Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка окситоцина для уменьшения продолжительности индукции (OPS)

28 ноября 2022 г. обновлено: Meghan Hill, University of Arizona

Высокие дозы против низких доз окситоцина для индукции родов у женщин с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование - исследование OPS (исследование питоцина при ожирении)

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщинам назначают инфузии либо «высокой дозы», либо «низкой дозы» окситоцина для индукции родов. Рандомизация стратифицируется по индексу массы тела матери.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение считается серьезной проблемой общественного здравоохранения и увеличивает риск многих сопутствующих заболеваний. Ожирение во время беременности подвергает женщин более высокому риску акушерских осложнений во время беременности, родов и послеродового периода. В частности, у беременных женщин с ожирением труднее рожать, у них более длительный период родов и даже при фармакологическом лечении у них выше вероятность того, что им потребуется кесарево сечение.

Когда беременным женщинам нужна помощь при родах, они обычно получают лекарство под названием питоцин в родильном зале. Питоцин является торговой маркой и является синтетическим аналогом естественно вырабатываемого окситоцина, гормона, выделяемого матерью, когда они естественным образом начинают роды. Этот препарат широко используется во всем мире. Появляются доказательства того, что женщинам с ожирением нужно больше окситоцина, чтобы начать роды, по сравнению с их худощавыми когортами. Существует множество исследований, подтверждающих использование различных протоколов дозирования окситоцина (как при введении высоких, так и при низких дозах). Несмотря на эти доказательства, в Соединенных Штатах повсеместно используется режим низких доз окситоцина, независимо от характеристик пациента.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Для исследования будут набраны как худощавые, так и тучные когорты. Исследователи случайным образом поместят обе когорты в группу лечения с низкой или высокой дозой окситоцина. Исследователи, пациенты и медицинские работники будут ослеплены и не будут знать конкретных заданий. Целью данного исследования является оценка эффекта высоких доз окситоцина в когорте пациентов с ожирением. Гипотеза состоит в том, что пациенты с ожирением будут иметь более короткое время до родов при назначении высоких доз окситоцина без каких-либо дополнительных рисков или неблагоприятных исходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность ≥ 37 недель гестации
  • Пациентка, представленная для индукции родов, признана кандидатом на введение окситоцина.
  • Головное предлежание
  • Обнадеживающая оценка состояния плода (отсутствие отклонений от нормы при оценке плода, см. ниже)
  • Соответствие одной из следующих категорий ИМТ:

Группа ожирения: ИМТ ≥30 в

Критерий исключения:

  • Необнадеживающая оценка плода во время набора
  • Предыдущие средства для созревания шейки матки (cytotec, cervidil, цервикальный баллон Foley)
  • Заключенные
  • Любые пациентки, которым противопоказаны вагинальные роды
  • Несколько беременностей
  • История предыдущих кесаревых сечений
  • Пациенты со значительными заболеваниями сердца в анамнезе
  • Гибель плода
  • Предполагаемый вес плода более 4500 г у матери с диабетом и 5000 г у матери без диабета.
  • Разорванные мембраны
  • Спонтанные роды (латентная или активная фаза)
  • Увеличение родов (латентная или активная фаза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бережливое управление

1) Контрольная группа: худая когорта: ИМТ ≤25, в

Схема приема низких доз окситоцина (стандарт в Университете Баннера по вопросам труда и доставки, а также в Соединенных Штатах): 30 единиц в 500 мл 0,9% нормального физиологического раствора (60 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 2 миллиединицы в минуту или 2 см3 в час. Введение лекарства будет увеличиваться на 2 миллиединицы в минуту = 2 мл в час каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 20 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметрах в час врач оценит пациента на право продолжать увеличивать дозу окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон
Экспериментальный: Бережливое вмешательство

2) Группа вмешательства: худая когорта: ИМТ ≤25, в

Схема приема высоких доз окситоцина (одобрена Американским колледжем акушеров и гинекологов): 90 единиц в 500-кубовом пакете с 0,9%-м физиологическим раствором (180 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 6 миллиединиц в минуту или 2 см3/час. Доза препарата будет увеличиваться на 6 миллиединиц/минуту = 2 см3/ч каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 60 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметров в час врач оценит пациента на предмет права на дальнейшее увеличение дозы окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон
Активный компаратор: Ожирение-контроль

3) Контрольная группа: когорта с ожирением: ИМТ ≥30, в

Схема приема низких доз окситоцина (стандарт в Университете Баннера по вопросам труда и доставки, а также в Соединенных Штатах): 30 единиц в 500 мл 0,9% нормального физиологического раствора (60 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 2 миллиединицы в минуту или 2 см3 в час. Введение лекарства будет увеличиваться на 2 миллиединицы в минуту = 2 мл в час каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 20 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметрах в час врач оценит пациента на право продолжать увеличивать дозу окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон
Экспериментальный: Ожирение-Вмешательство

4) Группа вмешательства: когорта с ожирением: ИМТ ≥30, в

Схема приема высоких доз окситоцина (одобрена Американским колледжем акушеров и гинекологов): 90 единиц в 500-кубовом пакете с 0,9%-м физиологическим раствором (180 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 6 миллиединиц в минуту или 2 см3/час. Доза препарата будет увеличиваться на 6 миллиединиц/минуту = 2 см3/ч каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 60 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметров в час врач оценит пациента на предмет права на дальнейшее увеличение дозы окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность доставки
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
Количество минут от индукции родов инфузией окситоцина до рождения ребенка, максимальное количество времени не указано.
Начало индукции к доставке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость инфузии окситоцина
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
скорость измеряется в миллиединицах в минуту во время индукции родов, без ограничения времени.
Начало индукции к доставке
Количество участников, принимавших тербуталин
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
Если во время родов вводили тербуталин для уменьшения количества или силы схваток
Начало индукции к доставке
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
общее количество пациенток, перенесших кесарево сечение
Начало индукции к доставке
Частота кесарева сечения при остановке родов
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
Количество пациенток, перенесших кесарево сечение из-за остановки родов/неудачной индукции
Начало индукции к доставке
Потеря материнской крови
Временное ограничение: При доставке
Кровопотеря в миллилитрах
При доставке
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после рождения

5-минутная оценка по шкале Апгар

*Апгар — это аббревиатура, за которую каждому критерию дается минимум 0 и максимум 2 балла: Внешний вид (цвет кожи), Пульс (частота сердечных сокращений), Гримаса (рефлекторная раздражительность), Активность (мышечный тонус), Дыхание
5 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1702231223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками