのコーパスによって評価されます。
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60日目と3ヶ月目
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1年後の生活の質
時間枠：1年目
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最初のせん妄陽性患者 142 名の評価: 最初の 12 名の患者はトゥールーズが所属しないアームの 6 センターでせん妄陽性、最初の 14 名の患者はトゥールーズが所属するアームの 5 センターでせん妄陽性（トゥールーズ）除く）、蘇生サービスで入院中に研究に参加した日から1年後。 せん妄陽性が検出された最初の患者の生活の質のこの評価は、患者の自宅に郵送される検証済みのフランス標準化質問票またはショートフォーム 36 項目 (SF-36) を使用して実施されます。 |
1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fanny CROZES, nurse、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Aissaoui Y, Zeggwagh AA, Zekraoui A, Abidi K, Abouqal R. Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1470-1476. doi: 10.1213/01.ANE.0000182331.68722.FF.
- Arend E, Christensen M. Delirium in the intensive care unit: a review. Nurs Crit Care. 2009 May-Jun;14(3):145-54. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00324.x.
- Balas MC, Vasilevskis EE, Burke WJ, Boehm L, Pun BT, Olsen KM, Peitz GJ, Ely EW. Critical care nurses' role in implementing the "ABCDE bundle" into practice. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):35-8, 40-7; quiz 48. doi: 10.4037/ccn2012229.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Devlin JW, Brummel NE, Al-Qadheeb NS. Optimising the recognition of delirium in the intensive care unit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):385-93. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.002.
- Erickson MH, Rossi EL. Two level communication and the microdynamics of trance and suggestion. Am J Clin Hypn. 1976 Jan;18(3):153-71. doi: 10.1080/00029157.1976.10403794. No abstract available.
- Guenther U, Popp J, Koecher L, Muders T, Wrigge H, Ely EW, Putensen C. Validity and reliability of the CAM-ICU Flowsheet to diagnose delirium in surgical ICU patients. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):144-51. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.08.005. Epub 2009 Oct 13.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Six-month outcomes of co-occurring delirium, depression, and dementia in long-term care. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2296-302. doi: 10.1111/jgs.13159. Epub 2014 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん妄の臨床試験
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Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
バンドルの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Chinese Academy... と他の協力者わからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了