Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie oksytocyny w celu skrócenia czasu trwania indukcji (OPS)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Meghan Hill, University of Arizona

Wysoka dawka vs. niska dawka oksytocyny do indukcji porodu u otyłych kobiet: randomizowana kontrolowana próba - badanie OPS (obese pitocin study)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym kobietom przydziela się wlewy oksytocyny „wysokiej” lub „niskiej” w celu wywołania porodu. Randomizacja jest podzielona na straty według wskaźnika masy ciała matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego i zwiększa ryzyko wielu współistniejących schorzeń. Otyłość w ciąży naraża kobiety na większe ryzyko powikłań położniczych w czasie ciąży, porodu i połogu. W szczególności otyłe kobiety w ciąży mają większe trudności z porodem, dłuższy przebieg porodu, a nawet przy leczeniu farmakologicznym mają większe szanse na konieczność wykonania cesarskiego cięcia.

Kiedy kobiety w ciąży potrzebują pomocy w porodzie, zwykle otrzymują lek o nazwie Pitocin na sali porodowej. Pitocin jest marką i jest syntetycznym analogiem naturalnie wytwarzanej oksytocyny, hormonu wydzielanego przez matkę, gdy naturalnie rozpoczynają poród. Ten lek jest szeroko stosowany na całym świecie. Pojawiają się dowody na to, że otyłe kobiety potrzebują więcej oksytocyny, aby rozpocząć poród w porównaniu z ich szczupłymi kohortami. Istnieje wiele badań potwierdzających stosowanie różnych protokołów dawkowania oksytocyny (zarówno dużych, jak i małych przyrostów infuzji). Pomimo tych dowodów, schemat podawania oksytocyny w małej dawce jest powszechnie stosowany w Stanach Zjednoczonych, niezależnie od charakterystyki pacjenta.

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Do badania zostaną zrekrutowane zarówno kohorty szczupłe, jak i otyłe. Badacze losowo przydzielą obie kohorty do grupy otrzymującej niskie lub wysokie dawki oksytocyny. Badacze, pacjenci i dostawcy będą zaślepieni i nie będą znali konkretnych zadań. Celem tego badania jest ocena wpływu wysokich dawek oksytocyny na otyłą kohortę. Hipoteza jest taka, że ​​pacjentka otyła będzie miała krótszy czas do porodu przy schemacie z dużą dawką oksytocyny bez ponoszenia dodatkowego ryzyka lub niepożądanych skutków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza ≥ 37 tydzień ciąży
  • Pacjentka skierowana do indukcji porodu, która jest zdeterminowana jako kandydatka do podania oksytocyny
  • Prezentacja cefaliczna
  • Uspokajająca ocena zdrowia płodu (brak nieprawidłowych wyników w ocenie płodu, patrz poniżej)
  • Spotkanie jednej z następujących kategorii BMI:

Grupa otyła: BMI ≥30 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uspokajająca ocena płodu w momencie rekrutacji
  • Poprzednie środki dojrzewające szyjki macicy (cytotec, cervidil, cervical Foley Balloon)
  • Więźniowie
  • Każda pacjentka z przeciwwskazaniami do porodu drogą pochwową
  • Ciąże mnogie
  • Historia poprzednich cięć cesarskich
  • Pacjenci z historią poważnych chorób serca
  • Śmierć płodu
  • Szacunkowa masa płodu powyżej 4500 gramów u matki z cukrzycą i 5000 gramów u matki bez cukrzycy
  • Pęknięte membrany
  • Poród spontaniczny (faza utajona lub aktywna)
  • Zwiększenie porodu (faza utajona lub aktywna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lean-Control

1) Grupa kontrolna: kohorta szczupła: BMI ≤25, at

Niskie dawki oksytocyny (standard na Banner University Labor and Delivery, jak również w całych Stanach Zjednoczonych): 30 jednostek w 500 ml 0,9% normalnej torebce z solą fizjologiczną (60 milijednostek / cm3). Szybkość początkowa wynosiłaby 2 milijednostki/minutę lub 2 cm3/godzinę. Dawka leku będzie zwiększana o 2 milijednostki/minutę = 2 cm3/godz. co 30 minut, aż do uzyskania odpowiedniego skurczu lub zmiany szyjki macicy. Przy 20 milijednostkach/minutę = 20 cm3/godz. dostawca oceni, czy pacjent kwalifikuje się do dalszego zwiększania dawki oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę oksytocyny w celu wywołania porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon
Eksperymentalny: Lean-interwencja

2) Grupa interwencyjna: kohorta szczupła: BMI ≤25, godz

Wysokie dawki oksytocyny (zatwierdzone przez American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 jednostek w 500 ml 0,9% normalnej torebce z solą fizjologiczną (180 milijednostek/cm3). Szybkość początkowa wynosiłaby 6 milijednostek na minutę, czyli 2 cm3 na godzinę. Dawka leku będzie zwiększana o 6 milijednostek/minutę = 2 cm3/h co 30 minut, aż do uzyskania odpowiedniego skurczu lub zmiany szyjki macicy. Przy 60 milijednostkach/minutę = 20 cm3/godz. dostawca oceni, czy pacjent kwalifikuje się do dalszego zwiększania dawki oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę oksytocyny w celu wywołania porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon
Aktywny komparator: Kontrola otyłości

3) Grupa kontrolna: kohorta otyłych: BMI ≥30, at

Niskie dawki oksytocyny (standard na Banner University Labor and Delivery, jak również w całych Stanach Zjednoczonych): 30 jednostek w 500 ml 0,9% normalnej torebce z solą fizjologiczną (60 milijednostek / cm3). Szybkość początkowa wynosiłaby 2 milijednostki/minutę lub 2 cm3/godzinę. Dawka leku będzie zwiększana o 2 milijednostki/minutę = 2 cm3/godz. co 30 minut, aż do uzyskania odpowiedniego skurczu lub zmiany szyjki macicy. Przy 20 milijednostkach/minutę = 20 cm3/godz. dostawca oceni, czy pacjent kwalifikuje się do dalszego zwiększania dawki oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę oksytocyny w celu wywołania porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon
Eksperymentalny: Otyłość-interwencja

4) Grupa interwencyjna: kohorta otyłych: BMI ≥30, godz

Wysokie dawki oksytocyny (zatwierdzone przez American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 jednostek w 500 ml 0,9% normalnej torebce z solą fizjologiczną (180 milijednostek/cm3). Szybkość początkowa wynosiłaby 6 milijednostek na minutę, czyli 2 cm3 na godzinę. Dawka leku będzie zwiększana o 6 milijednostek/minutę = 2 cm3/h co 30 minut, aż do uzyskania odpowiedniego skurczu lub zmiany szyjki macicy. Przy 60 milijednostkach/minutę = 20 cm3/godz. dostawca oceni, czy pacjent kwalifikuje się do dalszego zwiększania dawki oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę oksytocyny w celu wywołania porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu dostawy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
Liczba minut od indukcji porodu wlewem oksytocyny do porodu, bez określenia maksymalnego czasu.
Rozpoczęcie indukcji do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość infuzji oksytocyny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
tempo mierzone w milijednostkach/minutę podczas indukcji porodu, bez ograniczenia czasowego.
Rozpoczęcie indukcji do porodu
Liczba uczestników stosujących terbutalinę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
Jeśli terbutalina została wstrzyknięta podczas porodu w celu zmniejszenia liczby lub siły skurczów
Rozpoczęcie indukcji do porodu
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
Łączna liczba pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Rozpoczęcie indukcji do porodu
Wskaźnik cesarskich cięć w celu zatrzymania pracy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
Liczba pacjentek poddanych cięciu cesarskiemu z powodu zatrzymania porodu/nieudanej indukcji
Rozpoczęcie indukcji do porodu
Utrata krwi matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Utrata krwi w mililitrach
Przy dostawie
Liczba noworodków z wynikiem Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu

5-minutowa ocena Apgar

*Agar to akronim, w którym każde kryterium otrzymuje minimum 0 i maksymalnie 2 punkty: Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (odruch drażliwości), Aktywność (napięcie mięśni), Oddychanie
5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1702231223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami