유도 기간을 줄이기 위한 옥시토신 복용량 (OPS)
비만 여성의 분만 유도를 위한 고용량 대 저용량 옥시토신: 무작위 대조 시험 - OPS(비만 피토신 연구) 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만은 주요 공중 보건 문제로 간주되며 많은 동반 질환의 위험을 증가시킵니다. 임신 중 비만은 임신, 출산 및 산후 산과 합병증의 위험이 더 높은 여성을 만듭니다. 특히 비만임산부는 진통이 어렵고 진통기간이 길며 약물치료를 하더라도 제왕절개를 요할 확률이 높다.
임산부가 분만하는 데 도움이 필요할 때 일반적으로 분만실에서 피토신이라는 약물을 받습니다. Pitocin은 브랜드 이름이며 자연적으로 분만할 때 산모가 분비하는 호르몬인 자연 생산된 옥시토신의 합성 유사체입니다. 이 약물은 전 세계적으로 널리 사용되었습니다. 비만 여성이 마른 코호트에 비해 진통을 위해 더 많은 옥시토신이 필요하다는 새로운 증거가 있습니다. 다양한 옥시토신 투여 프로토콜(고용량 및 저용량 주입 증가 모두)의 사용을 지원하는 많은 연구가 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고 저용량 옥시토신 요법은 환자 특성에 관계없이 미국에서 보편적으로 사용됩니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 마른 코호트와 비만 코호트 모두가 연구를 위해 모집될 것입니다. 조사관은 두 코호트를 저용량 또는 고용량 옥시토신 요법 치료 그룹에 무작위로 배치합니다. 조사자, 환자 및 제공자는 눈이 멀고 특정 과제를 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 비만 코호트에서 고용량 옥시토신의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 비만 환자가 추가적인 위험이나 불리한 결과를 초래하지 않고 고용량 옥시토신 요법으로 분만 시간이 더 짧을 것이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신 ≥ 임신 37주
- 옥시토신 후보로 결정된 분만 유도를 위해 제시된 환자
- 두부 프리젠 테이션
- 안심 태아 건강 평가(태아 평가에서 이상 소견 없음, 아래 참조)
- 다음 BMI 범주 중 하나를 충족합니다.
비만군: BMI ≥30
제외 기준:
- 모집 당시 안심할 수 없는 태아 평가
- 기존 자궁경부 숙성제(cytotec, cervidil, 자궁경부 Foley Balloon)
- 죄수
- 질식 분만이 금기인 모든 환자
- 다태 임신
- 이전 제왕절개 분만의 병력
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 태아 사망
- 예상 태아 체중은 당뇨병 환자의 경우 4,500g 이상, 당뇨병이 없는 산모의 경우 5,000g 이상입니다.
- 파열된 막
- 자연 진통(잠복기 또는 활동기)
- 분만 증가(잠복기 또는 활동기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 린 컨트롤
1) 대조군: 마른 코호트: BMI ≤25, 저용량 옥시토신 요법(Banner University Labor and Delivery 및 미국 전역의 표준): 500cc 0.9% 생리 식염수 백(60milliunit/cc)에 30단위. 시작 속도는 2밀리단위/분 또는 2cc/시간입니다. 수축 또는 자궁경부 변화가 적절해질 때까지 약물을 30분마다 2밀리단위/분 = 2cc/시간씩 증량합니다. 20밀리단위/분 = 20cc/시간에서 제공자는 옥시토신 용량을 계속 증가시킬 수 있는지 환자를 평가할 것입니다. |
환자는 노동 유도를 위해 저용량 또는 고용량 옥시토신에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 린 개입
2) 중재군: 마른 코호트: BMI ≤25, 고용량 옥시토신 요법(American College of Obstetricians and Gynecologists 승인): 500cc 0.9% 생리 식염수 백에 90단위(180밀리단위/cc). 시작 속도는 6밀리단위/분 또는 2cc/시간입니다. 수축 또는 자궁경부 변화가 적절해질 때까지 약물을 30분마다 6밀리단위/분 = 2cc/시간씩 증량합니다. 60밀리단위/분 = 20cc/시간에서 제공자는 옥시토신 용량을 계속 증가시킬 수 있는지 환자를 평가합니다. |
환자는 노동 유도를 위해 저용량 또는 고용량 옥시토신에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비만 통제
3) 대조군: 비만 코호트: BMI ≥30, 저용량 옥시토신 요법(Banner University Labor and Delivery 및 미국 전역의 표준): 500cc 0.9% 생리 식염수 백(60milliunit/cc)에 30단위. 시작 속도는 2밀리단위/분 또는 2cc/시간입니다. 수축 또는 자궁경부 변화가 적절해질 때까지 약물을 30분마다 2밀리단위/분 = 2cc/시간씩 증량합니다. 20밀리단위/분 = 20cc/시간에서 제공자는 옥시토신 용량을 계속 증가시킬 수 있는지 환자를 평가할 것입니다. |
환자는 노동 유도를 위해 저용량 또는 고용량 옥시토신에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비만 개입
4) 중재군: 비만 코호트: BMI ≥30, 고용량 옥시토신 요법(American College of Obstetricians and Gynecologists 승인): 500cc 0.9% 생리 식염수 백에 90단위(180밀리단위/cc). 시작 속도는 6밀리단위/분 또는 2cc/시간입니다. 수축 또는 자궁경부 변화가 적절해질 때까지 약물을 30분마다 6밀리단위/분 = 2cc/시간씩 증량합니다. 60밀리단위/분 = 20cc/시간에서 제공자는 옥시토신 용량을 계속 증가시킬 수 있는지 환자를 평가합니다. |
환자는 노동 유도를 위해 저용량 또는 고용량 옥시토신에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배송까지 걸리는 시간
기간: 출산 유도 시작
|
옥시토신 주입을 통한 분만 유도부터 영아 분만까지의 시간(분, 최대 시간은 지정되지 않음).
|
출산 유도 시작
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 옥시토신 주입 속도
기간: 출산 유도 시작
|
노동 유도 동안 분당 밀리단위로 측정된 속도, 시간 제한 없음.
|
출산 유도 시작
|
|
테르부탈린 사용 참여자 수
기간: 출산 유도 시작
|
수축 횟수나 강도를 줄이기 위해 분만 중에 테르부탈린을 주사한 경우
|
출산 유도 시작
|
|
제왕절개율
기간: 출산 유도 시작
|
제왕절개를 받는 총 환자 수
|
출산 유도 시작
|
|
노동 체포를 위한 제왕절개 분만의 비율
기간: 출산 유도 시작
|
진통/유도 실패로 제왕절개를 받은 환자 수
|
출산 유도 시작
|
|
산모의 혈액 손실
기간: 배송 시
|
밀리리터 단위의 혈액 손실
|
배송 시
|
|
아프가 점수가 있는 신생아 수
기간: 생후 5분
|
5분 아프가 점수 *Apgar는 외모(피부색), 맥박(심박수), 찡그림(반사적 과민성), 활동(근육 긴장도), 호흡 등 각 기준에 최소 0점에서 최대 2점을 부여하는 약어입니다. |
생후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1702231223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .