誘導期間を短縮するためのオキシトシン投与量 (OPS)
肥満女性の労働誘発のための高用量と低用量のオキシトシン：無作為対照試験 - OPS（肥満ピトシン研究）試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満は公衆衛生上の主要な問題と考えられており、多くの併存疾患のリスクを高めます。 妊娠中の肥満は、妊娠中、分娩中、産後の産科合併症のリスクを高めます。 特に、肥満の妊婦は分娩が困難になり、分娩経過が長くなり、薬物療法を行っても帝王切開が必要になる可能性が高くなります。
妊娠中の女性が分娩に入るのに助けが必要な場合、通常、分娩フロアでピトシンと呼ばれる薬を受け取ります。 ピトシンはブランド名であり、自然に生産されるオキシトシンの合成類似体であり、母親が自然に出産するときに分泌するホルモンです. この薬は世界中で広く使用されています。 肥満の女性は、痩せたコホートと比較して、陣痛を開始するためにより多くのオキシトシンを必要とするという新たな証拠があります. さまざまなオキシトシン投与プロトコルの使用をサポートする多くの研究があります (高用量および低用量の注入増分の両方)。 これらの証拠にもかかわらず、患者の特性に関係なく、米国では低用量のオキシトシンレジメンが広く使用されています。
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験です。 やせたコホートと肥満のコホートの両方が研究に採用されます。 治験責任医師は、両方のコホートを無作為に低用量または高用量のオキシトシン レジメン治療グループに配置します。 治験責任医師、患者、および医療提供者は盲目にされ、特定の割り当てを知りません。 この研究の目的は、肥満コホートにおける高用量オキシトシンの効果を評価することです。 仮説は、肥満患者は、追加のリスクや有害な結果を招くことなく、高用量オキシトシンレジメンで出産までの時間が短くなるというものです.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center Tucson
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上の単胎妊娠
- -オキシトシンの候補であると判断された分娩誘発のために紹介された患者
- 頭部のプレゼンテーション
- 安心の胎児健康診断（胎児診断で異常なし、下記参照）
- 次の BMI カテゴリのいずれかを満たす:
肥満群：BMI≧30
除外基準:
- 採用時の安心できない胎児評価
- 以前の子宮頸管成熟剤（サイトテック、セルビジル、子宮頸部フォーリーバルーン）
- 囚人
- -経膣分娩が禁忌の患者
- 複数の妊娠
- 以前の帝王切開の歴史
- 重大な心疾患の既往歴のある患者
- 胎児死亡
- 糖尿病の母親で4500グラム以上、非糖尿病の母親で5000グラム以上の推定胎児体重
- 破れた膜
- 自然分娩（潜伏期または活動期）
- 分娩の増強（潜伏期または活動期）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リーンコントロール
1) 対照群: やせ型コホート: BMI ≤25、 低用量オキシトシン養生法 (バナー大学の分娩および米国全体の標準): 500cc 0.9% 生理食塩水バッグに 30 単位 (60 ミリ単位/cc)。 開始速度は 2 ミリ単位/分、または 2cc/時間です。 投薬量は、収縮または子宮頸部の変化が適切になるまで、30 分ごとに 2 ミリユニット/分 = 2cc/hr ずつ増加します。 20 ミリ単位/分 = 20cc/時で、プロバイダーはオキシトシンの投与量を増やし続ける適格性について患者を評価します。 |
患者は分娩誘発のために低用量または高用量のオキシトシンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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実験的：無駄のない介入
2) 介入群: やせ型コホート: BMI ≤25, at 高用量オキシトシン養生法 (American College of Obstetricians and Gynecologists により承認): 500cc 0.9% 生理食塩水バッグに 90 ユニット (180 ミリユニット/cc)。 開始速度は 6 ミリ単位/分、つまり 2cc/時間です。 投薬量は、収縮または子宮頸部の変化が適切になるまで、30 分ごとに 6 ミリ単位/分 = 2cc/hr ずつ増加します。 60 ミリ単位/分 = 20cc/時で、プロバイダーはオキシトシン投与量を増やし続ける適格性について患者を評価します。 |
患者は分娩誘発のために低用量または高用量のオキシトシンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肥満コントロール
3) 対照群: 肥満コホート: BMI ≥30, at 低用量オキシトシン養生法 (バナー大学の分娩および米国全体の標準): 500cc 0.9% 生理食塩水バッグに 30 単位 (60 ミリ単位/cc)。 開始速度は 2 ミリ単位/分、または 2cc/時間です。 投薬量は、収縮または子宮頸部の変化が適切になるまで、30 分ごとに 2 ミリユニット/分 = 2cc/hr ずつ増加します。 20 ミリ単位/分 = 20cc/時で、プロバイダーはオキシトシンの投与量を増やし続ける適格性について患者を評価します。 |
患者は分娩誘発のために低用量または高用量のオキシトシンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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実験的：肥満介入
4) 介入群: 肥満コホート: BMI ≥30, at 高用量オキシトシン養生法 (American College of Obstetricians and Gynecologists により承認): 500cc 0.9% 生理食塩水バッグに 90 ユニット (180 ミリユニット/cc)。 開始速度は 6 ミリ単位/分、つまり 2cc/時間です。 投薬量は、収縮または子宮頸部の変化が適切になるまで、30 分ごとに 6 ミリ単位/分 = 2cc/hr ずつ増加します。 60 ミリ単位/分 = 20cc/時で、プロバイダーはオキシトシン投与量を増やし続ける適格性について患者を評価します。 |
患者は分娩誘発のために低用量または高用量のオキシトシンに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間
時間枠：分娩誘導開始
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オキシトシン注入による分娩誘発から分娩までの分数、最大時間は指定されていません。
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分娩誘導開始
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大オキシトシン注入率
時間枠：分娩誘導開始
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分娩誘発中のミリ単位/分で測定された速度、時間制限は適用されません。
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分娩誘導開始
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テルブタリンを使用している参加者の数
時間枠：分娩誘導開始
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分娩中にテルブタリンを注射して収縮の回数または強度を低下させた場合
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分娩誘導開始
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帝王切開率
時間枠：分娩誘導開始
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帝王切開を受けた患者の総数
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分娩誘導開始
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労災による帝王切開率
時間枠：分娩誘導開始
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分娩停止・帝王切開による帝王切開の患者数
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分娩誘導開始
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母体の失血
時間枠：配達時
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ミリリットル単位の失血
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配達時
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アプガースコアの新生児数
時間枠：生後5分
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5分間のアプガースコア ※アプガーとは、外観（肌の色）、脈拍（心拍数）、しかめっ面（反射神経の過敏性）、活動（筋緊張）、呼吸の各基準に最低0点、最高2点を与える頭字語です。 |
生後5分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Meghan Hill, MBBS、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1702231223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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