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SAINT:進行性軟部肉腫の第一選択治療としてのトラベクテジン、イピリムマブ、ニボルマブ

2025年2月21日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC

SAINT: 進行性軟部肉腫 (STS) の第一選択治療としての IPLIMUMAB、NIVOLUMAB、および TRABECTEDIN の安全量に関する第 1/2 相試験

これは非盲検の用量探索第 1/2 相試験であり、NSCLC の Checkmate 012 試験の予備結果に基づいて、定義された用量の IPILIMUMAB および NIVOLUMAB とともに静脈内投与される TRABECTEDIN の漸増用量を使用します (Hellman et al., 2016)。 研究のフェーズ1パートでは、以前に治療を受けた患者のみが登録されます。 研究のフェーズ2パートでは、以前に治療を受けていない患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I. 用量漸増 研究のフェーズ 1: この研究では、標準的な「コホート オブ 3」デザイン (Storer, 1989) を採用します。 各用量レベルで最初に登録された 3 人の患者のうちの 1 人に DLT が観察された場合、3 人の患者が各用量レベルで治療され、コホートあたり 6 人の患者に拡大されます。 2 回の投与後に DLT が発生しない場合は、次の投与レベルへのエスカレーションが許可されます。 最大耐用量は、DLT を経験した患者が 1 人以下で、DLT を経験した患者が少なくとも 2 人いる次のより高い用量レベルで、安全に許容される最高用量として定義されます。 用量漸増試験の患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または最大 9 回の 6 週間サイクル (1 年) の治療 (最大 18 回の TRABECTEDIN 用量) まで、指定された用量レベルで治療を続けることができます。 患者内での用量漸増は起こらない。

イピリムマブの用量: 1 mg/kg IV、30 分以上。 q 12 週間、TRABECTEDIN の初回投与の 2 週間後から開始し、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 5 回の投与

ニボルマブの用量: 3 mg/kg を 30 分かけて。 q 2 週間、トラベクテジンの初回投与の 2 週間後から開始し、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 26 回の投与

トラベクテジンの投与量: トラベクテジン IV の用量を 24 時間かけて持続静脈内注入 (CIV) として漸増) 3 週間ごと:

用量レベル I: 1 mg/m2 (n = 3-6);用量レベル II: 1.2 mg/m2 (n=3-6);用量レベル III: 1.5 mg.m2 (n=3-6)

Ⅱ．試験の拡張第 2 相: 用量漸増に続いて、追加の 22 ～ 28 人の以前に治療を受けていない患者が MTD で TRABECTEDIN と定義された用量の IPILIMUMAB および NIVOLUMAB を受け取り、より多くの患者における全体的な安全性と潜在的な有効性を評価します。 研究の拡大段階にある患者は、重大な疾患の進行 (治療中止の基準を参照) または許容できない毒性が最大 9 回の 6 週間サイクル (1 年) の治療まで発生するまで、治療を続けることができます。

外科的切除: 1 回または複数回の治療サイクルの後、治験責任医師は、外科的減量、完全な外科的切除、または生検を推奨する場合があります。 組織病理学的検査または CT スキャン/MRI のいずれかによって残存病変が存在する場合、外科的切開が治癒し、患者の毒性がグレード I 未満である場合、手術の 4 週間後に治療サイクルを繰り返すことができます。

切除または生検された腫瘍は、応答に対するこの三重療法の効果、および腫瘍微小環境における免疫細胞輸送について分析されます。 新鮮およびパラフィン包埋組織ブロックは、PD-L1およびTreg、CD8+、CD4+細胞などを含む他のバイオマーカーについてFACSによって分析されます。サイクリンG1、サイクリンD1、およびKi67の免疫組織化学は、腫瘍の増殖状態を決定するために実施されます。 腫瘍壊死および有糸分裂指数についての組織病理学的検査も決定される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sant P Chawla, MD
        • 主任研究者：
          • Erlinda M Gordon, MD
        • 副調査官：
          • Kamalesh K Sankhala, MD
        • 副調査官：
          • Doris V Quon, MD
        • 副調査官：
          • William W Tseng, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 個人が研究に参加する資格を得るには、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

    • 18歳以上の男性または女性
    • -局所進行切除不能または転移性軟部肉腫の病理学的に確認された診断
    • 研究のフェーズ1パートでは、以前に治療を受けた患者のみが登録されます。 研究のフェーズ2パートでは、以前に治療を受けていない患者が登録されます。
    • -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
    • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲。
    • RECIST v1.1で測定可能な疾患
    • ECOGパフォーマンスステータス≤1
    • 少なくとも3か月の平均余命
    • -許容可能な肝機能：ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN;総ビリルビンレベル≤3.0 ULNを持たなければならないギルバート症候群の被験者を除く）; AST（SGOT）、ALT（SGPT）およびアルカリホスファターゼ≤3 x ULN（≤肝転移の場合は 5 x ULN)
    • -許容可能な腎機能：クレアチニンがULNの1.5倍以下または60 mL /分以上（Cockcroft Gault式を使用）
    • 許容可能な血液学的状態 (血液学的サポートなし): WBC ≥2000/µL; ANC ≥ 1500 細胞/μL; -血小板数≥100,000 /μL;ヘモグロビン≧9.0g/dL;通常の PT、PTT、INR
    • 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、パートナーと一緒に非常に効果的な避妊手段（外科的不妊手術またはコンドームまたは横隔膜と殺精子ゲルまたは IUD を併用したバリア避妊法）を使用することに同意する必要があります。試験への参加から最後の投与後、女性は 5 か月、男性は 7 か月まで。

除外基準:

  • ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての個人は、次のように研究参加から除外されます。

    • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
    • -未治療のCNS転移のある被験者。 CNS転移が適切に治療され、神経学的にベースラインに戻った場合（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）、治療開始の少なくとも2週間前。 さらに、被験者は、治療開始前の少なくとも2週間、コルチコステロイドを使用していないか、毎日10 mg以下のプレドニゾン（または同等物）の安定したまたは減少した用量を使用している必要があります。
    • 癌性髄膜炎の患者
    • -放射線療法、化学療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍治療による抗がん治療 研究登録前の2週間以内
    • -研究登録前の14日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した被験者
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
    • -抗CTLA4または抗PD-1阻害剤による同時または以前の免疫療法
    • 試験登録後4週間以内に感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法
    • 関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、および自己免疫性起源と考えられる運動神経障害を含む自己免疫疾患（例えば、 ギランバレー症候群）
    • AIDSの有無にかかわらずHIV陽性状態を含む全身性免疫抑制
    • 皮膚の発疹（乾癬、湿疹）が体表面積の 25% 以上に及ぶ
    • 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
    • -治験登録後4週間以内の継続的または制御不能な下痢
    • -試験登録から6か月以内の急性憩室炎、腹腔内膿瘍または胃腸閉塞の最近の病歴。これは腸穿孔の危険因子として知られています
    • うっ血性心不全または最近の心疾患のある患者
    • -重度または制御されていない全身性疾患または精神医学を含むその他の併発状態の証拠、主任研究員の意見では、患者が試験に参加することを望ましくない、または試験へのコンプライアンスを危険にさらす
    • 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴。
    • -次のスクリーニング検査値のいずれかによって定義される不十分な血液機能、腎機能、または肝機能：WBC ≤2000 / µL;好中球≤1500/μL;血小板 ≤ 100,000/μL; -ヘモグロビン≤9.0 g / dL; -血清クレアチニン≥1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≤60 mL /分（Cockcroft Gault式を使用）; -AST / ALT≧3 x ULN（肝転移の場合は≧5 x ULN）; -総ビリルビン≧1.5 x ULN（総ビリルビンレベル≧3.0 ULNでなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
    • 重度のアルコール乱用の現在、活動中、または過去の病歴
    • 下垂体内分泌障害
    • 副腎の機能不全または過剰

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1

フェーズ 1: 3 ～ 6 人は、トラベクテジンの漸増用量で 3 週間ごとに最大 18 回の用量で治療されます。 用量レベル 1 は 1.0 mg/m2 です。用量レベル 2、1.2 mg/m2;用量レベル 3、1.5 mg/m2。 トラベクテジンの初回投与の 2 週間後から、すべての患者は 12 週間ごとに 1 mg/kg のイピリムマブを 5 回まで投与し、ニボルマブは 2 週間ごとに 3 mg/kg を 26 回まで投与します。

フェーズ 2: すべての患者は、3 週間ごとにトラベクテジンの最大耐用量で治療されます。 トラベクテジンの初回投与の 2 週間後から、すべての患者は 12 週間ごとに 1 mg/kg のイピリムマブを 5 回まで投与し、ニボルマブは 2 週間ごとに 3 mg/kg を 26 回まで投与します。
薬：トラベクテジン
トラベクテジンは、以前にアントラサイクリンを含むレジメンを受けた切除不能または転移性脂肪肉腫または平滑筋肉腫の患者の治療に適応されるアルキル化薬です。
他の名前：
  • ヨンデリス
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、ヒト細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) 遮断抗体であり、(1) 切除不能または転移性黒色腫の治療、および (2) より多くの所属リンパ節の病理学的関与を伴う皮膚黒色腫患者の補助治療に適応されます。リンパ節全摘を含む完全切除を受けた 1 mm 未満の患者。
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
完全ヒト免疫グロブリン (Ig) G4 モノクローナル抗体は、負の免疫調節性ヒト細胞表面受容体プログラム細胞死 1 (PD-1、PCD-1) に対して、免疫チェックポイント阻害および抗腫瘍活性を示します。 ニボルマブは、特定のがん細胞で過剰発現するプログラム細胞死リガンド (PD-L1) とプログラム細胞死リガンド (PD-L2) によって、Ig スーパーファミリーの膜貫通タンパク質である PD-1 に結合し、その活性化をブロックします。主に APC (抗原提示細胞) に発現します。 これにより、T 細胞の活性化と、腫瘍細胞または病原体に対する細胞媒介性免疫応答がもたらされます。 活性化された PD-1 は、T 細胞の活性化を負に調節し、宿主免疫からの腫瘍回避において重要な役割を果たします。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：6ヶ月
用量漸増研究、治療歴のある軟部肉腫患者における最大耐用量（MTD）の決定、その後の未治療の進行性STS患者への拡大
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月
進行軟部肉腫のORRおよびDCRに対するトラベクテジン、イピリムマブおよびニボルマブによる3剤併用療法の効果
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)、6 か月 PFS 率
時間枠：24ヶ月
トラベクテジン、イピリムマブ、ニボルマブによる三剤併用療法が無増悪生存期間（PFS）、6 か月 PFS 率に及ぼす影響
24ヶ月
全生存期間 (OS)、6 か月の OS 率
時間枠：24ヶ月
進行軟部肉腫の全生存に対するトラベクテジン、イピリムマブおよびニボルマブによる三剤併用療法の効果
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍における腫瘍反応と PD-1、PD-L1 発現
時間枠：30ヶ月
患者の腫瘍におけるPD-L1発現および他のバイオマーカーとの反応の相関
30ヶ月
デキサメタゾンと免疫関連イベント
時間枠：30ヶ月
• デキサメタゾン使用 (必ずトラベクテジンと一緒に投与) のタイミングと効果とリンパ球絶対数および免疫応答 (免疫関連の有害事象を含む) との相関関係。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarcoma Oncology Research Center, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erlinda M Gordon, MD、Sarcoma Oncology Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOC-1702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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