中等度から重度のARDSにおける経時的な肺動員および均質性に対するPEEPの効果 (APRV)
2022年8月15日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
APRV 換気を使用した肺の均一性とリクルートメントに対する長期 PEEP 効果の推定: 異なる時間での窒素ウォッシュアウト/ウォッシュイン技術と呼気終末肺インピーダンスによる呼気終末肺容量の測定。
この研究では、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の肺の均一性と動員に対する気道圧解放換気 (APRV) の効果を評価します。
これは、患者が APRV で換気される前と、APRV を開始してから 30、60、120 分後に、換気とリクルートメントの均一性を比較することによって行われます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) は、ARDS 患者の換気の問題としてよく認識されており、現在、より高いレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) を適用することによって一回換気量と気道内圧を制限する肺保護換気で治療されています）。 ただし、より高いレベルの PEEP が肺内の換気のリクルートメントと均一性を向上させるかどうかは不明です。
APRV は逆換気モードであり、短時間の圧力解放で高レベルの PEEP が維持され、ARDS 患者の適切な換気方法として提案されています。
この研究では、APRV 開始前、および APRV 開始後 30、60、120 分後の 15 人の患者の換気とリクルートメントの均一性を評価します。 これは、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)、窒素ウォッシュ イン/ウォッシュ アウト技術、および肺緊張を使用して行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ARDS のベルリン定義に基づく、中等度または重度の ARDS で人工呼吸された ICU に入院したすべての患者。
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 体重 > 35 kg、BMI < 40
- 現地の規制に従ったインフォームド コンセント
- ヘモグロビン≧70g/dl
- 血行力学的に安定 > 4時間
- 中等度から重度の ARDS (呼気終末陽圧 (PEEP) > 5 cmH2O で PaO2/FIO2 < 26.6 kPa)、ARDS のベルリン定義による
除外基準:
予想生存期間 < 72 時間
- 妊娠の疑い（出産の可能性のある女性には妊娠検査陰性が必要）
- 腹部を開く
- 記録された、または頭蓋内圧の上昇が疑われる
- 活動的な空気漏れ（気胸、気縦隔、皮下気腫）
- 病的肥満 BMI > 40
- 最近の1週間未満の心臓または胸部手術
- 逆説的な胸壁の動きを伴う胸部と胸骨の不安定性
- 重度の慢性呼吸器疾患 (COPD) - 水疱を伴う GOLD 3 または 4 の肺気腫
- 重度の喫煙 (> 40 パック年歴)
- 肝不全：Child-Pugh クラス C
- 大量の腹水
- 肺線維症
- 重度の心疾患 (次のいずれか): ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV、急性冠症候群または持続性心室性頻脈性不整脈
- 鎌状赤血球症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の ARDS 患者の APRV 開始時 (APRVpre) と 30 ～ 60 ～ 120 分間の APRV 換気 (APRV30、APRV60、APRV120) 後に EIT で推定された肺の均一性を比較する
時間枠：30分、60分、120分
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EIT は、PC 換気への短い切り替えからなる「低流量操作」中の APRVpre の時点で測定されます。弾性的に変化し、抵抗を最小限に抑えます。
EIT は、APRV 開始から 30 分後 (時間 APRV30)、60 分後 (時間 APRV60)、120 分後 (時間 APRV120) にも測定されます。
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30分、60分、120分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度のARDS患者におけるAPRV換気の開始時および終了後のリクルートメントを評価すること。
時間枠：2時間
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呼気終末肺インピーダンス (EELI) の変化を EIT 法で測定し、EELV を窒素ウォッシュアウト/ウォッシュイン法で測定して、リクルートメントを評価します。
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2時間
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中等度から重度の ARDS 患者の APRVpre と APRV 換気終了後 (APRVpost) で測定された肺の負担を比較する
時間枠：2時間
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ひずみは、ひずみ式 (TV/EELV) を使用して時間 APRVpre で計算されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Luigi Camporota、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての共有データは平均的なものであり、個人のものではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APRVの臨床試験
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