Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine-dosering om de inductieduur te verkorten (OPS)

28 november 2022 bijgewerkt door: Meghan Hill, University of Arizona

Hoge dosis versus lage dosis oxytocine voor arbeidsinductie bij zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - de OPS-studie (Obese Pitocin Study)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen ofwel 'hoge dosis' of 'lage dosis' oxytocine-infusies krijgen toegewezen voor het inleiden van de bevalling. De randomisatie is gestratificeerd op basis van de body mass index van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en verhoogt het risico op veel comorbide medische aandoeningen. Obesitas tijdens de zwangerschap geeft vrouwen een hoger risico op verloskundige complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartum. Met name zwaarlijvige zwangere vrouwen hebben meer moeite om te bevallen, hebben een langere bevalling en hebben zelfs met farmacologische behandeling een grotere kans op een keizersnede.

Wanneer zwangere vrouwen hulp nodig hebben bij het bevallen, krijgen ze gewoonlijk een medicijn genaamd Pitocin op de werk- en bevallingsvloer. Pitocin is de merknaam en is een synthetisch analoog aan de natuurlijk geproduceerde oxytocine, een hormoon dat wordt uitgescheiden door de moeder wanneer ze van nature gaan bevallen. Dit medicijn wordt over de hele wereld veel gebruikt. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zwaarlijvige vrouwen meer oxytocine nodig hebben om te gaan bevallen in vergelijking met hun magere cohorten. Er zijn veel onderzoeken die het gebruik van verschillende oxytocine-doseringsprotocollen ondersteunen (zowel hoge als lage dosis infusiestappen). Ondanks deze bewijzen wordt in de Verenigde Staten universeel een lage dosis oxytocine gebruikt, ongeacht de kenmerken van de patiënt.

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zowel magere als zwaarlijvige cohorten zullen worden aangeworven voor de studie. De onderzoekers plaatsen beide cohorten willekeurig in de behandelingsgroep met lage of hoge dosis oxytocine. De onderzoekers, patiënten en zorgverleners worden geblindeerd en kennen de specifieke opdrachten niet. Het doel van deze studie is om het effect van hoge doses oxytocine in de zwaarlijvige cohort te evalueren. De hypothese is dat zwaarlijvige patiënten een kortere tijd tot bevalling zullen hebben met het hoge dosis oxytocine-regime zonder extra risico's of nadelige gevolgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken zwangerschap
  • Patiënt gepresenteerd voor inleiding van de bevalling die vastbesloten is in aanmerking te komen voor oxytocine
  • Cefalische presentatie
  • Geruststellende beoordeling van de gezondheid van de foetus (geen abnormale bevindingen bij de beoordeling van de foetus, zie hieronder)
  • Voldoen aan een van de volgende BMI-categorieën:

Zwaarlijvige groep: BMI ≥30 at

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geruststellende foetale beoordeling op het moment van rekrutering
  • Eerdere cervicale rijpingsmiddelen (cytotec, cervidil, cervicale Foley-ballon)
  • Gevangenen
  • Alle patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor vaginale bevalling
  • Meerdere zwangerschappen
  • Geschiedenis van eerdere keizersnede
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen
  • Foetale dood
  • Geschat foetaal gewicht groter dan 4500 gram bij diabetische en 5000 gram bij niet-diabetische moeder
  • Gescheurde vliezen
  • Spontane bevalling (latente of actieve fase)
  • Augmentatie van arbeid (latente of actieve fase)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lean-Control

1) Controlegroep: Lean cohort: BMI ≤25, at

Lage dosis oxytocine-regime (de standaard bij Banner University Labor and Delivery, evenals in de Verenigde Staten): 30 eenheden in een zak van 500 cc 0,9% normale zoutoplossing (60 milli-eenheid/cc). De startsnelheid is 2 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur. De medicatie zal elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheid/minuut = 2 cc/uur totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 20 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimenteel: Lean-interventie

2) Interventiegroep: Lean cohort: BMI ≤25, at

Hoge dosis oxytocine-regime (onderschreven door American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 eenheden in 500 cc 0,9% normale zoutoplossing zak (180 milli-eenheid / cc). Startsnelheid zou 6 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur zijn. De medicatie zal worden verhoogd met 6 milli-eenheid/minuut = 2cc/uur elke 30 minuten totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 60 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige controle

3) Controlegroep: zwaarlijvig cohort: BMI ≥30, at

Lage dosis oxytocine-regime (de standaard bij Banner University Labor and Delivery, evenals in de Verenigde Staten): 30 eenheden in een zak van 500 cc 0,9% normale zoutoplossing (60 milli-eenheid/cc). De startsnelheid is 2 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur. De medicatie zal elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheid/minuut = 2 cc/uur totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 20 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimenteel: Obese-interventie

4) Interventiegroep: zwaarlijvig cohort: BMI ≥30, at

Hoge dosis oxytocine-regime (onderschreven door American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 eenheden in 500 cc 0,9% normale zoutoplossing zak (180 milli-eenheid / cc). Startsnelheid zou 6 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur zijn. De medicatie zal worden verhoogd met 6 milli-eenheid/minuut = 2cc/uur elke 30 minuten totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 60 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur tot levering
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
Aantal minuten vanaf het begin van de bevalling met oxytocine-infusie tot de bevalling van de baby, geen maximale tijd gespecificeerd.
Begin van inductie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale oxytocine-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
snelheid gemeten in milli-eenheden/minuut tijdens het inleiden van de bevalling, geen tijdslimiet van toepassing.
Begin van inductie tot bevalling
Aantal deelnemers met terbutalinegebruik
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
Als terbutaline tijdens de bevalling werd geïnjecteerd om het aantal of de kracht van de contractie te verminderen
Begin van inductie tot bevalling
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
totaal aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat
Begin van inductie tot bevalling
Percentage keizersnede voor arbeidsarrestatie
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
Aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat vanwege arbeidsstilstand/mislukte inleiding
Begin van inductie tot bevalling
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bloedverlies in milliliter
Bij aflevering
Aantal pasgeborenen met Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte

Apgarscore van 5 minuten

*Apgar is een acroniem waarvoor elk criterium minimaal 0 en maximaal 2 punten krijgt: Appearance (huidskleur), Pulse (hartslag), Grimace (reflex prikkelbaarheid), Activity (spiertonus), Ademhaling
5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1702231223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen