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SAINT: Trabectedin, Ipilimumab e Nivolumab come trattamento di prima linea per il sarcoma avanzato dei tessuti molli

21 febbraio 2025 aggiornato da: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

SAINT: uno studio di fase 1/2 sulle quantità sicure di IPLIMUMAB, NIVOLUMAB e TRABECTEDIN come trattamento di prima linea del sarcoma avanzato dei tessuti molli (STS)

Si tratta di uno studio di fase 1/2 dose-seeking in aperto che utilizza dosi crescenti di TRABECTEDIN somministrate per via endovenosa con dosi definite di IPILIMUMAB e NIVOLUMAB sulla base dei risultati preliminari dello studio Checkmate 012 per NSCLC (Hellman et al., 2016). Per la parte dello studio di fase 1, saranno arruolati solo pazienti trattati in precedenza. Per la parte dello studio di fase 2, verranno arruolati pazienti precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I. Dose Escalation Fase 1 dello studio: lo studio utilizzerà il disegno standard "Coorte di tre" (Storer, 1989). Tre pazienti vengono trattati a ciascun livello di dose con espansione a sei pazienti per coorte se si osserva DLT in uno dei tre pazienti inizialmente arruolati a ciascun livello di dose. Se non si verifica alcuna DLT dopo 2 dosi, sarà consentita l'escalation al livello di dose successivo. La dose massima tollerata è definita come la più alta dose tollerata in modo sicuro, in cui non più di un paziente ha manifestato DLT, con il successivo livello di dose più alto con almeno due pazienti che hanno manifestato DLT. I pazienti nello studio di incremento della dose possono continuare il trattamento ai livelli di dose designati fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a 9 cicli di sei settimane (un anno) di terapia (fino a 18 dosi di TRABECTEDIN). Non avrà luogo alcuna escalation della dose intra-paziente.

Dose di IPILIMUMAB: 1 mg/kg EV in 30 min. q 12 settimane, a partire da 2 settimane dopo la prima dose di TRABECTEDIN, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 5 dosi

Dose di NIVOLUMAB: 3 mg/kg in 30 min. q 2 settimane, iniziando 2 settimane dopo la prima dose di TRABECTEDIN, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 26 dosi

Dose di TRABECTEDIN: dosi crescenti di TRABECTEDIN IV come infusione endovenosa continua (CIV) nell'arco di 24 ore) ogni 3 settimane:

Livello di dose I: 1 mg/m2 (n = 3-6); Livello di dose II: 1,2 mg/m2 (n=3-6); Livello di dose III: 1,5 mg.m2 (n=3-6)

II. Espansione Fase 2 dello studio: dopo l'aumento della dose, altri 22-28 pazienti precedentemente non trattati riceveranno TRABECTEDIN all'MTD e dosi definite di IPILIMUMAB e NIVOLUMAB per valutare la sicurezza complessiva e la potenziale efficacia in un maggior numero di pazienti. I pazienti nella fase di espansione dello studio possono continuare il trattamento fino a quando non si verifica una significativa progressione della malattia (vedere i criteri per l'interruzione della terapia) o una tossicità inaccettabile fino a 9 cicli di sei settimane (un anno) di terapia.

Resezione chirurgica: dopo uno o più cicli di trattamento, il ricercatore principale può raccomandare il debulking chirurgico, la rimozione chirurgica completa o una biopsia. Se la malattia residua è presente all'esame istopatologico o alla TC/MRI, possono essere somministrati cicli di trattamento ripetuti 4 settimane dopo l'intervento, se l'incisione chirurgica è guarita e se il paziente presenta tossicità < grado I.

I tumori resecati o sottoposti a biopsia saranno analizzati per gli effetti di questa tripla terapia sulla risposta e sul traffico di cellule immunitarie nel microambiente tumorale. Blocchi di tessuto fresco e inclusi in paraffina saranno analizzati dal FACS per PD-L1 e altri biomarcatori, inclusi Treg, cellule CD8+, CD4+ ecc. L'immunoistochimica per ciclina G1, ciclina D1 e Ki67 sarà condotta per determinare lo stato proliferativo del tumore. Sarà inoltre determinato l'esame istopatologico per la necrosi tumorale e l'indice mitotico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sant P Chawla, MD
        • Investigatore principale:
          • Erlinda M Gordon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kamalesh K Sankhala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doris V Quon, MD
        • Sub-investigatore:
          • William W Tseng, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, come segue:

    • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
    • Diagnosi patologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato non resecabile o metastatico
    • Per la parte dello studio di fase 1, saranno arruolati solo pazienti trattati in precedenza. Per la parte dello studio di fase 2, verranno arruolati pazienti precedentemente non trattati.
    • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
    • Malattia misurabile da RECIST v1.1
    • Performance status ECOG ≤1
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
    • Funzionalità epatica accettabile: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN; ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale ≤ 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche)
    • Funzionalità renale accettabile: creatinina ≤1,5 ​​volte ULN o ≥ 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft Gault)
    • Stato ematologico accettabile (senza supporto ematologico): WBC ≥2000/µL; ANC ≥ 1500 cellule/μL; Conta piastrinica ≥ 100.000/μL; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Normale PT, PTT, INR
    • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare mezzi di contraccezione altamente efficaci (sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) con il proprio partner dall'ingresso nello studio fino a 5 mesi per le donne e 7 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, come segue:

    • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
    • Soggetti con metastasi del SNC non trattate. I soggetti sono idonei se le metastasi del SNC sono state adeguatamente trattate e sono tornate neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, i soggetti devono sospendere i corticosteroidi o assumere una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
    • Soggetti con meningite carcinomatosa
    • Trattamento antitumorale con radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o altro trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
    • Immunoterapia concomitante o precedente con inibitori anti-CTLA4 o anti-PD-1
    • Terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione delle malattie infettive entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
    • Malattie autoimmuni tra cui artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune e neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
    • Immunosoppressione sistemica, incluso stato HIV positivo con o senza AIDS
    • Rash cutaneo (psoriasi, eczema) che colpisce ≥ 25% della superficie corporea
    • Malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa)
    • Diarrea continua o incontrollata entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
    • Storia recente di diverticolite acuta, ascesso intraaddominale o ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiaco recente
    • Evidenza di una malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi altra condizione concomitante, inclusa quella psichiatrica, che, secondo il ricercatore principale, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio l'adesione allo studio
    • Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica
    • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
    • Funzione ematologica, renale o epatica inadeguata definita da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio di screening: WBC ≤2000/µL; Neutrofili ≤1500/µL; Piastrine ≤ 100.000/µL; emoglobina ≤9,0 g/dL; Creatinina sierica ≥1,5 x ULN o clearance della creatinina ≤ 60 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft Gault); AST/ALT ≥3 x ULN (≥ 5 x ULN se metastasi epatiche); Bilirubina totale ≥1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale ≥ 3,0 ULN)
    • Storia attuale, attiva o precedente di forte abuso di alcol
    • Endocrinopatia ipofisaria
    • Insufficienza o eccesso surrenalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1

Fase 1: 3-6 saranno trattati con dosi crescenti di Trabectedina ogni 3 settimane fino a 18 dosi. Il livello di dose 1 è 1,0 mg/m2; Livello di dose 2,1,2 mg/m2; Livello di dose 3,1,5 mg/m2. A partire da 2 settimane dopo la prima dose di Trabectedina, tutti i pazienti saranno trattati con Ipilimumab a 1 mg/kg ogni 12 settimane fino a 5 dosi e Nivolumab a 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a 26 dosi.

Fase 2: tutti i pazienti saranno trattati con la dose massima tollerata di Trabectedina ogni 3 settimane. A partire da 2 settimane dopo la prima dose di Trabectedina, tutti i pazienti saranno trattati con Ipilimumab a 1 mg/kg ogni 12 settimane fino a 5 dosi e Nivolumab a 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a 26 dosi.
Droga: Trabectedina
La trabectedina è un farmaco alchilante indicato per il trattamento di pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un precedente regime contenente antracicline.
Altri nomi:
  • Yondelis
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo citotossico antigene 4 dei linfociti T umani (CTLA-4) indicato per (1) il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico e (2) il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma cutaneo con coinvolgimento patologico dei linfonodi regionali di più superiore a 1 mm sottoposti a resezione completa, compresa la linfoadenectomia totale.
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Un anticorpo monoclonale immunoglobulina (Ig) completamente umana G4 diretto contro il recettore immunoregolatorio negativo della superficie cellulare umana programmata morte cellulare-1 (PD-1, PCD-1) con attività inibitoria del checkpoint immunitario e antineoplastica. Nivolumab si lega e blocca l'attivazione di PD-1, una proteina transmembrana della superfamiglia delle Ig, mediante i suoi ligandi, il ligando della morte cellulare programmata (PD-L1), sovraespresso su alcune cellule tumorali, e il ligando della morte cellulare programmata (PD-L2), che è espresso principalmente su APC (cellule presentanti l'antigene). Ciò si traduce nell'attivazione di cellule T e risposte immunitarie cellulo-medicate contro cellule tumorali o agenti patogeni. Il PD-1 attivato regola negativamente l'attivazione delle cellule T e svolge un ruolo chiave nell'evasione del tumore dall'immunità dell'ospite.
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di escalation della dose, determinazione della dose massima tollerata (MTD) in pazienti precedentemente trattati con sarcoma dei tessuti molli, seguita dall'espansione a pazienti precedentemente non trattati con STS avanzato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetto della tripla terapia con trabectedina, ipilimumab e nivolumab su ORR e DCR nel sarcoma avanzato dei tessuti molli
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetto della tripla terapia con trabectedina, ipilimumab e nivolumab sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di PFS a 6 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS), percentuale di OS a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetto della tripla terapia con trabectedina, ipilimumab e nivolumab sulla sopravvivenza globale nel sarcoma dei tessuti molli avanzato
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale ed espressione di PD-1, PD-L1 nei tumori
Lasso di tempo: 30 mesi
Correlazione della risposta con l'espressione di PD-L1 e altri biomarcatori nei tumori dei pazienti
30 mesi
Desametasone ed eventi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: 30 mesi
• Correlazione dei tempi e dell'effetto dell'uso del desametasone (necessariamente somministrato con TRABECTEDIN) sulla conta assoluta dei linfociti e sulla risposta immunitaria, compresi gli eventi avversi immuno-correlati
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erlinda M Gordon, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOC-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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