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Dosagem de ocitocina para diminuir a duração da indução (OPS)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Meghan Hill, University of Arizona

Dose alta vs. dose baixa de ocitocina para indução do parto em mulheres obesas: um estudo controlado randomizado - o estudo OPS (Obese Pitocin Study)

Este é um estudo controlado randomizado no qual as mulheres recebem infusões de oxitocina em 'dose alta' ou 'dose baixa' para indução do trabalho de parto. A randomização é estratificada pelo índice de massa corporal materna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é considerada um dos principais problemas de saúde pública e aumenta o risco de muitas comorbidades médicas. A obesidade na gravidez coloca as mulheres em maior risco de complicações obstétricas durante a gravidez, parto e pós-parto. Em particular, gestantes obesas têm mais dificuldade de entrar em trabalho de parto, tempo de trabalho de parto mais longo e, mesmo com tratamento farmacológico, têm maior chance de necessitar de cesariana.

Quando as mulheres grávidas precisam de ajuda para entrar em trabalho de parto, elas geralmente recebem um medicamento chamado Pitocin no local de trabalho de parto. Pitocin é o nome da marca e é um análogo sintético da oxitocina produzida naturalmente, um hormônio secretado pela mãe quando ela entra naturalmente em trabalho de parto. Este medicamento tem sido amplamente utilizado em todo o mundo. Há evidências emergentes de que mulheres obesas precisam de mais oxitocina para entrar em trabalho de parto em comparação com suas coortes magras. Existem muitos estudos para apoiar o uso de diferentes protocolos de dosagem de ocitocina (incrementos de infusão de alta e baixa dose). Apesar dessas evidências, um regime de ocitocina em baixa dose é universalmente usado nos Estados Unidos, independentemente das características do paciente.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego. Coortes magras e obesas serão recrutadas para o estudo. Os investigadores colocarão aleatoriamente ambas as coortes no grupo de tratamento de regime de ocitocina de dose baixa ou alta. Os investigadores, pacientes e provedores estarão cegos e não saberão as atribuições específicas. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ocitocina em altas doses na coorte de obesos. A hipótese é que a paciente obesa terá menos tempo até o parto com o regime de alta dose de ocitocina sem incorrer em riscos adicionais ou resultados adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única ≥ 37 semanas de gestação
  • Paciente apresentada para indução do trabalho de parto determinada como candidata à ocitocina
  • apresentação cefálica
  • Avaliação tranquilizadora da saúde fetal (sem achados anormais na avaliação fetal, veja abaixo)
  • Atendendo a uma das seguintes categorias de IMC:

Grupo obeso: IMC ≥30 em

Critério de exclusão:

  • Avaliação fetal não tranquilizadora no momento do recrutamento
  • Agentes de amadurecimento cervical anteriores (cytotec, cervidil, balão de Foley cervical)
  • Prisioneiros
  • Quaisquer pacientes contraindicadas para parto vaginal
  • gestações múltiplas
  • Histórico de cesariana anterior
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca significativa
  • Morte fetal
  • Peso fetal estimado superior a 4.500 gramas em mães diabéticas e 5.000 gramas em mães não diabéticas
  • Membranas rompidas
  • Trabalho de parto espontâneo (fase latente ou ativa)
  • Aumento do trabalho de parto (fase latente ou ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lean-Control

1) Grupo de controle: Coorte magra: IMC ≤25, em

Regime de ocitocina de baixa dose (o padrão na Banner University Labor and Delivery, bem como nos Estados Unidos): 30 unidades em 500 cc 0,9% salina normal (60 miliunidades/cc). A taxa inicial seria de 2 miliunidades/minuto ou 2 cc/hora. A medicação será incrementada em 2 miliunidades/minuto = 2cc/h a cada 30 minutos até adequação da contração ou alteração cervical. A 20 miliunidades/minuto = 20 cc/h, o profissional avaliará a elegibilidade do paciente para continuar a aumentar a dosagem de ocitocina.
Medicamento: Ocitocina
As pacientes serão randomizadas para doses baixas ou altas de oxitocina para indução do trabalho de parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Experimental: Lean-Intervention

2) Grupo de intervenção: Coorte magra: IMC ≤25, em

Regime de alta dose de ocitocina (endossado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unidades em 500 cc 0,9% soro fisiológico normal (180 miliunidades/cc). A taxa inicial seria de 6 miliunidades/minuto ou 2 cc/hora. A medicação será incrementada em 6 miliunidades/minuto = 2cc/h a cada 30 minutos até adequação da contração ou alteração cervical. A 60 miliunidades/minuto = 20 cc/h, o profissional avaliará a elegibilidade do paciente para continuar a aumentar a dosagem de ocitocina.
Medicamento: Ocitocina
As pacientes serão randomizadas para doses baixas ou altas de oxitocina para indução do trabalho de parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Comparador Ativo: Obeso-Controle

3) Grupo controle: Coorte de obesos: IMC ≥30, em

Regime de ocitocina de baixa dose (o padrão na Banner University Labor and Delivery, bem como nos Estados Unidos): 30 unidades em 500 cc 0,9% salina normal (60 miliunidades/cc). A taxa inicial seria de 2 miliunidades/minuto ou 2 cc/hora. A medicação será incrementada em 2 miliunidades/minuto = 2cc/h a cada 30 minutos até adequação da contração ou alteração cervical. A 20 miliunidades/minuto = 20 cc/h, o profissional avaliará a elegibilidade do paciente para continuar a aumentar a dosagem de ocitocina.
Medicamento: Ocitocina
As pacientes serão randomizadas para doses baixas ou altas de oxitocina para indução do trabalho de parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Experimental: Obeso-intervenção

4) Grupo de intervenção: Coorte de obesos: IMC ≥30, em

Regime de alta dose de ocitocina (endossado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unidades em 500 cc 0,9% soro fisiológico normal (180 miliunidades/cc). A taxa inicial seria de 6 miliunidades/minuto ou 2 cc/hora. A medicação será incrementada em 6 miliunidades/minuto = 2cc/h a cada 30 minutos até adequação da contração ou alteração cervical. A 60 miliunidades/minuto = 20 cc/h, o profissional avaliará a elegibilidade do paciente para continuar a aumentar a dosagem de ocitocina.
Medicamento: Ocitocina
As pacientes serão randomizadas para doses baixas ou altas de oxitocina para indução do trabalho de parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Tempo para Entrega
Prazo: Início da indução ao parto
Número de minutos desde a indução do trabalho de parto com infusão de ocitocina até o nascimento do bebê, sem limite máximo de tempo especificado.
Início da indução ao parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Infusão de Ocitocina
Prazo: Início da indução ao parto
taxa medida em miliunidades/minuto durante a indução do trabalho de parto, sem limite de tempo aplicado.
Início da indução ao parto
Número de participantes com uso de terbutalina
Prazo: Início da indução ao parto
Se a terbutalina foi injetada durante o trabalho de parto para diminuir o número ou a força da contração
Início da indução ao parto
Taxa de parto cesáreo
Prazo: Início da indução ao parto
número total de pacientes submetidas a parto cesáreo
Início da indução ao parto
Taxa de parto cesáreo para interrupção do trabalho de parto
Prazo: Início da indução ao parto
Número de pacientes submetidas a cesariana devido à parada do trabalho de parto/falha na indução
Início da indução ao parto
Perda de sangue materno
Prazo: Na entrega
Perda de sangue em mililitros
Na entrega
Número de recém-nascidos com índice de Apgar
Prazo: 5 minutos após o nascimento

Apgar de 5 minutos

*Apgar é uma sigla para a qual cada critério recebe no mínimo 0 e no máximo 2 pontos: Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus ​​muscular), Respiração
5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1702231223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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