Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAINT: Trabektediini, ipilimumabi ja nivolumabi ensilinjan hoitona edistyneen pehmytkudossarkooman hoitoon

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

SAINT: Vaiheen 1/2 tutkimus turvallisista IPLIMUMAB-, NIVOLUMAB- ja TRABECTEDIN-määristä edistyneen pehmytkudossarkooman (STS) ensilinjan hoitona

Tämä on avoin, annosta etsivä vaihe 1/2 tutkimus, jossa käytetään kasvavia TRABECTEDIN-annoksia laskimoon annettuna määrättyjen IPILIMUMAB- ja NIVOLUMAB-annosten kanssa perustuen NSLCLC:n Checkmate 012 -tutkimuksen alustaviin tuloksiin (Hellman et al., 2016). Tutkimuksen 1. vaiheen osaan otetaan vain aiemmin hoidettuja potilaita. Tutkimuksen vaiheen 2 osaan otetaan aiemmin hoitamattomia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Annoksen eskalointi Tutkimuksen 1. vaihe: Tutkimuksessa käytetään standardia "kolmen kohortti" (Storer, 1989). Kolmea potilasta hoidetaan kullakin annostasolla siten, että se kasvaa kuuteen potilaaseen kohorttia kohden, jos DLT:tä havaitaan yhdellä kolmesta alun perin rekisteröidystä potilaasta kullakin annostasolla. Jos DLT:tä ei esiinny 2 annoksen jälkeen, nostaminen seuraavalle annostasolle sallitaan. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi turvallisesti siedetyksi annokseksi, jossa korkeintaan yksi potilas koki DLT:tä, ja seuraavalla korkeammalla annostasolla on vähintään kaksi potilasta, jotka kokivat DLT:n. Potilaat, jotka osallistuvat annoksen korotustutkimukseen, voivat jatkaa hoitoa niille määritetyillä annostasoilla, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 9 kuuden viikon (yksi vuosi) hoitojaksoa (enintään 18 TRABECTEDIN-annosta). Potilaan sisäistä annosta ei nosteta.

IPILIMUMAB-annos: 1 mg/kg IV 30 minuutin ajan. q 12 viikkoa, alkaen 2 viikkoa ensimmäisen TRABECTEDIN-annoksen jälkeen, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti, enintään 5 annosta

NIVOLUMAB-annos: 3 mg/kg 30 minuutin aikana. q 2 viikkoa, alkaen 2 viikkoa ensimmäisen TRABECTEDIN-annoksen jälkeen, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti, enintään 26 annosta

TRABECTEDIN-annos: TRABECTEDIN IV -annosten nosto jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV) 24 tunnin ajan) q 3 viikkoa:

Annostaso I: 1 mg/m2 (n = 3-6); Annostaso II: 1,2 mg/m2 (n = 3-6); Annostaso III: 1,5 mg.m2 (n=3-6)

II. Tutkimuksen laajennusvaihe 2: Annoksen nostamisen jälkeen 22–28 aiemmin hoitamatonta potilasta saa TRABECTEDINiä MTD:llä ja määritellyillä annoksilla IPILIMUMABIA ja NIVOLUMABIA yleisen turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi suuremmalla määrällä potilaita. Tutkimuksen laajennusvaiheessa olevat potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee merkittävästi (katso hoidon lopettamisen kriteerit) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee 9 kuuden viikon (yksi vuoden) hoitojakson ajan.

Kirurginen resektio: Yhden tai useamman hoitojakson jälkeen päätutkija voi suositella kirurgista poistamista, täydellistä kirurgista poistamista tai biopsiaa. Jos jäännössairaus löytyy joko histopatologisen tutkimuksen tai TT/MRI:n perusteella, hoitojaksot voidaan toistaa 4 viikon kuluttua leikkauksesta, jos leikkausviilto on parantunut ja potilaalla on < asteen I toksisuus.

Resektoidut tai biopsioidut kasvaimet analysoidaan tämän kolmoishoidon vaikutusten suhteen vasteeseen ja immuunisolujen kuljetukseen kasvaimen mikroympäristössä. Tuoreet ja parafiiniin upotetut kudoslohkot analysoidaan FACS:lla PD-L1:n ja muiden biomarkkerien, mukaan lukien Treg-, CD8+-, CD4+-solut jne., suhteen. Sykliinin G1:n, sykliini D1:n ja Ki67:n immunohistokemia suoritetaan kasvaimen proliferatiivisen tilan määrittämiseksi. Myös histopatologinen tutkimus kasvainnekroosin ja mitoosiindeksin varalta määritetään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sant P Chawla, MD
        • Päätutkija:
          • Erlinda M Gordon, MD
        • Alatutkija:
          • Kamalesh K Sankhala, MD
        • Alatutkija:
          • Doris V Quon, MD
        • Alatutkija:
          • William W Tseng, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen seuraavasti:

    • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
    • Patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta pehmytkudossarkoomasta
    • Tutkimuksen 1. vaiheen osaan otetaan vain aiemmin hoidettuja potilaita. Tutkimuksen vaiheen 2 osaan otetaan aiemmin hoitamattomia potilaita.
    • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
    • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
    • ECOG-suorituskykytila ​​≤1
    • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
    • Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN; paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava ≤ 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
    • Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gaultin kaavaa)
    • Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman hematologista tukea): WBC ≥2000/µL; ANC ≥ 1500 solua/μl; Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Normaali PT, PTT, INR
    • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimukseen osallistumisesta naisilla 5 kuukauteen ja miehillä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle seuraavasti:

    • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
    • Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu riittävästi ja ne ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Lisäksi koehenkilöiden on oltava joko poissa kortikosteroideista tai saatava vakaata tai alenevaa ≤10 mg:n päivittäistä prednisonia (tai vastaavaa) annosta vähintään 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
    • Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
    • Syöpähoito sädehoidolla, kemoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai muulla kasvainten vastaisella hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä
    • Samanaikainen tai aiempi immunoterapia anti-CTLA4- tai anti-PD-1-estäjillä
    • Ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti ja motorinen neuropatia, joiden katsotaan olevan autoimmuuniperäisiä (esim. Guillain-Barren oireyhtymä)
    • Systeeminen immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen tila AIDSin kanssa tai ilman
    • Ihottuma (psoriaasi, ekseema), joka vaikuttaa ≥ 25 %:iin kehon pinta-alasta
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
    • Jatkuva tai hallitsematon ripuli 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Äskettäinen akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise tai maha-suolikanavan tukos 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä
    • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäntapahtuma
    • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
    • Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
    • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
    • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista seulontalaboratorioarvoista: WBC ≤2000/µL; Neutrofiilit ≤ 1500/ul; Verihiutaleet ≤ 100 000/µl; hemoglobiini < 9,0 g/dl; Seerumin kreatiniini ≥1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gault -kaavaa); AST/ALT ≥ 3 x ULN (≥ 5 x ULN, jos maksametastaaseja); Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava ≥ 3,0 ULN)
    • Nykyinen, aktiivinen tai aikaisempi voimakas alkoholin väärinkäyttö
    • Aivolisäkkeen endokrinopatia
    • Lisämunuaisten vajaatoiminta tai ylimäärä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1

Vaihe 1: 3-6 hoidetaan kasvavilla Trabectedin-annoksilla 3 viikon välein aina 18 annokseen asti. Annostaso 1 on 1,0 mg/m2; Annostaso 2,1,2 mg/m2; Annostaso 3,1,5 mg/m2. Alkaen 2 viikkoa ensimmäisen Trabectedin-annoksen jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan ipilimumabilla annoksella 1 mg/kg 12 viikon välein 5 annokseen asti ja nivolumabilla annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 26 annokseen saakka.

Vaihe 2: Kaikkia potilaita hoidetaan suurimmalla siedetyllä Trabectedin-annoksella kolmen viikon välein. Alkaen 2 viikkoa ensimmäisen Trabectedin-annoksen jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan ipilimumabilla annoksella 1 mg/kg 12 viikon välein 5 annokseen asti ja nivolumabilla annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 26 annokseen saakka.
Lääke: Trabektediini
Trabectedinis on alkyloiva lääke, joka on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Muut nimet:
  • Yondelis
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi on ihmisen sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estävä vasta-aine, joka on tarkoitettu (1) ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoitoon ja (2) adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on ihomelanooma, johon liittyy patologisia alueellisia imusolmukkeita. yli 1 mm, joille on tehty täydellinen resektio, mukaan lukien täydellinen lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Täysin ihmisen immunoglobuliini (Ig) G4 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu negatiivista immunosäätelyä ihmisen solupinnan reseptorin ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1, PCD-1) vastaan, jolla on immuunitarkistuspisteitä estäviä ja antineoplastisia vaikutuksia. Nivolumabi sitoutuu PD-1:een, Ig-superperheen transmembraaniproteiiniin, ja estää sen aktivaation sen ligandeilla ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla (PD-L1), joka yli-ilmenee tietyissä syöpäsoluissa, ja ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla (PD-L2), joka on ilmentyy ensisijaisesti APC:issä (antigeeniä esittelevät solut). Tämä johtaa T-solujen ja solulääkkeiden immuunivasteiden aktivoitumiseen kasvainsoluja tai patogeenejä vastaan. Aktivoitu PD-1 säätelee negatiivisesti T-solujen aktivaatiota ja sillä on keskeinen rooli kasvaimen välttämisessä isännän immuniteetista.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annoksen nostotutkimus, suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma, jota seurasi laajentaminen aiemmin hoitamattomiin potilaisiin, joilla on edennyt STS
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Trabektediinin, ipilimumabin ja nivolumabin kolmoishoidon vaikutus ORR- ja DCR-oireisiin edenneessä pehmytkudossarkoomassa
24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), 6 kuukauden PFS-aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kolmoishoidon trabektediinillä, ipilimumabilla ja nivolumabilla vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), 6 kuukauden PFS-aste
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS), 6 kuukauden käyttöikä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kolmoishoidon trabektediinillä, ipilimumabilla ja nivolumabilla vaikutus kokonaiseloonjäämiseen pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste ja PD-1, PD-L1:n ilmentyminen kasvaimissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vasteen korrelaatio PD-L1:n ilmentymisen ja muiden biomarkkerien kanssa potilaiden kasvaimissa
30 kuukautta
Deksametasoni ja immuunijärjestelmään liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
• Deksametasonin käytön (välttämättä TRABECTEDININ kanssa) käytön ajoituksen ja vaikutuksen korrelaatio absoluuttiseen lymfosyyttimäärään ja immuunivasteeseen, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erlinda M Gordon, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOC-1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia