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Oxytocin-Dosierung zur Verringerung der Induktionsdauer (OPS)

28. November 2022 aktualisiert von: Meghan Hill, University of Arizona

Hoch dosiertes vs. niedrig dosiertes Oxytocin zur Geburtseinleitung bei übergewichtigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie – die OPS-Studie (Obese Pitocin Study).

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frauen entweder „hochdosierte“ oder „niedrigdosierte“ Oxytocin-Infusionen zur Geburtseinleitung zugeteilt werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Body-Mass-Index der Mutter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas gilt als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und erhöht das Risiko für viele komorbide Erkrankungen. Adipositas in der Schwangerschaft setzt Frauen einem höheren Risiko für geburtshilfliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt aus. Insbesondere fettleibige schwangere Frauen haben größere Schwierigkeiten, in die Wehen zu kommen, einen längeren Wehenverlauf und selbst bei pharmakologischer Behandlung haben sie eine höhere Wahrscheinlichkeit, einen Kaiserschnitt zu benötigen.

Wenn schwangere Frauen Hilfe bei der Wehentätigkeit benötigen, erhalten sie in der Regel ein Medikament namens Pitocin auf der Wehen- und Entbindungsstation. Pitocin ist der Markenname und ein synthetisches Analogon zum natürlich produzierten Oxytocin, einem Hormon, das von der Mutter ausgeschieden wird, wenn sie auf natürliche Weise wehen. Dieses Medikament ist weltweit weit verbreitet. Es gibt Hinweise darauf, dass übergewichtige Frauen im Vergleich zu ihren schlanken Kohorten mehr Oxytocin benötigen, um in die Wehen zu gehen. Es gibt viele Studien, die die Verwendung verschiedener Oxytocin-Dosierungsprotokolle (sowohl Infusionsschritte mit hoher als auch mit niedriger Dosis) unterstützen. Trotz dieser Beweise wird in den Vereinigten Staaten unabhängig von den Patientenmerkmalen allgemein ein niedrig dosiertes Oxytocin-Regime verwendet.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Für die Studie werden sowohl schlanke als auch adipöse Kohorten rekrutiert. Die Prüfärzte werden beide Kohorten nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe mit niedrigem oder hohem Oxytocin-Dosierungsschema einteilen. Die Ermittler, Patienten und Anbieter werden verblindet und kennen die spezifischen Aufgaben nicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von hochdosiertem Oxytocin in der adipösen Kohorte zu bewerten. Die Hypothese ist, dass fettleibige Patientinnen mit dem hochdosierten Oxytocin-Schema eine kürzere Zeit bis zur Entbindung haben, ohne dass zusätzliche Risiken oder unerwünschte Ergebnisse entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Zur Geburtseinleitung vorgestellte Patientin, die als Kandidat für Oxytocin eingestuft wird
  • Kephale Darstellung
  • Beruhigende Beurteilung der fetalen Gesundheit (keine auffälligen Befunde bei der fetalen Beurteilung, siehe unten)
  • Erfüllt eine der folgenden BMI-Kategorien:

Übergewichtige Gruppe: BMI ≥30 at

Ausschlusskriterien:

  • Nicht beruhigende fetale Beurteilung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Frühere Zervixreifungsmittel (Cytotec, Cervidil, Cervical Foley Balloon)
  • Gefangene
  • Alle Patienten, die für eine vaginale Entbindung kontraindiziert sind
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte
  • Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Ableben des Fötus
  • Geschätztes fötales Gewicht größer als 4500 Gramm bei diabetischen und 5000 Gramm bei nicht-diabetischen Müttern
  • Geplatzte Membranen
  • Spontane Wehen (latente oder aktive Phase)
  • Augmentation der Wehen (latente oder aktive Phase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lean-Kontrolle

1) Kontrollgruppe: Schlanke Kohorte: BMI ≤25, at

Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime (der Standard an der Banner University Labor and Delivery sowie in den Vereinigten Staaten): 30 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (60 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 2 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 20 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimental: Lean-Intervention

2) Interventionsgruppe: Schlanke Kohorte: BMI ≤25, at

Hochdosiertes Oxytocin-Regime (befürwortet vom American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (180 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 6 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 6 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 60 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: Fettleibigkeit-Kontrolle

3) Kontrollgruppe: Adipöse Kohorte: BMI ≥30, at

Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime (der Standard an der Banner University Labor and Delivery sowie in den Vereinigten Staaten): 30 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (60 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 2 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 20 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimental: Adipositas-Intervention

4) Interventionsgruppe: Adipöse Kohorte: BMI ≥30, at

Hochdosiertes Oxytocin-Regime (befürwortet vom American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (180 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 6 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 6 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 60 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Minuten von der Geburtseinleitung mit Oxytocin-Infusion bis zur Entbindung des Säuglings, keine maximale Zeitspanne angegeben.
Beginn der Einführung in die Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Oxytocin-Infusionsrate
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Rate gemessen in Millieinheiten/Minute während der Geburtseinleitung, es gibt keine zeitliche Begrenzung.
Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Terbutalin-Konsum
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Wenn Terbutalin während der Wehen injiziert wurde, um die Anzahl oder Stärke der Wehen zu verringern
Beginn der Einführung in die Lieferung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Gesamtzahl der Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Beginn der Einführung in die Lieferung
Kaiserschnittrate bei Arbeitsarrest
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Patientinnen, bei denen aufgrund von Wehenarrest/fehlgeschlagener Einleitung ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
Beginn der Einführung in die Lieferung
Mütterlicher Blutverlust
Zeitfenster: Bei Lieferung
Blutverlust in Milliliter
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt

5-Minuten-Apgar-Score

*Apgar ist ein Akronym, für das jedes Kriterium mindestens 0 und höchstens 2 Punkte erhält: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus), Atmung
5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1702231223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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