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Dosaggio di ossitocina per ridurre la durata dell'induzione (OPS)

28 novembre 2022 aggiornato da: Meghan Hill, University of Arizona

Ossitocina ad alto dosaggio vs. basso dosaggio per l'induzione del travaglio nelle donne obese: uno studio controllato randomizzato - lo studio OPS (Obese Pitocin Study)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cui alle donne vengono assegnate infusioni di ossitocina a "dose elevata" oa "dose bassa" per l'induzione del travaglio. La randomizzazione è stratificata per indice di massa corporea materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è considerata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e aumenta il rischio di molte condizioni mediche concomitanti. L'obesità in gravidanza pone le donne a maggior rischio di complicanze ostetriche durante la gravidanza, il parto e il postpartum. In particolare, le donne incinte obese hanno maggiori difficoltà ad entrare in travaglio, un travaglio più lungo e, anche con il trattamento farmacologico, hanno maggiori possibilità di richiedere il parto cesareo.

Quando le donne incinte hanno bisogno di aiuto per iniziare il travaglio, di solito ricevono un farmaco chiamato Pitocin durante il travaglio e il parto. Pitocin è il nome del marchio ed è un analogo sintetico dell'ossitocina prodotta naturalmente, un ormone secreto dalla madre quando vanno naturalmente in travaglio. Questo farmaco è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Vi sono prove emergenti che le donne obese hanno bisogno di più ossitocina per entrare in travaglio rispetto alle loro coorti magre. Esistono molti studi a sostegno dell'uso di diversi protocolli di dosaggio dell'ossitocina (incrementi di infusione sia ad alta che a bassa dose). Nonostante queste evidenze, un regime di ossitocina a basso dosaggio è universalmente utilizzato negli Stati Uniti, indipendentemente dalle caratteristiche del paziente.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Entrambe le coorti magre e obese saranno reclutate per lo studio. Gli investigatori inseriranno casualmente entrambe le coorti nel gruppo di trattamento con regime di ossitocina a basso o alto dosaggio. Gli investigatori, i pazienti e i fornitori saranno accecati e non conosceranno gli incarichi specifici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ossitocina ad alte dosi nella coorte obesa. L'ipotesi è che il paziente obeso avrà tempi di consegna più brevi con il regime di ossitocina ad alte dosi senza incorrere in rischi aggiuntivi o esiti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola ≥ 37 settimane di gestazione
  • Paziente presentato per l'induzione del travaglio che è determinato a essere un candidato per l'ossitocina
  • Presentazione cefalica
  • Rassicurante valutazione della salute fetale (nessun risultato anomalo nella valutazione fetale, vedi sotto)
  • Soddisfare una delle seguenti categorie di BMI:

Gruppo di obesi: BMI ≥30 at

Criteri di esclusione:

  • Valutazione fetale non rassicurante al momento del reclutamento
  • Precedenti agenti di maturazione cervicale (cytotec, cervidil, Foley Balloon cervicale)
  • Prigionieri
  • Qualsiasi paziente controindicato per il parto vaginale
  • Molteplici gestazioni
  • Storia del precedente parto cesareo
  • Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca significativa
  • Morte fetale
  • Peso fetale stimato superiore a 4500 grammi nella madre diabetica e 5000 grammi nella madre non diabetica
  • Membrane rotte
  • Travaglio spontaneo (fase latente o attiva)
  • Aumento del travaglio (fase latente o attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo snello

1) Gruppo di controllo: coorte snella: BMI ≤25, at

Regime di ossitocina a basso dosaggio (lo standard alla Banner University Labor and Delivery, così come negli Stati Uniti): 30 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (60 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 2 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 2 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o al cambiamento cervicale. A 20 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina.
Droga: Ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Sperimentale: Lean-intervento

2) Gruppo di intervento: coorte snella: BMI ≤25, at

Regime di ossitocina ad alte dosi (approvato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (180 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 6 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 6 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o del cambiamento cervicale. A 60 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina.
Droga: Ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Comparatore attivo: Obeso-Controllo

3) Gruppo di controllo: Coorte obesa: BMI ≥30, at

Regime di ossitocina a basso dosaggio (lo standard alla Banner University Labor and Delivery, così come negli Stati Uniti): 30 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (60 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 2 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 2 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o al cambiamento cervicale. A 20 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina.
Droga: Ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Sperimentale: Obeso-Intervento

4) Gruppo di intervento: coorte di obesi: BMI ≥30, at

Regime di ossitocina ad alte dosi (approvato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (180 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 6 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 6 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o del cambiamento cervicale. A 60 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina.
Droga: Ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo per la consegna
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
Numero di minuti dall'induzione del travaglio con infusione di ossitocina al parto del neonato, nessun periodo di tempo massimo specificato.
Inizio dell'induzione alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità massima di infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
tasso misurato in milliunità/minuto durante l'induzione del travaglio, nessun limite di tempo applicato.
Inizio dell'induzione alla consegna
Numero di partecipanti con uso di terbutalina
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
Se la terbutalina è stata iniettata durante il travaglio per diminuire il numero o la forza delle contrazioni
Inizio dell'induzione alla consegna
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
numero totale di pazienti che si sottopongono a parto cesareo
Inizio dell'induzione alla consegna
Tasso di parto cesareo per arresto del lavoro
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
Numero di pazienti che si sottopongono a parto cesareo a causa di arresto del travaglio/induzione fallita
Inizio dell'induzione alla consegna
Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: Alla consegna
Perdita di sangue in millilitri
Alla consegna
Numero di neonati con punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita

Punteggio Apgar di 5 minuti

*Apgar è un acronimo per il quale a ciascun criterio viene assegnato un minimo di 0 e un massimo di 2 punti: Aspetto (colore della pelle), Polso (frequenza cardiaca), Smorfia (irritabilità riflessa), Attività (tono muscolare), Respirazione
5 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1702231223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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